UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056762 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064863 |
| 科学的試験名 | 試験食品摂取による肌に対する効果検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/31 |
| 最終更新日 | 2025/01/20 18:32:01 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
試験食品摂取による肌に対する効果検証
英語
Evaluation of the Effect of Test Food on skin conditions
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
試験食品摂取による肌に対する効果検証
英語
Evaluation of the Effect of Test Food on skin conditions
科学的試験名/Scientific Title
日本語
試験食品摂取による肌に対する効果検証
英語
Evaluation of the Effect of Test Food on skin conditions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
試験食品摂取による肌に対する効果検証
英語
Evaluation of the Effect of Test Food on skin conditions
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
N/A
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本試験の目的は、試験食品の摂取による肌に対する効果を検証することである。
英語
This study aims to examine effects of a test food on skin conditions.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
皮膚評価指標（摂取前、8週間摂取後）
英語
Indexes for skin conditions (0, 8 weeks after ingestion)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
被験者日誌
英語
Subject's diary
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を経口摂取（8週間）
英語
Oral ingestion of a test food for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照食品を経口摂取（8週間）
英語
Oral ingestion of a placebo food for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 30 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上60歳未満の女性
2)健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
3)背部の皮膚で紫外線紅斑の判定が可能な者
4)Fitzpatrickのスキンフォトタイプの定義において、ⅡまたはⅢの者
5)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
6)指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
7)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
1)Japanese females aged 30-59 years when informed consent.
2)Individuals who are healthy without chronic physical illness, including skin diseases.
3)Individuals who can detect ultraviolet erythema on the skin of the back.
4)Individuals who are type II or III of Fitzpatric skin type.
5)Individuals whose written informed consent has been obtained.
6)Individulals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
7)Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者（花粉症の治療者含む）
2)アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有するまたは治療している者
3)評価部位に傷や炎症を有する者
4)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
5)消化器官に併存疾患および既往歴のある者（既往歴については、試験責任医師判断にて試験参加に影響のない既往歴は可とする）
6)アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
7)過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
8)太陽光に対し異常反応の罹病を持つ者
9)月経周期が不順の者
10)食物アレルギーのある者
11)薬剤や化粧品に対するアレルギー又は過敏症を有する者
12)高度の貧血がある者
13)喫煙習慣のある者
14)妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性ならびに試験期間中に妊娠を計画している者
15)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者
16)日常生活を超えて紫外線に曝露されることがある者
17)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、被験食品含有成分の入った機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
18)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肌改善効果を標榜した機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
19)現在、ならびに過去3ヶ月以内において抗炎症薬もしくは肌改善効果を標榜した薬物の継続的な使用習慣のある者
20)過去6ヶ月以内にホルモン補充療法を受けた者
21)過去6ヶ月以内にエステティックサロン、美容治療又は医師の管理下において美容療法を行っている者、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
22)試験期間中に紫外線照射部位の脱毛を行う予定がある者
23)過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者
24)本試験への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験への参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
25)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
Individuals
1)using medical products.
2)who have or are being treated for skin disease symptoms.
3)with wounds or inflammation at the skin measurement points.
4)with a history of serious liver, kidney, heart, lung, or blood disease.
5)with a history of serious gastrointestinal disease.
6)with alcoholism or a mental illness.
7)who used or applied medications for disease treatment in the past 1 month.
8)who have an severe reaction to sunlight.
9)who have irregular menstrual cycles.
10)with food allergies.
11)with allergies or hypersensitivity to drugs or cosmetics.
12)with serious anemia.
13)who smoke.
14)who are or may be pregnant, or lactating.
15)whose lifestyle will change during the trial.
16)who are exposed to exceeded UV-light than in daily life.
17)who had a habit of ingesting foods for specified health uses or supplements containing ingredients of the test food in the past 3 months or will ingest them during the trial.
18)who had a habit of ingesting foods for specified health uses or supplements that improve skin condition in the past 3 months or will ingest them during the trial.
19)who had a habit of ingesting or applying anti-inflammatory drugs or drugs purporting to improve skin in the past 3 months.
20)who conducted hormone replacement therapy in the past 6 months.
21)who currently have undergone aesthetic salon, cosmetic treatment or cosmetic therapy under the supervision of a physician currently or within the past 6 months.
22)who plan to remove hair from the evaluation site during the trial.
23)who were hospitalized and received treatment in the past 6 months.
24)who participated in other clinical studies within one month of consent for this study or plan to participate in other clinical studies.
25)who judged inappropriate for this study by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
66
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 直季 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 家本 |
英語
| 名 | Naoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iemoto |
所属組織/Organization
日本語
森永製菓株式会社
英語
Morinaga & Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
研究所・健康科学研究センター
英語
Health Science and Research Center, R&D institute
郵便番号/Zip code
230-8504
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1
英語
2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama
電話/TEL
045-571-6140
Email/Email
n-iemoto-jb@morinaga.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 恵理子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 齋藤 |
英語
| 名 | Eriko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Saito |
組織名/Organization
日本語
森永製菓株式会社
英語
Morinaga & Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
研究所・健康科学研究センター
英語
Health Science and Research Center, R&D institute
郵便番号/Zip code
230-8504
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1
英語
2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL
045-571-6140
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
e-saito-jd@morinaga.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Morinaga & Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
森永製菓株式会社
部署名/Department
日本語
研究所・健康科学研究センター
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Morinaga & Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
森永製菓株式会社
組織名/Division
日本語
研究所・健康科学研究センター
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
一般社団法人糖化ストレス研究会「人を対象とする研究」に関する倫理審査委員会
英語
Society of Glycative Stress Research
住所/Address
日本語
東京都新宿区西新宿3-3-13 西新宿水間ビル6F（プラス・K内）
英語
3-3-13-6F 11,Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/Tel
03-6709-8842
Email/Email
rinri-glycativestress@antiaging-bank.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
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日本語
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