UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057089 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064877 |
| 科学的試験名 | カントー市のトラノック小学校とゴクエン小学校の6歳と10歳の児童を対象とした、バイオアクティブフィラーであるS-PRGフィラーを含む研磨剤の虫歯予防効果に関する調査 2025年 二重盲検ランダム化並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/20 |
| 最終更新日 | 2025/02/20 09:20:37 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
カントー市のトラノック小学校とゴクエン小学校の6歳と10歳の児童を対象とした、バイオアクティブフィラーであるS-PRGフィラーを含む研磨剤の虫歯予防効果に関する調査 2025年
英語
Study on the caries-preventive effect of abrasives containing surface-reactive glass ionomer (S-PRG), a biological filler, on 6- and 10-year-old students at Tolanok and Ngo Quyen Elementary Schools in Can Tho City 2025.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
児童を対象とした、バイオアクティブフィラーであるS-PRGフィラーを含む研磨剤の虫歯予防効果
英語
The caries-preventive effect of abrasives containing surface-reactive glass ionomer (S-PRG), a biological filler, on students
科学的試験名/Scientific Title
日本語
カントー市のトラノック小学校とゴクエン小学校の6歳と10歳の児童を対象とした、バイオアクティブフィラーであるS-PRGフィラーを含む研磨剤の虫歯予防効果に関する調査 2025年 二重盲検ランダム化並行群間比較試験
英語
Study on the caries-preventive effect of abrasives containing surface-reactive glass ionomer (S-PRG), a biological filler, on 6- and 10-year-old students at Tolanok and Ngo Quyen Elementary Schools in Can Tho City 2025.Double-blind, randomized, parallel-group study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
児童を対象とした、バイオアクティブフィラーであるS-PRGフィラーを含む研磨剤の虫歯予防効果
英語
The caries-preventive effect of abrasives containing surface-reactive glass ionomer (S-PRG), a biological filler, on students
試験実施地域/Region
| 日本/Japan | アジア（日本以外）/Asia(except Japan) |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常人
英語
healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine | 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
バイオアクティブフィラーであるS-PRGフィラーを含む研磨剤の予防効果を、以下の介入群と対照群の 3 か月と 6 か月の間で評価する.
英語
To evaluate the preventive effect of abrasives containing S-PRG filler, a bioactive filler, at 3 and 6 months in the following intervention and control groups.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
国際的なう蝕分類法（ICDAS）で、S-PRGプロケアジェルの歯面塗布群とコントロールジェル群におけるう蝕の活動性を評価する。
英語
The International Caries Classification Disease Analysis System (ICDAS) will be used to evaluate caries activity in the S-PRG ProCare Gel surface-applied group and the control gel group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
S-PRGプロケアジェルの歯面塗布群
英語
S-PRG Pro Care Gel applied to the tooth surface
介入2/Interventions/Control_2
日本語
コントロールジェル群
英語
control gel groups
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 6 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 10 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
虫歯がない、または虫歯が治療済みで再発していない児童。
研究に同意し、自発的に参加する児童（同意書と保護者の同意が必要）。
英語
Children who have no cavities or whose cavities have been treated and have not recurred.
Children who consent to the study and participate voluntarily (written consent and parental consent are required).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
固定装置を使用して矯正治療を受けている児童。
6 か月以内に局所フッ化物による虫歯治療を行っている、または中止したばかりの児童。
フッ素に対するアレルギーの既往歴のある児童。
クロロヘキシジンなどのフッ化物と交差反応する薬剤で治療を受けている児童。
英語
Children undergoing orthodontic treatment with fixed appliances.
Children who have undergone or just stopped caries treatment with topical fluoride within 6 months.
Children with a history of allergy to fluoride.
Children receiving treatment with drugs that cross-react with fluoride, such as chlorohexidine.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 芳幸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡田 |
英語
| 名 | Yoshiyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okada |
所属組織/Organization
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name
日本語
障害者歯科
英語
Department of Special care dentistry
郵便番号/Zip code
734-8551
住所/Address
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi Minami-ku
電話/TEL
0822575727
Email/Email
okay@hiroshima-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智章 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 新谷 |
英語
| 名 | Tomoaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shintani |
組織名/Organization
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
部署名/Division name
日本語
口腔検査センター
英語
Center of oral clinical examination
郵便番号/Zip code
7348551
住所/Address
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi Minami-ku
電話/TEL
0822575727
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tshintan@hiroshima-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Can Tho University of Medical and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
カントー医科薬科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会
英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University
住所/Address
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi Minami-ku
電話/Tel
0822571947
Email/Email
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
S6:+6au/QD-DH\DCT
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
カントー医科薬科大学
英語
Can Tho University of Medical and Pharmaceutical Sciences
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
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