UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056761 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064873 |
| 科学的試験名 | 食道がんに対する免疫栄養療法併用がん化学療法の効果に関する検討（介入研究） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/21 |
| 最終更新日 | 2025/01/20 18:25:12 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
食道がんに対する免疫栄養療法併用がん化学療法の効果に関する検討
英語
A Study on the Effectiveness of Cancer Chemotherapy Combined with Immunenutrition for Esophageal Cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
食道がんに対する免疫栄養療法併用がん化学療法の効果に関する検討
英語
A Study on the Effectiveness of Cancer Chemotherapy Combined with Immunenutrition for Esophageal Cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
食道がんに対する免疫栄養療法併用がん化学療法の効果に関する検討（介入研究）
英語
A Prospective Interventional Study on the Effectiveness of Cancer Chemotherapy Combined with Immunenutrition for Esophageal Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
食道がんに対する免疫栄養療法併用がん化学療法の効果に関する検討（介入研究）
英語
A Prospective Interventional Study on the Effectiveness of Cancer Chemotherapy Combined with Immunenutrition for Esophageal Cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
食道癌
英語
Esophageal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
がん化学療法に免疫栄養剤を併用した際の治療効果および治療完遂率の向上効果を評価する
英語
Evaluate the effectiveness of immunenutrition in combination with cancer chemotherapy in improving treatment efficacy and treatment completion rates.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
免疫栄養療法による免疫力向上の主要因であるとされるArachidonic acid（AA）、Eicosa pentaenoic acid (EPA) および Docosa hexaenoic acid (DHA) の血中濃度、および免疫力の指標となる IL-6 などの生体内因子を測定することで、免疫栄養療法ががん化学療法の治療効果および有害事象に与える影響とその要因および機序について評価する
英語
To evaluate the effect of immunonutritional therapy on the therapeutic efficacy and adverse events of cancer chemotherapy by measuring blood levels of Arachidonic acid (AA), Eicosa pentaenoic acid (EPA) and Docosa hexaenoic acid (DHA), which are believed to be the main factors that improve immunity with immunonutritional therapy, and in vivo factors such as IL-6, which is an indicator of immunity. Evaluate the impact of immunonutritional therapy on treatment efficacy and adverse events, as well as the factors and mechanisms underlying these effects.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
副作用の発現、無増悪生存期間、原発巣縮小率
英語
Incidence of side effects, progression-free survival, primary tumor shrinkage rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
通常診療により食道がんと診断され、がん化学療法もしくは化学放射線療法を施行することが決定した患者を対象に、対象患者を免疫栄養剤であるプロシュア併用群に割り付け、治療開始直前および開始後、血中成分分析用の採血を行う。プロシュア1日2本を基本服用量として設定し、14日間に14本相当以上服用できた症例をプロシュア服用群とする。
英語
Patients diagnosed with esophageal cancer and decided to receive chemotherapy or chemoradiotherapy were randomly assigned to the Concomitant use of Prosure group. The basic dose will be set at 2 bottles of Prosure per day, and patients who are able to take the equivalent of 14 or more bottles during 14 days will be assigned to the Prosure group.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常診療により食道がんと診断され、がん化学療法もしくは化学放射線療法を施行することが決定した患者を対象に、対象患者をプロシュア非併用群に無作為に割り付け、治療開始直前および開始後、血中成分分析用の採血を行う。プロシュア1日2本を基本服用量として設定し、14日間に14本相当以上服用できた症例をプロシュア服用群とする。
英語
Patients diagnosed with esophageal cancer and decided to receive chemotherapy or chemoradiotherapy were randomly assigned to control group. The basic dose will be set at 2 bottles of Prosure per day, and patients who are able to take the equivalent of 14 or more bottles during 14 days will be assigned to the Prosure group.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①群馬大学医学部附属病院で食道がんに対して化学療法もしくは化学放射線療法を行う患者
②性別は問わない
③年齢２０歳以上の患者
④本試験への参加に関して十分な説明を受け、十分な理解の上、患者本人の自由意思による同意が文書で得られた患者
英語
(1) Patients undergoing chemotherapy or chemoradiotherapy for esophageal cancer at Gunma University Hospital
(2) Patients of any gender
(3) Patients must be at least 20 years of age.
