UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症に対して静脈瘤は影響するのか？

英語
Evaluation of the Impact of Varicose Veins on Knee Osteoarthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性膝関節症に対して静脈瘤は影響するのか？

英語
Evaluation of the Impact of Varicose Veins on Knee Osteoarthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症に対する静脈瘤の影響の評価

英語
Evaluation of the Effect of Varicose Veins on Knee Osteoarthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性膝関節症に対する静脈瘤の影響の評価

英語
Evaluation of the Effect of Varicose Veins on Knee Osteoarthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症、静脈瘤、膝痛

英語
Knee Osteoarthritis, Varicose Veins, knee pain

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は
１。慢性的な膝痛のある膝OA患者の下肢静脈瘤の有病率を調査すること。
２。膝OA患者の慢性的な膝痛に対する、静脈瘤治療用の弾性ストッキングの効果を検討すること。

英語
This study aimed to verify that
1. The prevalence of varicose veins of the lower extremities among patients with knee osteoarthritis is higher than that reported in normal population.
2. Symptoms of knee osteoarthritis can be improved by varicose veins treatment with compression stockings.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
弾性ストッキングによる膝痛や下肢の症状の改善（介入後２ヶ月以内）介入前と介入後4-12ヶ月、もしくはそれ以降の時点での問診で独自の分類で評価。

英語
Improvement of knee pain or some symptoms in lower extremities such as edema. Medical interview with original classifications are administered at baseline, within 2 month after intervention , 4-12 months and more after intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・膝痛に関するNRS（Numerical Rating Scale）, KOOS (Knee injury, Osteoarthritis Outcome Score)　下腿の浮腫などの症状の改善　：　介入前と、介入後1(２)ヶ月目、３ヶ月目、６ヶ月目、可能であればそれ以上の時期に面談で聴取する。
・静脈瘤の有無（介入前） 超音波エコーによるduplex scan法による評価 。

英語
Knee pain : NRS (Numerical Rating Scale) of knee pain, KOOS (Knee injury, Osteoarthritis Outcome Score) Medical interview are administered at baseline, 1-2, 3, and 6 months and more after treatment.
Presence of varicose veins ( before intervention) : Varicose veins are diagnosed by detecting the reverse flow of venous blood over 0.5 s using duplex scanning by ultrasonography of the lower extremities

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１。介入なし　超音波エコーによる静脈瘤検査を全例に実施
２。介入あり　１の中の調査対象となった症例に、静脈瘤治療用の弾性ストッキングを静脈瘤の有無に関係なく全例に使用。期間は無制限で、本人が使用終了を希望するまで。

英語
1. No intervention : only detection by ultrasonography of the lower extremities.
2. All included patients (with or without varicose veins) are treated with compression stockings for varicose vein treatments, until requesting termination of treatment with the stocking.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
inclusion criteria
・整形外科外来を受診
・膝痛あり
・変形性膝関節症あり（Kellgren Lawrence 分類 1以上）
・自立歩行（独歩または杖歩行）
・調査目的・内容の説明に同意あり

英語
Inclusion Criteria
1 Attendance at orthopedic outpatient clinic in this institution
2 Presence of knee pain
3 Diagnosis of knee osteoarthritis diagnosed by Kellgren Lawrence classification 1 or more
4 Ability to walk independently such as either unaided or with the use of a cane
5 Consent to the explanation of the purpose and content of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
exclusion criteria
・膠原病・関節リウマチ
・骨壊死による急性期の痛み
・外傷・半月板損傷による一時的な疼痛増悪
・歩行能力の低下
・手術治療を希望
・認知症
・介入前に膝痛が軽減した症例

英語
Exclusion Criteria
1 Presence of collagen disease or rheumatoid arthritis
2 Acute pain due to osteonecrosis of knee
3 Temporary exacerbation of pain due to trauma around knee or injury of ligament, tendon or meniscus
4 Decreased walking ability during this study
5 Preference for surgical treatment
6 Presence of dementia
7 Cases in which knee pain has improved before intervention.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	烈純
ミドルネーム
姓	岸本

