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一般向け試験名/Public title

日本語
膵液・十二指腸液及び血漿中の細胞外小胞を用いた膵癌早期診断法の開発

英語
Development of early diagnosis method for pancreatic cancer using extracellular vesicles derived from pancreatic juice, duodenal fluid, and plasma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵液・十二指腸液及び血漿中の細胞外小胞を用いた膵癌早期診断法の開発

英語
Development of early diagnosis method for pancreatic cancer using extracellular vesicles derived from pancreatic juice, duodenal fluid, and plasma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵液・十二指腸液及び血漿中の細胞外小胞を用いた膵癌早期診断法の開発

英語
Development of early diagnosis method for pancreatic cancer using extracellular vesicles derived from pancreatic juice, duodenal fluid, and plasma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵液・十二指腸液及び血漿中の細胞外小胞を用いた膵癌早期診断法の開発

英語
Development of early diagnosis method for pancreatic cancer using extracellular vesicles derived from pancreatic juice, duodenal fluid, and plasma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々は、内視鏡的逆行性膵胆管造影(Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography: ERCP）時に採取した膵液・十二指腸液及び血液中の細胞外小胞(Extracellular vesicles: EV)中の蛋白(S100P蛋白:S100 calcium binding protein P)及びmiRNAの解析による早期膵癌のスクリーニング検査の開発を目指している。

英語
We aim to develop a screening test for early pancreatic cancer by analyzing proteins (S100P protein: S100 calcium binding protein P) and miRNAs in extracellular vesicles (EVs) derived from pancreatic juice, duodenal fluid, and blood collected during endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵癌患者及び良性疾患患者から採取した血液・膵液・十二指腸液中の細胞外小胞内のS100P蛋白及びmiRNA(mir-20a, mir-21, mir-155)の発現解析を行い、新たな膵癌早期診断法の開発を目指す。
S100P蛋白濃度及び各miRNAの発現に関して、ROC曲線を作成しAUCを計算し診断能の評価を行う。Cut off値は、Youden indexを用いて算定する。得られたCut off値をもとに感度・特異度を計算し、膵液細胞診との比較を行う。

英語
We aim to develop a new method for early diagnosis of pancreatic cancer by analyzing the expression of S100P protein and miRNA in extracellular vesicles derived from blood, pancreatic juice, and duodenal fluid collected from patients with pancreatic cancer and benign disease. We will create ROC curves and calculate AUC for S100P protein concentration and expression of miRNA to evaluate diagnostic ability. Cut-off values will be calculated using the Youden index. Sensitivity and specificity will be calculated based on the obtained cut-off values, and compared with the diagnostic ability of pancreatic juice cytology.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ERCP施行時にカテーテルを用いて十二指腸液を採取する。

英語
Duodenal fluid is collected using a catheter during ERCP.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・膵管癌あるいは膵管癌疑いの症例
1) 同意取得時の年齢が18歳以上である
2) 手術を前提とした膵管癌あるいは膵管癌疑いの患者で、術前検査目的でERCPを予定している（明らかな stage IV膵癌を除く）
3) 被験者本人への説明文書を用いた説明を行い、本人からの文書による同意が得られている

・膵良性疾患(慢性膵炎)あるいは総胆管結石(正常膵)の症例
慢性膵炎の症例
1) 同意取得時の年齢が18歳以上である
2) 事前の画像検査において、悪性膵疾患を疑う所見がないことを確認している
3) 慢性膵炎に対して精査目的でERCPを予定している
4) 被験者本人への説明文書を用いた説明を行い、本人からの文書による同意が得られている
※ただし、細胞診等により悪性疾患の診断となった場合には、本研究には組み入れないこととする

総胆管結石(正常膵)の患者
1) 同意取得時の年齢が18歳以上である
2) 事前の画像検査において膵腫瘍及び膵疾患を疑う所見がないことを確認している
3) 良性疾患(主に総胆管結石)に対してERCPを予定している
4) 被験者本人への説明文書を用いた説明を行い、本人からの文書による同意が得られている

英語
[Cases of pancreatic ductal carcinoma or suspected pancreatic ductal carcinoma]
1: The age at the time of consent is 18 years or older.
2: Patients with pancreatic ductal carcinoma or suspected pancreatic ductal carcinoma who are expected to undergo surgery and are scheduled to undergo ERCP for preoperative testing (excluding obvious stage IV pancreatic cancer).
3: The patient is given an explanation using an explanatory document, and written consent is obtained from the patient.

[Cases of benign pancreatic disease(chornic pancreatitis) or common bile duct stones(normal pancreas)]
-Cases of chronic pancreatitis-
1: The age at the time of consent is 18 years or older.
2: Prior imaging tests have confirmed that there are no findings suggestive of malignant pancreatic disease.
3: ERCP is scheduled for investigation of chronic pancreatitis
4: The patient is given an explanation using an explanatory document, and written consent is obtained from the patient.
*However, if a patient is diagnosed with a malignant disease through cytology, the patient will not be included in this study.

-Cases of common bile duct stones-
1: The age at the time of consent is 18 years or older.
2: Prior imaging tests have confirmed that there are no findings suggestive of pancreatic tumors or pancreatic diseases.
3: ERCP is scheduled for common bile duct stones.
4: The patient is given an explanation using an explanatory document, and written consent is obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。
1) 既往を含め、上部消化管に明らかな悪性疾患（食道癌、胃癌、十二指腸乳頭部腫瘍等）がある
2) 上部消化管切除術の手術既往（胃切除術、膵頭十二指腸切除、上部消化管再建術等）がある
3) 明らかな胆管悪性腫瘍がある
4) 膵管癌に対する術前化学療法を、登録時、あるいは、過去に行っている
5) 内視鏡検査の際に使用する薬物（鎮静薬等）に対してアレルギーの既往歴がある
6) その他、担当医が本試験の対象として不適格と判断した場合

英語
If any of the following applies to the patient, this patient will be excluded.
1: Those who have a history of malignant disease in the upper gastrointestinal tract (esophageal cancer, gastric cancer, duodenal papilla tumor, etc.)
2: Those who have a history of upper gastrointestinal surgery (gastrectomy, pancreaticoduodenectomy, upper gastrointestinal reconstruction, etc.)
3: There is obvious bile duct malignancy.
4: Those who have received preoperative chemotherapy for pancreatic ductal carcinoma at the time of registration or in the past.
5: Those who have a history of allergies to drugs used during endoscopic examinations.
6: Those who are judged by the attending physician to be ineligible for this study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅史
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Kyushu university faculty of medical sciences

所属部署/Division name

日本語
臨床・腫瘍外科

英語
Department of surgery and oncology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

0926425441

Email/Email

araki.tomoyuki.981@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大幸
ミドルネーム
姓	荒木

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Araki

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Kyushu university faculty of medical sciences

部署名/Division name

日本語
臨床・腫瘍外科

英語
Department of surgery and oncology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

0926425444

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

araki.tomoyuki.981@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学倫理審査委員会

英語
Institutional Review Boards / Ethics Committees of Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

0926426254

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

17

日

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