UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
不妊治療(体外受精)における卵巣刺激薬「レコベル」と「ゴナールエフ」の効果と安全性を比較する実臨床データに基づく後ろ向き研究

英語
A real-world retrospective study comparing two ovarian stimulation drugs (follitropin delta and follitropin alpha) in Japanese IVF practice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FALCON 研究(レコベル・ゴナールエフ実臨床比較研究)

英語
FALCON Study (Follitropin ALfa vs delta CONparison)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦実臨床における follitropin delta と follitropin alpha の比較効果および安全性:傾向スコアマッチングを用いた単施設後ろ向き観察コホート研究(FALCON 研究)

英語
Comparative effectiveness and safety of follitropin delta versus follitropin alpha in Japanese real-world ART practice: a propensity score-matched retrospective observational cohort study (FALCON study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FALCON 研究

英語
FALCON Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不妊症(体外受精・胚移植の適応がある症例)

英語
Infertility (cases with indication for in-vitro fertilization and embryo transfer)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Follitropin delta(レコベル)はヒト由来細胞株から産生される新規 FSH 製剤であり、AMH 値および体重に基づく個別化用量設計を特徴とする。海外大規模 RCT(ESTHER-1, ESTHER-2)において Follitropin alfa に対する非劣性が示されているが、本邦実臨床(リアルワールド)における比較データは限定的である。本研究は、本邦単一施設の後方視的コホートデータを用い、傾向スコアマッチングにより患者背景を均衡化したうえで、Follitropin alfa と Follitropin delta の臨床効果(良好胚盤胞獲得、生児獲得)および安全性(OHSS 発生率)を比較することを目的とする。

英語
Follitropin delta is a novel recombinant FSH derived from a human cell line, characterized by an individualized dosing algorithm based on serum anti-Mullerian hormone and body weight. While its non-inferiority to Follitropin alfa has been demonstrated in large-scale RCTs, real-world comparative data in Japanese clinical practice remain limited. This study aims to compare the clinical effectiveness and safety of Follitropin alfa and Follitropin delta using single-center retrospective cohort data, with patient background balanced through propensity score matching.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
採卵周期当たりの良好胚盤胞数(num_good_bl)
評価モデル:負の二項回帰(クラスター頑健標準誤差、患者単位)
効果量:発生率比(rate ratio, RR)および 95% 信頼区間
非劣性マージン:RR 95% CI 下限 > 0.80

英語
Number of good-quality blastocysts per oocyte retrieval cycle (num_good_bl)
Statistical model: Negative binomial regression with cluster-robust standard errors (clustered by patient)
Effect measure: Rate ratio (RR) with 95% confidence interval
Non-inferiority margin: lower bound of 95% CI for RR > 0.80

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
採卵数(num_opu)
成熟卵(M2)数(num_m2)
受精数(num_ferti)
良好分割期胚数(num_good_cleav)
胚盤胞到達数(num_bl)
凍結胚数(num_freeze)
採卵周期当たりの臨床妊娠率(妊娠 5 週胎嚢確認:gs)
採卵周期当たりの進行妊娠率(妊娠 9 週児心拍陽性:ong)
採卵周期当たりの生児獲得率(deliver)
中等度以上の卵巣過剰刺激症候群(OHSS)発生率(Golan grade 2)
重症 OHSS 発生率(Golan grade 3)
胚移植到達率

英語
Number of oocytes retrieved
Number of mature (M2) oocytes
Number of fertilized embryos
Number of good-quality cleavage-stage embryos
Number of blastocysts
Number of frozen embryos
Clinical pregnancy rate per cycle (gestational sac confirmed at 5 weeks)
Ongoing pregnancy rate per cycle (fetal heartbeat at 9 weeks)
Live birth rate per cycle
Incidence of moderate or severe ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS, Golan grade 2)
Incidence of severe OHSS (Golan grade 3)
Rate of reaching embryo transfer

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

43

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
体外受精目的に Follitropin alfa または Follitropin delta による調節卵巣刺激を受けた症例
採卵が施行された症例
当該期間内に当院で治療を受けた症例

