UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056757
受付番号	R000064864
科学的試験名	グルコサミンの摂取による便通改善効果の評価 -オープンラベルシングルアーム試験-
一般公開日（本登録希望日）	2025/02/10
最終更新日	2025/10/27 01:11:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
グルコサミンの摂取による便通改善効果の評価

英語
An investigation on the effect of glucosamine intake on improving bowel movements

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
グルコサミンによる便通改善効果

英語
Effect of glucosamine on improving bowel movements

科学的試験名/Scientific Title

日本語
グルコサミンの摂取による便通改善効果の評価 -オープンラベルシングルアーム試験-

英語
An investigation on the effect of glucosamine intake on improving bowel movements -Open Label Single Arm Trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
グルコサミンによる便通改善効果 -シングルアーム試験-

英語
Effect of glucosamine on improving bowel movements -Single Arm Trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人における便秘傾向

英語
Constipation tendency in adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
グルコサミンの摂取による腸内環境改善効果を検討する。

英語
To examine the effect of glucosamine intake on improving the intestinal environment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便通・便性（前観察期間２週と摂取２週）

英語
Bowel movements (the previous observation period (2 weeks) and the 2 weeks-intake period after starting intake)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
2）週の排便回数が3～5回の者

英語
1) Japanese men and women aged 20 to 59 at the time of consent
2) Subjects with a bowel movement frequency of 3 to 5 times per week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）試験結果に影響する可能性のあると思われる薬（整腸作用を有する医薬品、抗生物質等）を服用している者
2）試験結果に影響する可能性のあると思われる健康食品（乳酸菌、オリゴ糖、整腸作用等を謳うサプリメント等）または、被験品に含まれる成分のうち、主とする成分が同じ健康食品を日常的に摂取している者
3）妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
4）アルコール依存症の者
5）被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
6）他の臨床試験に参加している者
7）重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある者
8）肝炎の既往、現病を有する者
9）高度の貧血のある者

英語
1) Those taking medicines that may affect the test results (medicines with intestinal regulating effects, antibiotics, etc.)
2) Those who regularly consume health foods that may affect the test results (lactic acid bacteria, oligosaccharides, supplements that claim to regulate the intestines, etc.) or health foods that contain the same main ingredients as the test product
3) Pregnant or potentially pregnant women, and breastfeeding women
4) Those with alcoholism
5) Those who may have allergic reactions to the test product ingredients
6) Those participating in other clinical trials
7) Those with a history of severe liver damage, kidney damage, or heart disease
8) Those with a history of hepatitis or current illness
9) Those with severe anemia

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名知也

ミドルネーム

姓新谷

英語

名 Tomoya

ミドルネーム

姓 Shintani

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人東洋食品研究所

英語
TOYO INSTITUTE of FOOD TECHNOLOGY

所属部署/Division name

日本語
研究部

英語
Research department

郵便番号/Zip code

666-0026

住所/Address

日本語
兵庫県川西市南花屋敷4-23-2

英語
4-23-2 Minami-Hanayashiki, Kawanishi, Hyogo 666-0026, Japan

電話/TEL

072-740-3300

Email/Email

tomoya_shintani@shokuken.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名知也

ミドルネーム

姓新谷

英語

名 Tomoya

ミドルネーム

姓 Shintani

組織名/Organization

日本語
東洋食品研究所

英語
TOYO INSTITUTE of FOOD TECHNOLOGY

部署名/Division name

日本語
研究部

英語
Research department

郵便番号/Zip code

666-0026

住所/Address

日本語
兵庫県川西市南花屋敷4-23-2

英語
4-23-2 Minami-Hanayashiki, Kawanishi, Hyogo 666-0026, Japan

電話/TEL

072-740-3300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomoya_shintani@shokuken.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SOUKEN Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社SOUKEN

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
TOYO INSTITUTE of FOOD TECHNOLOGY

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人東洋食品研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック治験審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル3階

英語
1-9-10, DaiwaA Hamamatsucho Building 3rd floor, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5408-1555

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2025.06.15.25329540v1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 01 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 01 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 01 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
１）
試験計画書に基づき、下記の被験者管理事項を設けた。被験者が本事項を遵守したかどうかを、被験品摂取有無と合わせて「摂取状況日誌」にて確認した。
【被験者管理事項】試験期間中は試験開始以前と同様の生活環境（睡眠、食事、生活全般）を維持した。

２）
パワー解析による参加者数の解析で、効果量（Cohen’s d）を中等度（0.5）と仮定した二群対応t検定による解析を条件として80%の検出力を確保するためのサンプル数を求めたところ、34名の参加者が必要であった。しかし、34名での実施が難しかったため、常法に従い、先行研究を参考に、検出可能と考えられる範囲で目標参加者数を削減して、目標参加者数を20名と設定した。

英語
1)
Based on the study plan, the following subject management items were established. Whether subjects complied with these items, along with whether they took the test product, was confirmed through an "Intake status diary."
[Subject management items] During the study period, subjects maintained the same living environment (sleep, diet, general lifestyle) as before the study began.

2)
In analyzing the number of participants using power analysis, we determined the sample size to ensure 80% statistical power under the condition of analysis using a two-group paired t-test assuming a moderate effect size (Cohen's d) (0.5). However, because it was difficult to conduct the study with 34 participants, we referred to previous studies and reduced the target number of participants to the range considered possible for detection, setting the target number at 20.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064864

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064864

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）