UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056754
受付番号	R000064859
科学的試験名	家族性大腸腺腫症患者レジストリ観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/01/20
最終更新日	2025/01/19 14:11:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
家族性大腸腺腫症患者レジストリ観察研究

英語
Registry and observational study of familial adenomatous polyposis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-FAPP Studyレジストリ

英語
J-FAPP Study registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家族性大腸腺腫症患者レジストリ観察研究

英語
Registry and observational study of familial adenomatous polyposis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-FAPP Studyレジストリ

英語
J-FAPP Study registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
家族性大腸腺腫症

英語
Familial adenomatous polyposis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
家族性大腸腺腫症の自然史の把握および積極的内視鏡的大腸ポリープ摘除（intensive downstaging polypectomy: IDP）やアスピリンなどの新規治療法の有効性の把握。

英語
To clarify the natural history of familial adenomatous polyposis and the effectiveness of novel treatments such as intensive downstaging polypectomy (IDP) and aspirin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生死

英語
Life and Death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・大腸発癌状況
・大腸癌以外の発癌状況
・大腸手術有無
・デスモイドの有無
・大腸ポリープ所見
・併存疾患状況
・IDPに伴う有害事象（出血（grade、輸血の有無）、穿孔、緊急手術など）
・出産状況
・就労状況

英語
-Development of colorectal cancer
-Development of non-colorectal cancer
-Performance of colorectomy
-Presence of desmoid
- Colorectal polyp findings
- Concomitant diseases
- Adverse events associated with IDP, such as bleeding (grade, blood transfusion), perforation, emergency surgery, etc.
- Birth status
- Employment status

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・2008年1月以降、2027年3月31日までで、参加施設にこれまでに通院歴のある腺腫性ポリポーシス患者（大腸に腺腫が100個以上ある、または、累計で100個以上あった患者）、または、生殖細胞系列にAPC遺伝子の病的バリアントのある者
・16歳以上の男女
注）過去の受診患者を含む。術後患者も含む。施設によって、電子カルテの保管状況などにより、2008年1月より最近から開始とする場合がある。

英語
-Patients with adenomatous polyposis (those with 100 or more adenomas in the colorectum or those who have had 100 or more adenomas in total) who have visited a participating institution from January 2008 to March 31, 2027, or those with a pathogenic variant in the APC gene in the germline
-Men and women aged 16 years or older
Note: Includes patients who have visited the institution in the past. Postoperative patients are also included. Depending on the facility, the implementation may start as recently as January 2008, depending on the storage status of electronic medical records.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・本研究の参加を拒否した患者
・セカンドオピニオンなどのみで受診歴が３回以下の患者

英語
- Patients who refused to participate in this study
-Patients who have visited the hospital less than three times, including second opinions.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名倫弘

ミドルネーム

姓武藤

英語

名 Michihiro

ミドルネーム

姓 Mutoh

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子標的癌予防医学

英語
Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
〒602-8566 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地

英語
465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5338

Email/Email

mimutoh@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名倫弘

ミドルネーム

姓武藤

英語

名 Michihiro

ミドルネーム

姓 Mutoh

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子標的癌予防医学

英語
Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地

英語
465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5338

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mimutoh@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
分子標的癌予防医学

個人名/Personal name

日本語
武藤倫弘

英語
Michihiro Mutoh

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
〒602-8566 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地

英語
465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

がん研有明病院（東京都)
国立がん研究センター東病院（千葉県）
石川消化器内科（大阪府）
埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）
兵庫医科大学病院（兵庫県）
近畿大学医学部附属病院（大阪府）
栃木県立がんセンター（栃木県）
札幌医科大学附属病院（北海道）
佐野病院（兵庫県）
徳島大学病院（徳島県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
愛知医科大学（愛知県）
独立行政法人国立病院機構岩国医療センター（山口県）
広島大学病院（広島県）
石川県立中央病院（石川県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
四国がんセンター（愛媛県）
静岡がんセンター（静岡県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
守口敬任会病院（大阪府）
大阪国際がんセンター（大阪府）
産業医科大学病院（福岡県）
姫路赤十字病院（兵庫県）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
自治医科大学（栃木県）
群馬大学医学部附属病院（群馬県）

Cancer Institute Hospital (Tokyo)
National Cancer Center Hospital East (Chiba)
Ishikawa Gastroenterology Clinic (Osaka)
Saitama Medical Center (Saitama)
Hyogo College of Medicine Hospital (Hyogo)
Kindai University Hospital (Osaka)
Tochigi Cancer Center (Tochigi)
Sapporo Medical University Hospital (Hokkaido)
Sano Hospital (Hyogo)
Tokushima University Hospital (Tokushima)
Aichi Cancer Center Hospital (Aichi)
Aichi Medical University (Aichi)
National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center (Yamaguchi)
Hiroshima University Hospital (Hiroshima)
Ishikawa Prefectural Central Hospital (Ishikawa)
National Cancer Center Hospital (Tokyo)
Shikoku Cancer Center (Ehime)
Shizuoka Cancer Center (Shizuoka)
Kyoto University Hospital (Kyoto)
Moriguchi Keiminkai Hospital (Osaka)
Osaka International Cancer Institute (Osaka)
University of Occupational and Environmental Health Hospital (Fukuoka)
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital (Hyogo)
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center Komagome Hospital (Tokyo)
Jichi Medical University (Tochigi)
Gunma University Hospital (Gunma)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 12 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 01 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2045 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
登録前向き追跡研究

英語
Prospective registration follow-up observational cohort study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064859

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064859

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）