英語
Cycles in which controlled ovarian stimulation with either Follitropin alfa or Follitropin delta was performed for in-vitro fertilization
Cycles in which oocyte retrieval was performed
Cycles treated at the participating institution within the study period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
体外受精以外の刺激目的(IVM 等)
自然周期(刺激薬未使用)
主要共変量(年齢)が記録されていない症例

英語
Non-IVF stimulation purposes (e.g., in-vitro maturation)
Natural cycles without exogenous stimulation
Cycles with missing critical baseline covariate (age)

目標参加者数/Target sample size

4000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎之介
ミドルネーム
姓	小宮

英語

名	Shinnosuke
ミドルネーム
姓	Komiya

所属組織/Organization

日本語
HORACグランフロント大阪クリニック

英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

530-0011

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区大深町3-1　グランフロント大阪タワーB15階

英語
Grand Front Osaka Tower B 15F, 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka city, Osaka, Japan

電話/TEL

0663778824

Email/Email

komiya520@ivfjapan.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎之介
ミドルネーム
姓	小宮

英語

名	Shinnosuke
ミドルネーム
姓	Komiya

組織名/Organization

日本語
HORACグランフロント大阪クリニック

英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

530-0011

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪タワーB15階

英語
Grand Front Osaka Tower B 15F, 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka city, Osaka, Japan

電話/TEL

0663778824

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

komiya520@ivfjapan.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
HORACグランフロント大阪クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
HORACグランフロント大阪クリニック

英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪タワーB15階

英語
Grand Frront Osaka Tower B 15F, 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka city, Osaka, Japan

電話/Tel

0663778824

Email/Email

komiya520@ivfjapan.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4056

主な結果/Results

日本語
適格4,056周期（アルファ3,598、デルタ458）から多重補完20回後に1:1傾向スコアマッチングで平均456ペアを得た。主要評価項目の良好胚盤胞数/周期は調整RR 1.12（95%CI 0.84-1.49）で事前規定の非劣性マージン0.80を達成。採卵数はデルタで有意に少なかった（RR 0.91）が、受精・胚盤胞・妊娠・生児獲得率は同等。中等症以上OHSSはデルタで20.4%対アルファ23.9%（OR 0.77、95%CI 0.51-1.16）と数値的に低下。

英語
From 4,056 eligible cycles (alpha 3,598; delta 458), 1:1 propensity score matching after 20 imputations yielded a mean of 456 pairs. The primary outcome of good blastocysts per cycle had adjusted RR 1.12 (95%CI 0.84-1.49), meeting the pre-specified non-inferiority margin of 0.80. Oocyte yield was lower with delta (RR 0.91) but fertilization, blastocyst, pregnancy, and live birth rates were similar. Moderate-to-severe OHSS was numerically lower with delta (20.4% vs 23.9%; OR 0.77, 95%CI 0.51-1.16).

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

05

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
本研究結果に関する論文の査読プロセスが進行中のため、最終的な詳細結果の公開はジャーナル掲載後となる予定である。

英語
A manuscript reporting the full results of this study has been submitted and is currently under peer review. Detailed final results will be publicly available upon journal publication.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
適格コホート（n=4,056周期）の背景：フォリトロピン アルファ群（n=3,598）vs フォリトロピン デルタ群（n=458）。

年齢：37.1 ± 4.1歳 vs 35.8 ± 4.2歳（SMD -0.307）
BMI（中央値、IQR）：20.58（19.22-22.50）vs 20.70（19.22-22.21）kg/m^2（SMD -0.025）
AMH（中央値、IQR）：1.65（0.75-3.35）vs 2.60（1.58-4.28）ng/mL（SMD +0.284）
基礎FSH（中央値、IQR）：8.10（6.50-10.10）vs 7.30（6.30-8.90）mIU/mL（SMD -0.323）
原発不妊：46.0% vs 48.9%（SMD +0.058）
刺激法：GnRH antagonist 43.0% vs 43.7%；PPOS 29.1% vs 52.6%（SMD +0.492）；緩刺激 24.7% vs 3.1%（SMD -0.659）；GnRH agonist 3.0% vs 0.7%
CC/letrozole併用：23.9% vs 5.7%（SMD -0.532）
受精方法：ICSI 74.7% vs 74.7%；IVF 12.5% vs 16.4%；split 3.7% vs 5.5%
採卵年：2022年 22.0% vs 23.8%；2023年 38.4% vs 38.0%；2024年 39.5% vs 38.2%
総投与量（中央値、IQR）：アルファ 1,350（900-1,725）IU；デルタ 72（54-96）μg
1:1傾向スコアマッチング後（代表imputation：914周期）、16共変量すべてで|SMD| < 0.10のバランスを達成した。マッチ後の年齢は両群とも35.6-35.8歳、AMH中央値は2.50-2.59 ng/mL、PPOSは52.5-53.6%、CC/letrozole併用は4.4-5.7%。

