UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056749 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064853 |
| 科学的試験名 | 慢性副甲状腺機能低下症患者の治療実態及び臨床症状：医療機関データベースを用いたレトロスペクティブ横断研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/17 |
| 最終更新日 | 2025/01/17 19:04:55 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性副甲状腺機能低下症患者の治療実態及び臨床症状に関するデータベース研究
英語
Database study on treatment status and clinical symptoms in patients with chronic hypoparathyroidism
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
慢性副甲状腺機能低下症患者の治療実態及び臨床症状に関するデータベース研究
英語
Database study on treatment status and clinical symptoms in patients with chronic hypoparathyroidism
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性副甲状腺機能低下症患者の治療実態及び臨床症状：医療機関データベースを用いたレトロスペクティブ横断研究
英語
Treatment status and clinical symptoms in patients with chronic hypoparathyroidism: a retrospective cross-sectional study using real-world data
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
慢性副甲状腺機能低下症患者の治療実態及び臨床症状：医療機関データベースを用いたレトロスペクティブ横断研究
英語
Treatment status and clinical symptoms in patients with chronic hypoparathyroidism: a retrospective cross-sectional study using real-world data
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
副甲状腺機能低下症
英語
hypoparathyroidism
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
| 内分泌外科学/Endocrine surgery | 小児科学/Pediatrics |
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
医療機関データベースを用いて、実臨床における慢性副甲状腺機能低下症患者の治療実態及び臨床症状を調査する。
英語
To investigate treatment status and clinical symptoms among patients with chronic hypoparathyroidism in actual clinical settings using real-world data.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
治療実態
英語
Actual clinical practice
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
（1）患者特性（患者の人口統計学的背景、臨床検査値、及び併存疾患）
（2）治療実態（従来療法による薬物治療状況及びその血清カルシウム値のコントロール状況）
（3）臨床症状
英語
(1) Patient characteristics (patient demographics, laboratory test results, and comorbidities)
(2) Treatment status (actual status of prescriptions under conventional therapy, and status of serum calcium level control under that therapy)
(3) Clinical symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2016年1月1日～2024年6月30日において副甲状腺機能低下症の条件を満たし、かつ条件を満たしてから180日後以降300日後までに従来療法の薬剤が処方されている患者
英語
Patients who met the criteria for hypoparathyroidism and were prescribed conventional drug regimen between 180 and 300 days after meeting those criteria, from January 1, 2016 to June 30, 2024.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
該当なし
英語
Not applicable
目標参加者数/Target sample size
2000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩通 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 杉山 |
英語
| 名 | Hiroyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sugiyama |
所属組織/Organization
日本語
帝人ファーマ株式会社
英語
Teijin Pharma Limited
所属部署/Division name
日本語
メディカルサイエンス部
英語
Medical Science Department
郵便番号/Zip code
100-8585
住所/Address
日本語
東京都千代田区霞が関3丁目2番1号
英語
2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3506-4140
Email/Email
tpm-com@umin.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 茉奈 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鯨井 |
英語
| 名 | Mana |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kujirai |
組織名/Organization
日本語
帝人ファーマ株式会社
英語
Teijin Pharma Limited
部署名/Division name
日本語
メディカルサイエンス部
英語
Medical Science Department
郵便番号/Zip code
100-8585
住所/Address
日本語
東京都千代田区霞が関3丁目2番1号
英語
2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3506-4140
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tpm-com@umin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
帝人ファーマ株式会社
英語
Teijin Pharma Limited
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
帝人ファーマ株式会社
英語
Teijin Pharma Limited
住所/Address
日本語
東京都千代田区霞が関3丁目2番1号
英語
2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3506-4140
Email/Email
tpm-com@umin.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は一般社団法人Life Data Initiativeが提供する千年カルテデータベースを用いた横断研究である。
英語
This is a cross-sectional study using Millennial Medical Record offered by Life Data Initiative, General Incorporated Association.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064853
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064853
