UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056760 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064874 |
| 科学的試験名 | 調節卵胞刺激におけるフォリトロピンデルタ（レコベル）使用時の採卵数変動に関連する患者背景因子および治療関連因子の後方視的コホート研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/20 |
| 最終更新日 | 2025/01/20 16:38:42 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
体外受精における新しい卵巣刺激薬（レコベル）の採卵数変動に関連する因子の研究
英語
Analysis of Factors Associated with Oocyte Yield Variability in IVF Patients Treated with Follitropin Delta (Rekovelle)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
レコベル採卵数変動研究
英語
ROVAL Study
(Rekovelle Oocyte Yield VAriability anaLysis Study)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
調節卵胞刺激におけるフォリトロピンデルタ（レコベル）使用時の採卵数変動に関連する患者背景因子および治療関連因子の後方視的コホート研究
英語
A Retrospective Cohort Study to Identify Patient Characteristics and Treatment-Related Factors Associated with Variability in Oocyte Yield During Controlled Ovarian Stimulation with Follitropin Delta (Rekovelle) in Assisted Reproductive Technology
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
レコベル採卵数変動後方視研究
英語
RECOVER Study
(REkovelle Controlled Ovarian stimulation Variability Evaluation Retrospective Study)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
不妊症
英語
Infertility
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
生殖補助医療における調節卵胞刺激でフォリトロピンデルタ（レコベル）を使用した際の採卵数の変動に関連する因子を特定する。特に、患者の背景因子（年齢、AMH値、BMIなど）および治療関連因子（投与量、刺激法など）と採卵数変動との関連を明らかにすることで、より予測性の高い排卵誘発法の確立を目指す。
英語
To identify factors associated with variability in oocyte yield during controlled ovarian stimulation with follitropin delta (Rekovelle) in assisted reproductive technology. This study specifically aims to determine the relationship between patient characteristics (age, AMH levels, BMI, etc.) and treatment-related factors (dosage, stimulation protocol, etc.) with variations in oocyte yield, to establish more predictable ovarian stimulation protocols.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
採卵数
具体的な評価内容：
患者背景因子および治療関連因子と採卵数との関連性
採卵数の変動係数（CV値）による高変動群と低変動群の特徴比較
英語
Number of retrieved oocytes
Specific evaluation points:
Association between patient characteristics/treatment-related factors and the number of retrieved oocytes
Comparison of characteristics between high-variability and low-variability groups based on the coefficient of variation (CV) in oocyte yield
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 43 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
当院でレコベルを用いた調節卵胞刺激によりIVF/ICSIを実施した患者
年齢20-43歳
研究対象期間（2022年4月～2024年12月）に治療を受けた患者
英語
Patients who underwent IVF/ICSI with controlled ovarian stimulation using Rekovelle at our institution
Age 20-43 years
Patients who received treatment during the study period (from Apr 2022 to Des 2024)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
ボローニャ基準に該当するPoor responder
重度子宮内膜症（r-ASRM分類 StageⅣ）
重度男性因子（WHO基準に基づく高度乏精子症）
医学的理由により研究責任者が不適当と判断した症例
英語
Poor responders according to the Bologna criteria
Severe endometriosis (r-ASRM classification Stage IV)
Severe male factor infertility (severe oligozoospermia based on WHO criteria)
Cases deemed inappropriate for the study by the principal investigator for medical reasons
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 慎之介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小宮 |
英語
| 名 | Shinnosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Komiya |
所属組織/Organization
日本語
HORACグランフロント大阪クリニック
英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic
所属部署/Division name
日本語
婦人科
英語
Gynecology
郵便番号/Zip code
530-0011
住所/Address
日本語
大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB15階
英語
Grand Front Osaka Tower B 15F, 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka city, Osaka, Japan
電話/TEL
0663778824
Email/Email
komiya520@ivfjapan.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 慎之介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小宮 |
英語
| 名 | Shinnosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Komiya |
組織名/Organization
日本語
HORACグランフロント大阪クリニック
英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic
部署名/Division name
日本語
婦人科
英語
Gynecology
郵便番号/Zip code
530-0011
住所/Address
日本語
大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪タワーB15階
英語
Grand Front Osaka Tower B 15F, 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka city, Osaka, Japan
電話/TEL
0663778824
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
komiya520@ivfjapan.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
HORACグランフロント大阪クリニック
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self-funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
HORACグランフロント大阪クリニック
英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic
住所/Address
日本語
大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪タワーB15階
英語
Grand Frront Osaka Tower B 15F, 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka city, Osaka, Japan
電話/Tel
0663778824
Email/Email
komiya520@ivfjapan.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
300
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特になし
英語
none
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064874
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064874