英語
Baseline characteristics in the eligible cohort (n=4,056 cycles): follitropin alpha (n=3,598) vs follitropin delta (n=458).
Age: 37.1 +/- 4.1 vs 35.8 +/- 4.2 years (SMD -0.307)
BMI (median, IQR): 20.58 (19.22-22.50) vs 20.70 (19.22-22.21) kg/m^2 (SMD -0.025)
AMH (median, IQR): 1.65 (0.75-3.35) vs 2.60 (1.58-4.28) ng/mL (SMD +0.284)
Basal FSH (median, IQR): 8.10 (6.50-10.10) vs 7.30 (6.30-8.90) mIU/mL (SMD -0.323)
Primary infertility: 46.0% vs 48.9% (SMD +0.058)
Stimulation protocol: GnRH antagonist 43.0% vs 43.7%; PPOS 29.1% vs 52.6% (SMD +0.492); mild stimulation 24.7% vs 3.1% (SMD -0.659); GnRH agonist 3.0% vs 0.7%
CC/letrozole co-administration: 23.9% vs 5.7% (SMD -0.532)
Fertilization method: ICSI 74.7% vs 74.7%; IVF 12.5% vs 16.4%; split 3.7% vs 5.5%
Calendar year of OPU: 2022, 22.0% vs 23.8%; 2023, 38.4% vs 38.0%; 2024, 39.5% vs 38.2%
Total dose (median, IQR): alpha 1,350 (900-1,725) IU; delta 72 (54-96) mcg
After 1:1 propensity score matching (representative imputation: 914 cycles), all 16 covariates achieved absolute SMD < 0.10. Post-matching mean age was 35.6-35.8 years in both groups, median AMH 2.50-2.59 ng/mL, PPOS use 52.5-53.6%, and CC/letrozole co-administration 4.4-5.7%.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ソースデータベース：4,885周期/2,487患者(2022年1月-2024年12月)。
除外(n=18)：IVM周期 9例、自然周期(投与量0)9例。IVMおよび自然周期除外後：4,867周期。
除外(n=811)：20歳未満 2例、43歳以上 809例。
適格コホート(UMIN-CTR登録基準合致)：4,056周期/2,271患者(アルファ3,598、デルタ458)。連鎖式による多重補完(m=20、predictive mean matching)後、L2ペナルティ付きロジスティック回帰により傾向スコアを推定(age, BMI, AMH, FSH, parity, method, year, CC, fertilization)。各20補完データセット内で1対1最近傍マッチング(caliper 0.2 x SD(logit PS)、置換なし)を実施。マッチング後のペア数：補完あたり455-458(平均456)。マッチできなかったデルタ周期：補完あたり0-3(平均2、caliper内にアルファ対照なし)。代表的マッチコホート：914周期/775患者。20マッチコホート上で二重ロバスト解析(負の二項回帰：カウントアウトカム、ロジスティック回帰：二値アウトカム、患者レベルクラスターロバストSE)を実施し、Rubin's rulesで効果推定値をプールした。