(4) Patients who have been fully informed about the participation in this study, fully understand the study, and have given written consent of their own free will.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①糖尿病を合併し、栄養剤の服用が不適切と判断された患者
②経口摂取不可能な患者
③医師の判断により対象として不適当と判断された患者
④EPA製剤を服用中の患者
⑤治療中もEPAやDHAを高濃度含有する一般医薬品もしくは栄養食品を服用する予定の患者
英語
(1) Patients with diabetes mellitus for whom nutritional supplements are deemed inappropriate
(2) Patients who are unable to take oral intake
(3) Patients who are judged to be unsuitable for the product by the physician's judgment
(4) Patients who are taking EPA preparations
(5) Patients who plan to take general medicines or nutritional foods containing high concentrations of EPA or DHA during treatment.
目標参加者数/Target sample size
70
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 博行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 桑野 |
英語
| 名 | Hiroyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuwano |
所属組織/Organization
日本語
おかがき病院
英語
Okagaki Hospital
所属部署/Division name
日本語
地域総合支援センター
英語
Regional Comprehensive Support Center
郵便番号/Zip code
8114204
住所/Address
日本語
福岡県遠賀郡岡垣町大字手野145
英語
145 Teno, Onga-gun, Okagaki-machi, Fukuoka-ken
電話/TEL
0932820181
Email/Email
kuwano@onmah.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 秀明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 八島 |
英語
| 名 | Hideaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yashima |
組織名/Organization
日本語
群馬大学大学院医学系研究科
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
臨床薬理学講座
英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
郵便番号/Zip code
3718511
住所/Address
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma-ken
電話/TEL
0272208727
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
gyashima@gunma-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
臨床研究審査委員会(IRB)
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
No
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board
住所/Address
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma-ken
電話/Tel
0272208740
Email/Email
irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
Unpublished
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
Unpublished
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
22
主な結果/Results
日本語
症例数が目標に届かなかったため、プロシュア投与による主要アウトカムへの影響を評価することができなかった。
英語
Because the number of cases did not reach the target number, it was not possible to assess the impact of Prosure administration on the primary outcome.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
試験には22例が登録され、プロシュア投与群は 13 例、コントロール群は 9例であった。プロシュア投与群の 13例のうち、8 例は ProSure の平均摂取率が 1 本/day 未満だったため除外された。
英語
Twenty-two patients were enrolled, 13 in the ProSure group and 9 in the control group. Of the 13 patients in the ProSure group, 8 were excluded because their average intake rate of ProSure was less than 1 bottle/day.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
通常診療により食道がんと診断され、がん化学療法もしくは化学放射線療法を施行することが決定した患者を対象に、本試験に関する文書による説明および同意を取得した。同意を得られた患者をプロシュア群とコントロール群に無作為に割り付けた。治療開始直前および開始後、担当医が血中成分分析用の採血を行った。同時に、治療開始後の治療効果を追跡調査する。
英語
Patients diagnosed with esophageal cancer in the usual care setting and scheduled to receive cancer chemotherapy or chemoradiotherapy were asked to provide written information about the study and to give their consent. Patients who gave consent were randomly assigned to the ProSure or control group. Immediately before and after the start of treatment, blood samples were drawn by the treating physician for analysis of blood constituents. At the same time, the efficacy of the treatment will be followed up after the start of treatment.
有害事象/Adverse events
日本語
副作用についてはプロシュア群とコントロール群に有意な差は見られなかった。
英語
There were no significant differences in side effects between the Prosure and control groups.
評価項目/Outcome measures
日本語
無増悪生存期間及び原発巣縮小率はプロシュア群とコントロール群に有意な差は見られなかった。
血液中の遊離脂肪酸はEPA/AAがコントール群に比べてプロシュア群で有意に高かったが、DHA/AAは両群で差は認められなかった。
英語
Progression-free survival and primary tumor reduction rates were not significantly different between the Prosure and control groups.
Free fatty acids in the blood were significantly higher in the ProSure group than in the control group for EPA/AA, but no difference was observed for DHA/AA between the two groups.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2013 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2013 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2014 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2017 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
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