英語

名	Yasuzumi
ミドルネーム
姓	Kishimoto

所属組織/Organization

日本語
東濃厚生病院

英語
Tohno Kousei Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

509-6101

住所/Address

日本語
岐阜県瑞浪市土岐町76番地１

英語
76-1 Tokicho, Mizunami City, Gifu Prefecture

電話/TEL

0572-68-4111

Email/Email

ksmt1023@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	烈純
ミドルネーム
姓	岸本

英語

名	Yasuzumi
ミドルネーム
姓	Kishimoto

組織名/Organization

日本語
東濃厚生病院

英語
Tohno Kousei Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

509-6101

住所/Address

日本語
岐阜県瑞浪市土岐町76番地１

英語
76-1 Tokicho, Mizunami City, Gifu Prefecture

電話/TEL

0572-68-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ksmt1023@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohno Kousei Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東濃厚生病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東濃厚生病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東濃厚生病院

英語
Tohno Kousei Hospital

住所/Address

日本語
岐阜県瑞浪市土岐町76番地１

英語
76-1 Tokicho, Mizunami City, Gifu Prefecture

電話/Tel

0572-68-4111

Email/Email

ksmt1023@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ors.org/abstract-search/ https://apps.m-anage.com/eors2024/en-GB/pag/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
以下の2つの学会で途中経過を発表した。
1. The Orthopaedic Research Society (ORS) February 2024
2. The European Orthopaedic Research Society (EORS) September 2024

英語
I gave conference presentations about progress report of this study
1. The Orthopaedic Research Society (ORS) : Long beach : February 2024
2. The European Orthopaedic Research Society (EORS) Denmark : September 2024

Results
The prevalence of varicose vein (VV) is 67.0% (65/97)


Effect of stockings for VV treatment on knee pain

VV groups (n=47)
Improvement in knee pain: 31
No improvement in knee pain: 16

No VV groups (n=18)
Improvement in knee pain: 1
No improvement in knee pain: 17

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

01

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者 100例　日本人99例　アフガニスタン人1例
全員女性
歩行能力自立：　独歩、杖歩行以上
DVTがあった日本人3例を除いた97例が有病率調査の対象
97例の年齢分布　50-59: 8例　60-69: 21例　　70-79: 41例　　80-89: 25例　　90-99: 2例　　平均身長151cm 平均体重55kg 平均BMI 23.7

介入試験対象の75例の年齢分布　50-59: 7例　60-69: 18例　　70-79: 32例　　80-89: 17例　　90-99: 2例　　平均身長152cm 平均体重56kg 平均BMI 23.9　　　　膝痛の治療歴あり: 69例　　なし:6例

英語
A total of 100 participants
98 Japanese, 1 Afghanistan, 1 Brazilian
All participants were female and were capable of independent ambulation (either walking unaided or using a cane).
Of the 100 participants, 3 Japanese individuals were diagnosed with deep vein thrombosis (DVT) and were excluded from the prevalence survey, leaving 97 participants for analysis.
The age distribution among these 97 participants: 50 to 59 years :8 60 to 69 years :21 70 to 79 years: 41 80 to 89 years: 25 90 to 99 years: 2 Mean height 151 cm Mean weight 55 kg Mean BMI was 23.7

Among these 97 individuals, 75 were included in the intervention trial.
The age distribution among these 75 participants: 50 to 59 years: 7 60 to 69 years: 18 70 to 79 years: 32 80 to 89 years: 17 90 to 99 years: 2 Mean height 152 cm Mean weight 56 kg Mean BMI 23.9
69 participants in the intervention trial had a prior history of knee treatment, and 6 had no such history.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
100例が参加　超音波エコー検査でDVTが発見された3例を除外し、残りの97例の静脈瘤の有無を評価して有病率を計算した。
97例から22例が除外され、75例が介入試験に加えられた。
除外された理由とその症例数：静脈瘤の検査同意から介入までの間に膝痛が軽減した　9　　静脈瘤の手術を希望　2　 RA　1 　外傷・半月板由来の痛みと判断　2 　大腿骨顆部骨壊死による痛みと判断　１　介入中に歩行能力が低下　2 　 　認知症と判断　１ 再来院なし　3　　　引越し　1

介入試験には75例が参加　静脈瘤あり群53例と　静脈瘤なし群22例に分けられた。


静脈瘤ありの群53例のうち、最初のストッキングをはく練習の時点で使用困難を感じた6例（1例はかゆみのため）を除外した47例の流れ
膝痛が改善した31例：合併症（肌荒れ）を発症したため中断　1　TKAを希望したため中断　1　膝の外傷を受傷したため中断　1　ストッキングの使用が大変となり中断 1 通院終了希望で中断 6 調査終了まで継続　21
膝痛が改善しなかった16例：膝痛が改善しないため中断 14 　ストッキングの使用が大変となり中断 2　　　