英語
Source database: 4,885 cycles / 2,487 patients (January 2022 - December 2024).
Excluded (n=18): IVM cycles 9, natural cycles (dose=0) 9. After IVM and natural cycle exclusion: 4,867 cycles.
Excluded (n=811): age <20 years 2, age >=43 years 809.
Eligible cohort (UMIN-CTR criteria): 4,056 cycles / 2,271 patients (alpha 3,598; delta 458). After multiple imputation by chained equations (m=20, predictive mean matching), the propensity score was estimated by L2-penalized logistic regression (age, BMI, AMH, FSH, parity, method, year, CC, fertilization). 1:1 nearest-neighbor matching with caliper 0.2 x SD(logit PS) without replacement was performed independently in each of the 20 imputed datasets. Matched pairs per imputation: 455-458 (mean 456). Unmatched delta cycles per imputation: 0-3 (mean 2; no alpha control within caliper). Representative matched cohort: 914 cycles / 775 patients. Doubly-robust outcome analysis (negative binomial regression for count outcomes; logistic regression for binary outcomes; patient-level cluster-robust standard errors) was conducted on each of the 20 matched cohorts, and effect estimates were pooled across imputations using Rubin's rules.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究で事前規定した安全性評価項目は、Golan分類によるOHSS(卵巣過剰刺激症候群)の発生である。マッチコホート(n=914、各群457周期)における結果：
中等症から重症OHSS(Golan grade 2以上)：フォリトロピン アルファ群 109/457(23.9%)、フォリトロピン デルタ群 93/457(20.4%)。絶対リスク差 -3.5パーセントポイント(中等症から重症OHSS 1件予防のNNT 約29)。調整OR 0.77(95% CI 0.51-1.16、p=0.206)。
重症OHSS(Golan grade 3以上)：アルファ群 10/457(2.2%)、デルタ群 11/457(2.4%)。調整OR 0.90(95% CI 0.27-2.94、p=0.859)。
その他の薬剤関連重篤有害事象は本データセット上には記録されなかった。本研究は臨床ルーチンデータを用いた後ろ向き観察研究であり、有害事象は通常診療における記録に依拠する。本研究期間中に試験薬関連の死亡または投与中止に至る重篤事象の追加報告はなかった。

英語
The pre-specified safety outcomes were ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) events graded by the Golan classification. Results in the matched cohort (n=914; 457 cycles per group):
Moderate-to-severe OHSS (Golan grade >= 2): follitropin alpha 109/457 (23.9%); follitropin delta 93/457 (20.4%). Absolute risk difference -3.5 percentage points (number needed to treat approximately 29 to prevent one moderate-to-severe OHSS event). Adjusted OR 0.77 (95% CI 0.51-1.16; p=0.206).
Severe OHSS (Golan grade >= 3): alpha 10/457 (2.2%); delta 11/457 (2.4%). Adjusted OR 0.90 (95% CI 0.27-2.94; p=0.859).
No other drug-related serious adverse events were recorded in this dataset. As a retrospective observational study using routine clinical data, adverse event ascertainment relied on documentation during standard clinical care. No additional drug-related deaths or discontinuation events were reported during the study period.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目（事前規定）：1採卵周期あたりの良好胚盤胞数（Gardner分類で日5-6に3BB以上）。マッチコホートにおいて、アルファ群1.01 +/- 1.97（中央値0、IQR 0-1）、デルタ群1.09 +/- 1.97（中央値0、IQR 0-1）。二重ロバスト調整RR 1.12（95% CI 0.84-1.49、p=0.427）。事前規定の非劣性マージン（RR下限 > 0.80）達成。
副次評価項目（マッチコホート、各群n=457）：
採卵数：10.77 vs 9.49（RR 0.91、95% CI 0.83-0.99、p=0.033）
M2卵子数：8.50 vs 7.46（RR 0.89、95% CI 0.81-0.98、p=0.017）
受精胚数：6.01 vs 5.79（RR 0.98、95% CI 0.87-1.10、p=0.698）
良好分割期胚数：4.77 vs 4.54（RR 0.96、95% CI 0.85-1.09、p=0.551）
胚盤胞数：2.34 vs 2.29（RR 1.04、95% CI 0.83-1.31、p=0.724）
凍結胚数：2.86 vs 2.73（RR 0.99、95% CI 0.85-1.14、p=0.860）
胚移植到達率：289/457（63.2%）vs 319/457（69.8%）（OR 1.23、95% CI 0.84-1.78、p=0.283）
5週GSによる臨床妊娠率/周期：138/457（30.2%）vs 141/457（30.9%）（OR 1.00、95% CI 0.69-1.45、p=0.999）
9週HBによる継続妊娠率/周期：112/457（24.5%）vs 117/457（25.6%）（OR 1.06、95% CI 0.72-1.57、p=0.767）
生児獲得率/周期（strict、継続妊娠を失敗扱い）：78/457（17.1%）vs 76/457（16.6%）（OR 0.98、95% CI 0.62-1.53、p=0.914）
生児獲得率/周期（optimistic、継続妊娠を成功扱い）：109/457（23.9%）vs 113/457（24.7%）（OR 1.05、95% CI 0.70-1.57、p=0.813）
すべての効果推定は二重ロバスト調整（傾向スコア共変量を結果モデルにも投入）、患者レベルクラスターロバストSE、20補完データセットをRubin's rulesでプール。事前規定の非劣性マージンは主要評価項目のみに適用（達成）。

