UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056799
受付番号	R000064884
科学的試験名	冠動脈ステント端における血管壁短軸方向ストレインが経皮的冠動脈形成術後のステント端再狭窄に与える影響に関する検討
一般公開日（本登録希望日）	2025/04/01
最終更新日	2025/01/23 16:23:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈ステント端における血管壁短軸方向ストレインが経皮的冠動脈形成術後のステント端再狭窄に与える影響に関する検討

英語
Investigation of the Impact of Radial Wall Strain at Coronary Stent Edges on Edge Restenosis After Percutaneous Coronary Intervention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈ステント端における血管壁短軸方向ストレインが経皮的冠動脈形成術後のステント端再狭窄に与える影響に関する検討

英語
Investigation of the Impact of Radial Wall Strain at Coronary Stent Edges on Edge Restenosis After Percutaneous Coronary Intervention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈ステント端における血管壁短軸方向ストレインが経皮的冠動脈形成術後のステント端再狭窄に与える影響に関する検討

英語
Investigation of the Impact of Radial Wall Strain at Coronary Stent Edges on Edge Restenosis After Percutaneous Coronary Intervention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈ステント端における血管壁短軸方向ストレインが経皮的冠動脈形成術後のステント端再狭窄に与える影響に関する検討

英語
Investigation of the Impact of Radial Wall Strain at Coronary Stent Edges on Edge Restenosis After Percutaneous Coronary Intervention

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、冠動脈疾患に対して第2世代以降の薬剤溶出性ステント（Drug Eluting Stent：DES）を用いて経皮的冠動脈形成術（percutaneous coronary intervention：PCI）が施行された患者において、ステント留置後の冠動脈造影（coronary angiography: CAG）からステント端遠位部及び近位部5 mmのステント端部位(シェーマ)における血管壁短軸方向のストレイン（Radial Wall Strain：RWS）を解析し、ステント留置後遠隔期のステント端再狭窄との関連を検討することである。

英語
The objective of this study is to analyze the radial wall strain (RWS) in the vascular wall within 5 mm proximal and distal to the stent edges (illustrated schematically) as observed on coronary angiography (CAG) after stent implantation. The study focuses on patients with coronary artery disease who underwent percutaneous coronary intervention (PCI) using second-generation or later drug-eluting stents (DES). Furthermore, it aims to investigate the relationship between RWS at the stent edges and late stent-edge restenosis during the long-term follow-up period after stent implantation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント端再狭窄病変と非再狭窄病変のpost-PCI CAGおけるステント端部位のRWS値

英語
RWS values at stent edges on post-pci cag in stent edge restenotic and non-restenotic lesions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 臨床的ステント端再狭窄病変と臨床的ステント端非再狭窄病変のpost-PCI CAGおけるステント端部位のRWS値
2) ステント端再狭窄病変とステント端非再狭窄病変のpre-PCI CAGおけるステント端部位のRWS値
3) 治療された責任病変の再血行再建 (TLR)
4) 治療された責任血管の再血行再建 (TVR)
5) 責任病変関連主要心事故（CL-MACE）
6) ステント端関連主要心事故（stent edge-related MACE）
7) ステント内関連主要心事故（In-stent segment-related MACE）
8) 心臓死

英語
1) RWS values at stent edges on post-PCI CAG in clinical stent edge restenotic and non-restenotic lesions
2) RWS values at stent edges on pre-PCI CAG in stent edge restenotic and non-restenotic lesions
3) Target Lesion Revascularization (TLR)
4) Target Vessel Revascularization (TVR)
5) Culprit Lesion-Related Major Adverse Cardiac Events (CL-MACE)
6) Stent Edge-Related Major Adverse Cardiac Events (Stent Edge-Related MACE)
7) In-Stent Segment-Related Major Adverse Cardiac Events (In-Stent Segment-Related MACE)
8) Cardiac Death

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 未治療病変に対して第2世代以降のDESを用いてPCIが施行された患者
2) PCI後1ヵ月以降にfollow-up CAGが施行された患者
3) PCI時に満20歳以上の患者

英語
1) Patients who underwent PCI using second-generation or later DES for untreated lesions
2) Patients who underwent follow-up CAG at least one month after PCI
3) Patients aged 20 years or older at the time of PCI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) RWSの測定が困難な病変
2) 冠動脈起始部にDESが留置された病変の近位端
3) バイパス術が施行された血管に存在する病変
4) グラフト血管に対してDESが留置された病変
5) PCI時の最終造影において冠動脈解離を認める病変
6) 2mm以下の小血管に存在する病変
7) PCI時の最終造影においてステント端に50%以上の狭窄を認める病変

英語
1) Lesions where RWS measurement is challenging
2) Proximal stent edges of lesions where DES is implanted in the coronary ostium
3) Lesions located in vessels that underwent bypass surgery
4) Lesions where DES is implanted in graft vessels
5) Lesions showing coronary dissection on the final angiography during PCI
6) Lesions located in small vessels with a diameter of 2 mm or less
7) Lesions showing more than 50% stenosis at stent edges on the final angiography during PCI

目標参加者数/Target sample size

1300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名謙

ミドルネーム

姓高田

英語

名 Ken

ミドルネーム

姓 Takata

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　循環器内科学分野

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

hotake@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名謙

ミドルネーム

姓高田

英語

名 Ken

ミドルネーム

姓 Takata

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
内科学講座　循環器内科学分野

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

forestwwood13@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
内科学講座　循環器内科学分野

個人名/Personal name

日本語
高田　謙

英語
Ken Takata

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
the Ethics Committee of Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
楠町7丁目5-2

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/Tel

078-382-5846

Email/Email

forestwwood13@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064884

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064884

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）