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一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌発症予測試験

英語
A study for the prediction of gastric cancer incidence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌発症予測試験

英語
A study for the prediction of gastric cancer incidence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃生検組織の特定遺伝子発現を指標とした胃がん発症予測の検討(前方視的観察)

英語
Prospective study for incidence of gastric cancer with the expression of some genes of gastric specimens

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃生検組織の特定遺伝子発現を指標とした胃がん発症予測の検討(前方視的観察)

英語
Prospective study for incidence of gastric cancer with the expression of some genes of gastric specimens

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
萎縮性胃炎

英語
Atrophic gastritis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
先行技術と比較して、本技術による遺伝子発現陽性率が向上するか検証する。

英語
To evaluate whether the positive rate of gene(s) expression is improved by this technology compared to previous technologies.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
萎縮性胃炎症例の特定の遺伝子発現と将来の胃がんの発症の関連性を検証する。

英語
To evaluate the association between specific gene expression in cases of atrophic gastritis and the development of future gastric cancer.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遺伝子発現率が先行技術のそれよりも上昇すること。
遺伝子発現検査から5年までの胃がんの発症の有無を観察する。

英語
Gene expression rates should be improved over previous technologies.
Observe whether gastric cancer develops within the fifth year since the gene expression testing.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北里大学病院およびKMCにおいて、研究機関の長の許可日から2028年3月31日までの期間に年齢18歳以上、全身状態良好、5年後まで内視鏡検査が可能と考えられ、診察時に萎縮性変化およびその疑いを判断された症例に対して本研究への参加同意（IC）を取得する。上部消化管内視鏡検査を実施し、内視鏡的に萎縮性変化を認めた患者を選択する。なお、陰性対照症例として、内視鏡検査前の診察において萎縮性変化を認めないと想定され、かつ、除外基準に該当しない患者よりICを取得し、上部消化管内視鏡検査を実施し、内視鏡的に萎縮性変化を認めない患者を選択する。

英語
Informed consent to participate in the study (IC) will be obtained at Kitasato University Hospital and KMC for patients aged 18 years or older, in good general condition, considered eligible for endoscopy up to 5 years from the date of approval by the head of the research institute to 31 March 2028, who are judged to have atrophic changes and suspected atrophy at the time of examination. Patients who have undergone upper gastrointestinal endoscopy and have endoscopically detected atrophic changes will be selected. In addition, as negative control cases, ICs will be obtained from patients who are assumed not to have atrophic changes on examination prior to endoscopy and who do not meet the exclusion criteria, and upper gastrointestinal endoscopy will be performed and patients without endoscopic evidence of atrophic changes will be selected.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の患者を除外する。
① 内視鏡施行医が患者背景等から生検による偶発事故が発生するリスクが高いと判断した症例。
② 研究使用を拒否された症例。
③ 胃がんの認められた症例もしくは既往例。
④ 上部消化管に外科的切除の既往がある症例。
⑤ 重度の併存疾患を有し予後が5年未満の症例。
⑥ 抗血栓薬内服により生検が不可能と判断された症例。
⑦ 妊婦または授乳中の女性。
⑧ 血液凝固異常疾患を有する症例。
⑨ 研究責任者もしくは分担者が本研究への参加を不適当と判断した症例。

英語
The following patients should be excluded.
(i) Patients judged by the endoscopist to be at high risk of an accidental biopsy based on patient background and other factors.
(ii) Cases in which the research use was refused.
(iii) Patients with gastric cancer or a history of gastric cancer.
(iv) Cases with a history of surgical resection of the upper gastrointestinal tract.
(v) Cases with severe co-morbidities and prognosis of less than 5 years.
(vi) Cases in which biopsy is deemed impossible due to antithrombotic medication.
(vii) Pregnant or lactating women.
(viii) Patients with abnormal blood coagulation disorders.
(ix) Cases in which the principal investigator or co-principal investigator considers that participation in the study is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

330

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	央
ミドルネーム
姓	草野

英語

名	Chika
ミドルネーム
姓	Kusano

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学教室

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2520374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

c-kusano@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	言
ミドルネーム
姓	北原

英語

名	Gen
ミドルネーム
姓	Kitahara

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2520374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

genkit@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Kitasato University

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会

英語
Kitasato University School of Medicine and Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

rinri@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

01

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
生検後5年間の胃がんの発症の有無について観察する。

英語
Observe for the development of gastric cancer 5 years after biopsy.

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

04

日

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