英語
Primary outcome (pre-specified): number of good-quality blastocysts per oocyte retrieval cycle (Gardner >=3BB at days 5-6). In the matched cohort, alpha 1.01 +/- 1.97 (median 0, IQR 0-1) vs delta 1.09 +/- 1.97 (median 0, IQR 0-1). Doubly-robust adjusted RR 1.12 (95% CI 0.84-1.49; p=0.427). Pre-specified non-inferiority margin (lower 95% CI bound > 0.80) was met.
Secondary outcomes (matched cohort, n=457 per group):
Oocytes retrieved: 10.77 vs 9.49 (RR 0.91, 95% CI 0.83-0.99, p=0.033)
M2 oocytes: 8.50 vs 7.46 (RR 0.89, 95% CI 0.81-0.98, p=0.017)
Fertilized embryos: 6.01 vs 5.79 (RR 0.98, 95% CI 0.87-1.10, p=0.698)
Good cleavage embryos: 4.77 vs 4.54 (RR 0.96, 95% CI 0.85-1.09, p=0.551)
Blastocysts: 2.34 vs 2.29 (RR 1.04, 95% CI 0.83-1.31, p=0.724)
Frozen embryos: 2.86 vs 2.73 (RR 0.99, 95% CI 0.85-1.14, p=0.860)
Reached embryo transfer: 289/457 (63.2%) vs 319/457 (69.8%) (OR 1.23, 95% CI 0.84-1.78, p=0.283)
Clinical pregnancy per cycle (5-week GS): 138/457 (30.2%) vs 141/457 (30.9%) (OR 1.00, 95% CI 0.69-1.45, p=0.999)
Ongoing pregnancy per cycle (9-week HB): 112/457 (24.5%) vs 117/457 (25.6%) (OR 1.06, 95% CI 0.72-1.57, p=0.767)
Live birth per cycle (strict; ongoing as failure): 78/457 (17.1%) vs 76/457 (16.6%) (OR 0.98, 95% CI 0.62-1.53, p=0.914)
Live birth per cycle (optimistic; ongoing as success): 109/457 (23.9%) vs 113/457 (24.7%) (OR 1.05, 95% CI 0.70-1.57, p=0.813)
All effect estimates were doubly-robust adjusted (propensity score covariates also entered in the outcome model), with patient-level cluster-robust standard errors, pooled across 20 imputed datasets using Rubin's rules. The pre-specified non-inferiority margin applied to the primary outcome only (achieved).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
共有予定：条件付きで共有可能 / Available on reasonable request

英語
Sharing plan: Available on reasonable request (conditional sharing)

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
本研究で解析された個別症例レベルのデータセットは、個人情報保護の観点から公開リポジトリには登録されない。匿名化済みデータは、責任著者宛の合理的な依頼に応じて、データ共有契約および医療法人三慶会倫理審査委員会の承認を条件として提供する可能性がある。共有可能な対象範囲は、本研究と同一目的（フォリトロピン デルタとアルファの比較有効性・安全性評価）またはメタアナリシス目的に限定する。解析コードは責任著者宛の合理的な依頼に応じて提供する。共有要請は研究公表後3年間受け付ける。

英語
The individual participant data analyzed in this study will not be deposited in a public repository because they contain detailed individual-level clinical information (including treatment dates, demographics, and reproductive outcomes) for which patient privacy considerations preclude open sharing. De-identified data may be made available from the corresponding author on reasonable request, subject to a data-sharing agreement and approval by the institutional review board of Medical Corporation Sankeikai. Sharing will be limited to requests with the same scientific purpose (comparative effectiveness and safety of follitropin delta vs alpha) or for meta-analysis. Analytical code is available from the corresponding author on reasonable request. Requests will be accepted for 3 years after publication.

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

01

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064874

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064874