UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
還元電子治療器の唾液分泌に与える効果の検討

英語
Investigation of the Effects of a Reduced Electron Treatment Device on Saliva Secretion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
還元電子治療器の唾液分泌に与える効果の検討

英語
Investigation of the Effects of a Reduced Electron Treatment Device on Saliva Secretion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
還元電子治療器の唾液分泌に与える効果の検討

英語
Investigation of the Effects of a Reduced Electron Treatment Device on Saliva Secretion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
還元電子治療器の唾液分泌に与える効果の検討

英語
Investigation of the Effects of a Reduced Electron Treatment Device on Saliva Secretion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
Male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
唾液分泌促進効果の期待できる還元電子治療機器を使用し、唾液分泌に与える効果の検討を行う。

英語
This study aims to examine the effects of a reduced electron treatment device, which is anticipated to promote saliva secretion, on saliva production.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液量

英語
Saliva volume

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観アンケート

英語
Subjective questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
耳下腺部に試験品を当て15分間使用する

英語
The device is applied to the parotid gland area for 15 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が50歳以上70歳未満の男女
2. 事前検査時の唾液量が2～6ｇの者
3. 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1. Male and female aged 50 to below 70 years at the time of consent acquisition.
2. Individuals with a saliva volume of 2 to 6 grams at the time of baseline assessment.
3. Individuals who are able to give informed consent to participate in this study after receiving a detailed explanation of the protocol and understanding its contents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品（還元型コエンザイムQ10を含む食品）、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者
2. 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、降圧薬等）を服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者
3. アルコール多飲者
4. 心臓、肝臓、腎臓、消化器、口腔内等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
5. 皮膚知覚障害、または皮膚に異常がある者、低温やけどをしやすい者
6. ペースメーカーや植え込み式除細動器などの電磁障害の影響を受けやすい体内植え込み型医療用電気機器を使用している者
7. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
9. 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1. Individuals who regularly use products that could affect the study (such as Food for Specified Health Uses, Foods with Function Claims including reduced coenzyme Q10, or health foods including supplements) more than three times a week and cannot discontinue their use from the time of consent.
2. Individuals who are taking medications (such as antihistamines, antidepressants, or antihypertensives) that might affect the study and cannot limit their use during the study period.
3. Individuals with excessive alcohol intake.
4. Individuals with previous and/or current medical history of serious diseases in the heart, liver, kidney, digestive organs, oral cavity.
5. Individuals with sensory skin disorders, skin abnormalities, susceptibility to Low-temperature burn.
6. Individuals using implantable medical devices such as pacemakers or implantable cardioverter-defibrillators that may be susceptible to electromagnetic interference.
7. Individuals who are participating in, have participated in within the four weeks prior to the current trial, or are planning to participate in clinical trials of pharmaceuticals or health foods.
8. Females who are pregnant or lactating, and those who intend to become pregnant during the trial period.
9. Individuals deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一郎
ミドルネーム
姓	斎藤

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
株式会社 クレインサイエンス

英語
Crane Science Corp.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
Representative Director

郵便番号/Zip code

104-8139

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座3-9-11紙パルプ会館

英語
Pulp and Paper Building, 3-9-11 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5565-8101

Email/Email

saito@cranescience.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Crane Science Corp.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社クレインサイエンス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Crane Science Corp.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社クレインサイエンス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

01

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

10

日

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