UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056814 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064885 |
| 科学的試験名 | 重症脳損傷後遺症患者における経穴刺激時の脳血流変化の観察 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/25 |
| 最終更新日 | 2025/01/25 11:16:25 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
重症脳損傷後遺症患者におけるツボ刺激時の脳血流変化の観察
英語
Changes in cerebral blood flow during acupressure in patients with chronic disorders of consciousness after severe traumatic brain injury
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
重症脳損傷後遺症患者におけるツボ刺激時の脳血流変化
英語
Changes in cerebral blood flow during acupressure in patients with chronic disorders of consciousness after severe traumatic brain injury
科学的試験名/Scientific Title
日本語
重症脳損傷後遺症患者における経穴刺激時の脳血流変化の観察
英語
Changes in cerebral blood flow during acupressure in patients with chronic disorders of consciousness after severe traumatic brain injury
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
重症脳損傷後遺症患者における経穴刺激時の脳血流変化
英語
Changes in cerebral blood flow during acupressure in patients with chronic disorders of consciousness after severe traumatic brain injury
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
重症脳損傷後遺症
英語
Severe traumatic brain injury
疾患区分1/Classification by specialty
| 脳神経外科学/Neurosurgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
重症脳損傷後遺症患者における経穴刺激時の脳血流変化の初歩的検討として、近赤外線分光法（NIRS）を用いて前頭葉の脳血流変化を観察する。
英語
To observe changes in cerebral blood flow during acupressure in patients with disorders of consciousness after severe traumatic brain injury
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
刺激前後の変化の観察
英語
Observation of changes between before and after acupoint stimulation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
近赤外線分光法により測定した経穴指圧刺激中の前頭葉のOxy-Hbの変化
英語
Changes in oxyhemoglobin in the frontal lobe during acupressure measured by near-infrared spectroscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
指圧
英語
acupressure
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１） 中部脳リハビリテーション病院中部療護センターに入院中の交通外傷による重症脳損傷患者。
２） 書面による家族の同意が得られた者（対象が意識障害患者あるいは重度の高次脳機能障害であり本人からの同意取得が困難なため）。
３） ツボ刺激およびNIRS測定中の安静保持が可能な患者。
英語
1) Patients with severe traumatic brain injury who are admitted in the Chubu Medical Center, Chubu Neurorehabilitation Hospital
2) Written informed consent is available from the patient's family
3) Patients who can maintain rest during the NIRS measurement
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１） 前頭葉の損傷が顕著でNIRS測定に適さない患者
２） 前頭部の創部や骨の欠損などでNIRSの測定に適さない患者
３） 刺激部位の外傷などで、指圧刺激が望ましくない患者
４） バイタルサインの不安定など全身状態が安定していない患者
５） NIRS測定中に安静を保つことができない患者や測定に適した姿勢が困難な患者
６） その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Severe injury of frontal cortex
2) Severe injury or loss of frontal bone.
3) Not suitable due to injury of acupressure stimulation area, etc.
4) Not stable condition in vital signs
5) Patients who could not maintain the rest or position suitable for NIRS measurement.
6) Not suitable according to doctor's judgment.
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大仁 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 矢野 |
英語
| 名 | Hirohito |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yano |
所属組織/Organization
日本語
中部脳リハビリテーション病院
英語
Chubu Neurorehabilitation Hospital
所属部署/Division name
日本語
中部療護センター
英語
Chubu Medical Center For Prolonged Traumatic Brain Dysfunction
郵便番号/Zip code
505-0034
住所/Address
日本語
岐阜県美濃加茂市古井町下古井630
英語
Shimokobi 630, Kobicho, Minokamo, Gifu, Japan
電話/TEL
0574-24-2233
Email/Email
hirohito@herb.ocn.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大仁 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 矢野 |
英語
| 名 | Hirohito |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yano |
組織名/Organization
日本語
中部脳リハビリテーション病院
英語
Chubu Neurorehabilitation Hospital
部署名/Division name
日本語
中部療護センター
英語
Chubu Medical Center for Prolonged Traumatic Brain Dysfunction
郵便番号/Zip code
505-0034
住所/Address
日本語
岐阜県美濃加茂市古井町下古井630
英語
Shimokobi 630, Kobicho, Minokamo, Gifu
電話/TEL
0572-24-2233
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hirohito@herb.ocn.ne.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Chubu Medical Center for Prolonged Traumatic Brain Dysfunction, Chubu Neurorehabilitation Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
中部脳リハビリテーション病院・中部療護センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
中部脳リハビリテーション病院倫理審査委員会
英語
Ethics Committee of Chubu Neurorehabilitation Hospital
住所/Address
日本語
岐阜県美濃加茂市古井町下古井630
英語
Shimokobi 630, Kobicho, Minokamo, Gifu, Japan
電話/Tel
0574-24-2233
Email/Email
m-kumagai@cnrh.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
中部脳リハビリテーション病院（岐阜県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
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