UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056751
受付番号	R000064855
科学的試験名
一般公開日（本登録希望日）	2025/02/17
最終更新日	2025/01/18 02:52:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
RISK FACTORS FOR FAILED EXTUBATION IN THE OPERATING ROOM, IN POSTOPERATIVE NEUROSURGERY PATIENTS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
REFEER: Risk Extubation Factors in Extubation in the Operating Room for Postoperative Neurosurgery Patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Factors Influencing Failed Extubation in the Operating Room: A Study of Postoperative Neurosurgery Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
FIEEOR:

Factors Influencing Failed Extubation in the Operating Room.

試験実施地域/Region

北米/North America

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Postoperative neurosurgery recovery. This study focuses on patients who have undergone neurosurgical procedures and are in the recovery phase. We aim to evaluate the risk factors associated with failed extubation in the operating room during this critical post-anesthesia period.

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 麻酔科学/Anesthesiology

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
The primary objective of this study is to identify and analyze the risk factors associated with failed extubation in patients who have undergone neurosurgery. This case-control study aims to investigate the differences between two groups: Group A (cases) consisting of patients who experienced failed extubation within 48 hours post-neurosurgery and Group B (controls) composed of patients who successfully extubated during general anesthesia without requiring re-intubation.

Secondary objectives include:

To evaluate the impact of patient demographic factors such as age, sex, and comorbidities on extubation outcomes.
To assess the relationship between surgical variables (e.g., duration of surgery, intraoperative hemodynamic stability, and blood loss) and the incidence of extubation failure.
To analyze the presence of postoperative complications (such as Glasgow Coma Scale scores, cerebral edema, hypoxemia, and residual muscle relaxant blockade) and their association with extubation success or failure.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Incidence of Failed Extubation: The primary outcome measure will be the incidence of failed extubation within the first 48 hours post-neurosurgery. This will be assessed by identifying patients from Group A who required re-intubation and recording the number of such cases.
Timing of Measurement: The incidence will be measured at the 48-hour postoperative mark.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Control Group (Group B): Patients who successfully extubated during general anesthesia in the operating room and were able to maintain spontaneous ventilation without ventilatory support for 48 hours post-neurosurgery. This group serves as a comparison to assess the incidence and risk factors associated with failed extubation in the study population.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

69 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Patients of both genders aged 18 years and older.
Patients who have undergone neurosurgery and were extubated during the anesthesia procedure in the operating room.
Patients who are able to maintain spontaneous ventilation without ventilatory support for 48 hours post-neurosurgery (for the control group).
Patients who experienced failed extubation and required re-intubation within the first 48 hours post-neurosurgery (for the case group).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Patients who were intubated upon leaving the operating room.
Patients with incomplete medical records or those who had missing documentation.
Patients who experienced loss of record of their surgical procedure.
Patients who had significant pre-existing medical conditions that may affect the extubation process (e.g., severe respiratory disorders).

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名 JUAN FRANCISCO

ミドルネーム LOPEZ

姓 BURGOS

所属組織/Organization

日本語

英語
U.M.A.E. Specialized Hospital Dr. Antonio Fraga Mouret of the National Medical Center La Raza of the I.M.S.S. U.N.A.M.

所属部署/Division name

日本語

英語
ANESTESIOLOLOGY

郵便番号/Zip code

02990

住所/Address

日本語

英語
P de las Jacarandas SN, La Raza Azcapotzalco

電話/TEL

52015530111179

Email/Email

pacolobu2@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名 MOISES

ミドルネーム VILLASEnOR

姓 ALMARAZ

組織名/Organization

日本語

英語
IMSS

部署名/Division name

日本語

英語
ANESTESIOLOGY

郵便番号/Zip code

02990

住所/Address

日本語

英語
P de las Jacarandas SN La Raza, Azcapotzalco

電話/TEL

5584244399

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuseimoy@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
U.M.A.E. Specialized Hospital Dr. Antonio Fraga Mouret of the National Medical Center La Raza of the I.M.S.S. U.N.A.M.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
U.M.A.E. Specialized Hospital Dr. Antonio Fraga Mouret of the National Medical Center La Raza of the I.M.S.S. U.N.A.M.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語
Mexican Social Security Institute (I.M.S.S.)

住所/Address

日本語

英語
P de las Jacarandas SN La Raza Azcapotzalco

電話/Tel

800 623 2323

Email/Email

yuseimoy@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 02 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 05 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 06 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064855

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064855

神経内科学/Neurology	麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）