UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056777 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064860 |
| 科学的試験名 | 女性ホルモンの変化(閉経)が肌に与える影響の実態調査及び開発した美容液の使用による肌状態改善の評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/31 |
| 最終更新日 | 2025/01/22 08:57:19 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
女性ホルモンの変化(閉経)が肌に与える影響の実態調査及び開発した美容液の使用による肌状態改善の評価
英語
Investigation of the influences of changes in female hormones (menopause) on the skin and evaluation of skin condition improvement through the use of the developed serum
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
女性ホルモンの変化が肌に与える影響の調査及び美容液の使用による肌状態改善の評価
英語
Investigation of the influences of changes in female hormones on the skin and evaluation of skin condition improvement through the use of the serum
科学的試験名/Scientific Title
日本語
女性ホルモンの変化(閉経)が肌に与える影響の実態調査及び開発した美容液の使用による肌状態改善の評価
英語
Investigation of the influences of changes in female hormones (menopause) on the skin and evaluation of skin condition improvement through the use of the developed serum
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
女性ホルモンの変化が肌に与える影響の調査及び美容液の使用による肌状態改善の評価
英語
Investigation of the influences of changes in female hormones on the skin and evaluation of skin condition improvement through the use of the serum
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
女性ホルモンの変化(閉経)が肌に与える影響の実態を調査し開発した美容液の使用による肌状態改善を評価する
英語
To Investigae the influences of changes in female hormones (menopause) on the skin and to evaluate of skin condition improvement through the use of the developed serum
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
血液検査、皮膚水分量、皮膚水分蒸散量、超音波真皮画像撮影、皮膚摩擦係数、皮膚弾力性、色差計による肌色測定、肌状態撮影、アンケート、角層解析(0-4-8週)
英語
blood test, skin moisture content, transepidermal water loss, ultrasound imaging of derma, skin friction coefficient, skin viscoelasticity, skin color difference, Image analysis by VISIA, questionnaire, analysis of horny cell layer at 0-4-8 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
美容液を1日2回顔に塗布する
英語
To apply serum twice a day to the face
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボを1日2回顔に塗布する
英語
To apply placebo twice a day to the face
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 45 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 54 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）同意取得時の年齢が45歳以上54歳以下の日本人女性
2）閉経しておらず、生理周期が安定している者もしくは、閉経済の者のいずれかに該当している者
3）試験期間中、普段使用している乳液や美容液に置き換えて、被検品を使用することに同意できる者
4）試験期間中、現在使用中のスキンケア製品について、被検品と置き換えるもの以外の変更・追加しないことに同意できる者
5）現在服用しているサプリメント等がある場合、試験期間中は変更・追加をしないことに同意できる者
英語
1) Japanese males and females aged 20 years to 59 years old at the time of informed consent
2) Those who are not menopausal and whose menstrual cycle is stable or who have already reached menopause
3) Those who are concent to use the test product in place of the daily-used emulsion or serum
4) Those who are concent not to make any changes or additions to the skin care products currently being used during the test period, other than the teste product
5) Those who are concent not to make any changes or additions to supplementsduring the test period
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）試験開始日から遡り4週間以内に美容医療や特別なスキンケア施術(ピーリング、脱毛処理など)を受けた経験のある者、または試験期間中に受ける予定のある者
2）アトピー性皮膚炎等のアレルギー性皮膚疾患の現症を有する者
3）食物および化粧品に対してアレルギー反応を起こしたことがある者
4）現在、治療中の疾患がある者
5）現在、女性ホルモン作用を有する医薬品(市販品含む)もしくはサプリメントを常用している者
6）現在、他の臨床試験に参加している者、あるいは過去1ヶ月以内に参加していた者
7）試験参加中に妊娠を希望する者、妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
8）試験開始日から遡り4週間以内に野外での長時間の作業、運動、海水浴、レジャーなど、日常生活を超えて紫外線に曝露した、あるいは試験期間中にその予定がある者
9）夜勤及び昼夜交代勤務のある者など、生活リズムが不規則な者
10）喫煙本数が1日平均21本以上の者
11）激しいスポーツをする者およびダイエット中の者
12）食生活が極端に不規則な者
13）アルコール及び薬物依存の既往歴がある者
14）週6日以上、過度な飲酒(アルコール量として20g/日を超える※)を行う者
英語
1) Those who have undergone or will undergo cosmetic medical treatment or special skin care procedures within 4 weeks prior to or during the test period
2) Those with history of allergic skin diseases such as atopic dermatitis
3) Those who have had allergic reactions to food or cosmetics
4) Currently undergoing treatment for a medical condition
5) Currently using drugs or supplements that have female hormone effects
6) Currently participating in another clinical test, or have participated in one within the past month
7) Those who are pregnant, lactating or possibly pregnant
8) Those who expose to ultraviolet radiation beyond daily activities such as prolonged outdoor work, exercise, swimming, leisure activities within 4 weeks prior to or during the test period
9) Those who have an irregular rhythm of life, such as those who work night shifts or day/night shifts
10) Those who smoke an average of 21 cigarettes or more per day
11) Those who engage in strenuous sports or are on a diet
12) Those who have extremely irregular eating habits
13) Those with a history of alcohol or drug dependence
14) Excessive alcohol consumption (more than 20g/day of alcohol) 6 or more days per week
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 幸也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 久恒 |
英語
| 名 | Yukiya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hisatsune |
所属組織/Organization
日本語
ピアス株式会社
英語
Pias corporation
所属部署/Division name
日本語
中央研究所
英語
Central R&D laboratory
郵便番号/Zip code
651-2241
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市西区室谷1-3-1
英語
1-3-1, Murotani, Nishi-ku, Kobe, Hyogo, 651-2241, JAPAN
電話/TEL
078-992-6550
Email/Email
yhisatsune@pias.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 優紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 永井 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nagai |
組織名/Organization
日本語
株式会社SOUKEN
英語
SOUKEN Co., Ltd
部署名/Division name
日本語
管理部
英語
Management Division
郵便番号/Zip code
105-0013
住所/Address
日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル3階
英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 3F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/TEL
03-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
jimukyoku@mail.souken-r.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Shiba Palace Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
芝パレスクリニック
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Pias Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ピアス株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会
英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
〒105-0013 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階
英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/Tel
03-5408-1599
Email/Email
shiba_palace@s-palace-clinic.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
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