UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056752
受付番号 R000064856
科学的試験名 持続血糖モニタリングより耐糖能を推定する前向き介入研究試験
一般公開日（本登録希望日） 2025/01/18
最終更新日 2025/01/18 10:33:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
持続血糖モニタリングより耐糖能を推定する前向き介入研究試験

英語
A Prospective Interventional Study to Estimate Glucose Tolerance Using Continuous Glucose Monitoring

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
持続血糖モニタリングより耐糖能を推定する前向き介入研究試験

英語
A Prospective Interventional Study to Estimate Glucose Tolerance Using Continuous Glucose Monitoring

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続血糖モニタリングより耐糖能を推定する前向き介入研究試験

英語
A Prospective Interventional Study to Estimate Glucose Tolerance Using Continuous Glucose Monitoring

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
持続血糖モニタリングより耐糖能を推定する前向き介入研究試験

英語
A Prospective Interventional Study to Estimate Glucose Tolerance Using Continuous Glucose Monitoring

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非糖尿病

英語
Non-diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
持続血糖モニタリングから耐糖能を推定する数理モデルF＝K・Gを用いて推定したKが妥当か否か確認する。

英語
Verify the validity of the parameter K estimated using the mathematical model F = KG to assess glucose tolerance based on continuous glucose monitoring.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
持続血糖モニタリングの血糖波形から推定した耐糖能指標KとOGTTから算出される耐糖能指標との相関関係を評価する。

英語
Evaluate the correlation between the glucose tolerance index K, estimated from glucose waveforms obtained through continuous glucose monitoring, and the glucose tolerance index calculated from the OGTT.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
持続血糖モニタリングから耐糖能を推定する数理モデルF＝K・Gを用いて推定したKが妥当か否か確認する。

英語
Verify the validity of the parameter K estimated using the mathematical model F = KG to assess glucose tolerance based on continuous glucose monitoring.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
持続血糖モニタリングの血糖波形から推定した耐糖能指標Kとグルコースクランプ検査から計算した耐糖能指標との相関関係

英語
The correlation between the glucose tolerance index K, estimated from glucose waveforms obtained through continuous glucose monitoring, and the glucose tolerance index calculated from the glucose clamp test.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 食品/Food
医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非糖尿病者に75gOGTT及びグルコースクランプ検査を行う。非糖尿病者に持続血糖モニタリングを装着する。非糖尿病者に支給された単純糖質、混合食の食品を摂取してもらう。

英語
Performing a 75gOGTT and glucose clamp test on non-diabetic individuals. Equip non-diabetic individuals with continuous glucose monitoring devices. Provide non-diabetic individuals with simple carbohydrates and mixed meals to consume.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 糖尿病と診断されていない者、あるいは診断されたことがあっても薬物治療を受けていない者。
(2) 20 歳以上。
(3) 本臨床研究の参加について、本人の自由意志による文書同意を得られている者。

英語
(1) Individuals who have not been diagnosed with diabetes or who, despite a prior diagnosis, are not undergoing pharmacological treatment.
(2) Individuals aged 20 years or older.
(3) Individuals who have provided written informed consent to participate in this clinical study voluntarily.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 血糖変化や耐糖能に影響を及ぼすレベルの消化管手術の既往がある者。(具体例：胃全摘、大腸 全摘、肥満外科手術を受けた症例は除外する。内視鏡治療、虫垂切除術は除外しない。)
(2)　CGM装着部である上腕もしくは腹部になんらかの皮膚疾患(水疱、発赤、腫脹、かぶれ、出血、感染、及び紫斑)がある者。(3) 試験薬に対する過敏症の既往が判明している者。
(4) 糖代謝に影響のある薬剤(ステロイド製剤やβ-blocker)を使用している者。
(5) 直近1年以内の評価にて重篤な腎機能障害のある者(研究開始時の血清 eGFR値が30 mL/min/1.73㎡以下)と診断されたもの。
(6) 直近1年以内の評価にて重度の心疾患(NYHAⅢ以上)の者。
(7)　血液凝固異常のある者。
(8) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の者。
(9) 悪性疾患により治療中である者。
(10) 精神疾患や研究に協力できる程度の意思決定能力がない者。
(11) 甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫など耐糖能に影響を与える可能性のある内分泌疾患を有する者。
(12) その他、本試験の担当者が不適当と判断した者。

英語
(1) Individuals with a history of gastrointestinal surgery that could affect blood glucose changes or glucose tolerance (total gastrectomy, total colectomy, or bariatric surgery are excluded; endoscopic treatments and appendectomy are not excluded).
(2) Individuals with any skin condition (blisters, redness, swelling, rash, bleeding, infection, or purpura) at the CGM attachment site, such as the upper arm or abdomen.
(3) Individuals with a known history of hypersensitivity to the study drug.
(4) Individuals using medications that affect glucose metabolism (steroid preparations or beta-blockers).
(5) Individuals diagnosed within the past year with severe renal impairment ((eGFR 30 mL/min/1.73 m2 or less at the start of the study).
(6) Individuals diagnosed within the past year with severe cardiac disease (NYHA class III or higher).
(7) Individuals with coagulation disorders.
(8) Pregnant or potentially pregnant individuals, or those who are breastfeeding.
(9) Individuals undergoing treatment for malignant diseases.
(10) Individuals with psychiatric disorders or those lacking sufficient decision-making capacity to cooperate with the study.
(11) Individuals with endocrine disorders that could affect glucose tolerance (hyperthyroidism, pheochromocytoma).
(12) Any other individuals deemed inappropriate for participation by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

68


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 一彦
ミドルネーム
姓 坂口

英語
名 Kazuhiko
ミドルネーム
姓 Sakaguchi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe university

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5861

Email/Email

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 一彦
ミドルネーム
姓 坂口

英語
名 Kazuhiko
ミドルネーム
姓 Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe university

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5861

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学　糖尿病・内分泌内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
介入研究倫理審査委員会

英語
Intervention research ethics revies committee

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

0783826669

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 01 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 18 日



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