静脈瘤なしの群22例のうち、最初のストッキングをはく練習の時点で使用困難を感じた4例を除外した18例の流れ
膝痛が改善した1例の流れ：　通院終了希望で中断　1
膝痛が改善しなかった17例の流れ：　膝痛が改善しないため中断 16 　調査終了まで継続　1　

英語
A total of 100 participants were enrolled in this study. Three individuals diagnosed with deep vein thrombosis (DVT) through ultrasonography before duplex scanning for detecting varicose vein were excluded, leaving 97 participants for the evaluation of varicose vein prevalence.
From these 97 participants, 22 were excluded, resulting in 75 participants being included in the intervention trial.

Reasons for Exclusion and Number of Cases
Knee pain improved between consent for varicose vein examination and intervention: 9　　Preference for varicose vein surgery: 2　　Rheumatoid arthritis (RA): 1　　Pain attributed to trauma or meniscal injury: 2　　Pain attributed to osteonecrosis of the femoral condyle: 1　　Decreased walking ability during intervention: 2　　Dementia: 1　　No follow-up visits: 3　　Relocation: 1


A total of 75 participants were enrolled in the intervention trial. 75 participants were divided into Varicose Vein Group (n=53) or No Varicose Vein Group (n=22).

### Varicose Vein Group (n=53)
Six participants were excluded due to difficulty during the initial stocking application practice (one of six due to itchiness), leaving 47 participants. The clinical course for these 47 participants is as follows:
##Participants with Improved Knee Pain (n=31)
-Discontinued due to complication (skin irritation): 1
-Discontinued due to preference for total knee arthroplasty (TKA): 1
-Discontinued due to a knee injury: 1
-Discontinued due to difficulty using the stockings: 1
-Discontinued due to a desire to end clinic visits: 6
-Continued until study completion: 21
##Participants with No Improvement in Knee Pain (n=17)
-Discontinued due to persistent knee pain: 14
-Discontinued due to difficulty using the stockings: 2


###No Varicose Vein Group (n=22)
Four participants were excluded due to difficulty during the initial stocking application practice, leaving 18 participants. The clinical course for these 18 participants is as follows:
##Participant with Improved Knee Pain (n=1)
-Discontinued due to a desire to end clinic visits: 1
##Participants with No Improvement in Knee Pain (n=17)
-Discontinued due to persistent knee pain: 16
-Continued until study completion: 1

有害事象/Adverse events

日本語
かゆみ1例　肌荒れ1例

英語
Complications (skin irritation)　　Itchiness: 1 Skin irritation: 1

評価項目/Outcome measures

日本語
弾性ストッキングの効果　次の４段階に分類した
１。膝痛が著明に改善（処方の減量、ROM改善、ADL改善などの客観的変化を伴った膝痛改善）
２。膝痛改善（自覚症状のみの改善）
３。膝痛以外の症状が改善（下腿の浮腫や足の動きなど）
４。改善なし
グループ1と２を膝痛が改善した群、グループ３と４が膝痛が改善しなかった群とした。

膝の痛みの自己評価　NRS KOOS を用いた。

統計学的検討にはFisher's exact test、the Wilcoxon signed-rank sum testを用いた。

英語
# Treatment outcomes were divided into four groups based on patients outcome interview
Groups
1. Excellent improvement : Showing improved knee pain with objective changes, including decreased pain medication usage or improved activities of daily living
2. Improvement : Showing improved subjective knee pain
3. Improvement in legs : Showing improvement in some symptoms such as edema of the lower legs or movement of legs, but not knee pain
4. Unchanged


1 and 2 were classified as the group with improved knee pain, whereas 3 and 4 were classified as the group with no improvement in knee pain.

# Knee pain was self-assessed using the Numeric Rating Scale (NRS) and the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).

# Statistical analysis was performed using Fishers exact test or the Wilcoxon signed-rank sum test.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064872

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単一の症例データURL/Single case data URL

日本語
https://center6.umin.ac.jp/ic/64872

英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/64872