UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗インテグリンαvβ6抗体の抗体価測定と潰瘍性大腸炎発症の追跡調査―国内多施設研究―

英語
Anti-integrin alphaVbeta6 antibody titer and the development of ulcerative colitis: a prospective multicenter study in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗インテグリンαvβ6抗体価と潰瘍性大腸炎発症の国内多施設追跡調査

英語
Anti-integrin alphaVbeta6 antibody titer and ulcerative colitis in the Japanese prospective cohort

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗インテグリンαvβ6抗体の抗体価測定と潰瘍性大腸炎発症の追跡調査―国内多施設研究―

英語
Anti-integrin alphaVbeta6 antibody titer and the development of ulcerative colitis: a prospective multicenter study in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗インテグリンαvβ6抗体価と潰瘍性大腸炎発症の国内多施設追跡調査

英語
Anti-integrin alphaVbeta6 antibody titer and ulcerative colitis in the Japanese prospective cohort

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦の一般若年集団における抗インテグリンalphaVbeta6抗体の陽性率および潰瘍性大腸炎発症予測能を明らかにすることを目的とする。

英語
This study aims to clarify the positive rate of anti-integrin alphaVbeta6 antibodies and their ability to predict the onset of ulcerative colitis in the general young Japanese population.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし

英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗インテグリンalphaVbeta6抗体と潰瘍性大腸炎発症の関連

英語
Association between anti-integrin alphaVbeta6 antibody and the development of ulcerative colitis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ー抗インテグリンalphaVbeta6抗体陽性割合
ー抗インテグリンalphaVbeta6抗体と潰瘍性大腸炎有病割合の関連

英語
-Anti-integrin alphaVbeta6 antibody positive rate
-Association between anti-integrin alphaVbeta6 antibody and ulcerative colitis prevalence

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2024年度から2028年度に本研究に参加する研究機関の関連学部に入学する者。対象とする入学者の開始年度は各施設における倫理委員会承認を得られた年度とする。

英語
Subjects who enroll in the faculties of universities or colleges related to research institutions from 2024 to 2028. The starting year for eligible students is the year in which ethics committee approval is obtained at each facility.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究への参加の同意が得られない者。

英語
Subjects who do not consent to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

6000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	理一
ミドルネーム
姓	久松

英語

名	Tadakazu
ミドルネーム
姓	Hisamatsu

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

thisamatsu@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	潤
ミドルネーム
姓	三好

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Miyoshi

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jmiyoshi@ks.kyorin-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部消化器内科学

個人名/Personal name

日本語
久松　理一

英語
Tadakazu Hisamatsu

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会

英語
Faculty of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/Tel

0422-47-5511

Email/Email

rec@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学医学部消化器内科学（北海道）、東北大学医学部大学院医学系研究科消化器病態学分野（宮城県）、北里大学北里研究所病院（東京都）、杏林大学医学消化器内科学（東京都）、富山大学附属病院炎症腸疾患内科（富山県）、兵庫医科大学医学部消化器内科学講座（兵庫県）、佐賀大学医学部消化器内科（佐賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
抗インテグリンalphaVbeta6抗体は、潰瘍性大腸炎に対して高い感度、特異度を有する自己抗体として本邦から報告された。また本抗体は海外のコホートにおいて、潰瘍性大腸炎発症予測の可能性も有することが示唆されている。しかし、本邦の一般若年集団における陽性率、長期的な追跡による発症予測能は明らかとなっていない。潰瘍性大腸炎発症は、人口分布や遺伝的背景、環境因子の影響を受けるため、抗インテグリンalphaVbeta6抗体のUC発症の予測能も本邦では異なる可能性がある。そこで、本研究では、本邦の一般若年集団における抗インテグリンalphaVbeta6抗体の陽性率および潰瘍性大腸炎発症予測能を明らかにすることを目的とする。

英語
Anti-integrin alphaVbeta6 antibody was reported by a Japanese study group as an autoantibody with high sensitivity and specificity for ulcerative colitis. It has also been suggested in overseas cohorts that the antibody has the potential to predict the onset of ulcerative colitis. However, the positivity rate in the general young population in Japan and the ability to predict the onset of the disease through long-term follow-up remain unclear. Since the onset of ulcerative colitis is influenced by population distribution, genetic background, and environmental factors, the ability of anti-integrin alphaVbeta6 antibodies to predict the onset of ulcerative colitis may differ in Japan from other countries. Therefore, this study aims to investigate the positive rate of anti-integrin alphaVbeta6 antibodies and their ability to predict the development of ulcerative colitis in the general young Japanese population.

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

10

日

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