UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056765
受付番号	R000064878
科学的試験名	20mm以上の大腸鋸歯状病変における細胞異型併存病変及び粘膜下層浸潤癌の有病率とその内視鏡予測に関する多施設共同前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/01/21
最終更新日	2025/01/20 22:06:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
20mm以上の大腸鋸歯状病変における細胞異型併存病変及び粘膜下層浸潤癌の有病率とその内視鏡予測に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Prevalence and endoscopic predictioN of sessile serrated lesion with dysplasia and submucosal Invasive cancer in large sessile lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
20mm以上の大腸鋸歯状病変における細胞異型併存病変及び粘膜下層浸潤癌の有病率とその内視鏡予測に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Prevalence and endoscopic predictioN of sessile serrated lesion with dysplasia and submucosal Invasive cancer in large sessile lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
20mm以上の大腸鋸歯状病変における細胞異型併存病変及び粘膜下層浸潤癌の有病率とその内視鏡予測に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Prevalence and endoscopic predictioN of sessile serrated lesion with dysplasia and submucosal Invasive cancer in large sessile lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
20mm以上の大腸鋸歯状病変における細胞異型併存病変及び粘膜下層浸潤癌の有病率とその内視鏡予測に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Prevalence and endoscopic predictioN of sessile serrated lesion with dysplasia and submucosal Invasive cancer in large sessile lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
20mm以上の鋸歯状病変

英語
Serrated lesions larger than 20 mm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
病変径20mm以上のSLを前向きに登録し、切除検体におけるSSLDと粘膜下層浸潤癌の有病率、それらに対する内視鏡的診断能を検討する。

英語
To prospectively register serrated lesions larger than 20mm and evaluate the prevalence of SSLD and submucosal invasive cancer in resected specimens, as well as the diagnostic accuracy of endoscopic assessment for these conditions.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有病率と内視鏡予測

英語
Prevalence and endoscopic prediction

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SL病変における粘膜下層浸潤癌の内視鏡的陰性的中率

英語
Negative predictive value of endoscopic assessment for submucosal invasive cancer in SL lesions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. SL病変におけるSSLDの内視鏡的陰性的中率
2. 内視鏡的SSL病変におけるSSLD／粘膜下層浸潤癌併存病変の有病割合
3. 病理学的SSLにおける内視鏡的にSSLと診断した病変の割合
4. 内視鏡的結節・二段隆起・中心陥凹とSSLD／粘膜下層浸潤癌の局在の関係の有無
5. 病理学的SSLD／粘膜下層浸潤癌の内視鏡診断感度
6. 有害事象発生割合(後出血、穿孔）

英語
1. Negative predictive value of endoscopic assessment for SSLD
2. Prevalence of SSLD/submucosal invasive cancer in endoscopically diagnosed SSL lesions
3. Proportion of endoscopically diagnosed SSL among pathologically confirmed SSL
4. Correlation between endoscopic features (nodularity/double elevation/central depression) and SSLD/invasive cancer location
5. Sensitivity of endoscopic diagnosis for pathological SSLD/submucosal invasive cancer
6. Adverse event rate (delayed bleeding, perforation)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 内視鏡的に20mm以上の鋸歯状病変と診断する病変を有する症例。
2. 同意取得時において年齢が18歳以上の症例。
3. 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から自由意思による文書同意が得られている症例。

英語
1. Patients with endoscopically diagnosed serrated lesions larger than 20mm
2. 18 years or older at the time of consent
3. Written informed consent obtained from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 以前に内視鏡切除を試みた遺残再発病変。
2. 炎症性腸疾患の症例。
3. 大腸ポリポーシス症例。
4. 妊娠中および試験期間中に妊娠予定がある症例。
5. その他、研究責任者が研究対象者として不適切と判断した症例。

英語
1. Residual/recurrent lesions previously attempted for endoscopic resection
2. Patients with inflammatory bowel disease
3. Patients with polyposis syndrome
4. Pregnant women or those planning pregnancy during the study period
5. Patients deemed inappropriate for the study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

482

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名健一郎

ミドルネーム

姓今井

英語

名 Imai

ミドルネーム

姓 Kenichiro

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka

電話/TEL

81-55-989-5222

Email/Email

k.imai1977@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名大志

ミドルネーム

姓奥村

英語

名 Taishi

ミドルネーム

姓 Okumura

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院　

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki-chuo, Tsuzuki, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

81-45-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

javier.thierry@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka

電話/Tel

81-55-989-5222

Email/Email

tansaku_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 07 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向き観察研究

英語
Multicenter Prospective Observational Study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064878

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064878

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）