UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056745 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064850 |
| 科学的試験名 | 被験食品の摂取が唾液分泌量と唾液の質に対する効果検証に関する試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/03/31 |
| 最終更新日 | 2025/01/17 16:00:08 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
被験食品の摂取が唾液分泌量と唾液の質に対する効果検証に関する試験
英語
A study to verify the effects of test food intake on saliva secretion volume and quality
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
被験食品の摂取が唾液分泌量と唾液の質に対する効果検証に関する試験
英語
A study to verify the effects of test food intake on saliva secretion volume and quality
科学的試験名/Scientific Title
日本語
被験食品の摂取が唾液分泌量と唾液の質に対する効果検証に関する試験
英語
A study to verify the effects of test food intake on saliva secretion volume and quality
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
被験食品の摂取が唾液分泌量と唾液の質に対する効果検証に関する試験
英語
A study to verify the effects of test food intake on saliva secretion volume and quality
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
被験食品の摂取が唾液分泌量と唾液の質に与える影響を検証する
英語
To verify the effects of test food intake on saliva secretion volume and quality
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
安静時唾液分泌量
英語
Unstimulated saliva secretion volume
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
刺激時唾液分泌量（サクソンテスト）、唾液の粘度、唾液緩衝能、唾液pH、VAS（口の渇き、ねばつき）
英語
Stimulated saliva secretion secretion (saxon test), viscosity of saliva,salivary pH, buffer capacity, and Visual Analogue Scale (oral dryness and stickiness)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を4週間摂取
英語
Daily intake of test food for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ食品を4週間摂取
英語
Daily intake of placebo food for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 64 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 20歳以上64歳以下の健康な男女
2)本研究の参加に関して、本人から同意を得られる者
英語
1) Healthy males and females aged 20 or more and 64 or less
2) Subjects who can give informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 被験食品にアレルギーを有する者
2) シェーグレン症候群、唾液腺障害などの唾液分泌の低下に関わる疾患の治療を行っている者
3) 口腔の乾燥が副作用となる薬を服薬している者（精神疾患、利尿に関する薬など）
4) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞、肝硬変、糖尿病の治療中もしくは既往歴がある者
5) 抗酸化物質を含むサプリメントを摂取している者
6) 口の渇きの改善を目的とした漢方薬、サプリメント、食品、飲料を日常的に摂取している者（還元型コエンザイムQ10など）
7) 妊娠・授乳中、またはその可能性がある者
8) 本研究の同意取得以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、または試験期間中に参加する予定の者
9) その他、試験責任者が不適と判断した者
英語
1) Subjects who are allergic to the test food
2) Subjects who are undergoing medical treatment for diseases related to decreased saliva secretion, such as Sjogren's syndrome and salivary gland disorders
3) Subjects who are undergoing medical treatment that cause dry mouth as a side effect, such as medications for mental disorders or urinary disorders.
4) Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, myocardial infarction, liver cirrhosis, and diabetes.
5) Subjects who regularly take supplements containing antioxidants
6) Subjects who regularly take Herbal medicines, supplements, food, beverages affecting dry mouth, such as the reduced form of Coenzyme Q10.
7) Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
8) Subjects who took part in another clinical study within 28 days prior to the start of the present study or who are currently taking part in another clinical study
9) Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 俊也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 丸尾 |
英語
| 名 | Toshinari |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Maruo |
所属組織/Organization
日本語
フジッコ株式会社
英語
Fujicco Co., Ltd
所属部署/Division name
日本語
イノベーションセンター
英語
Innovation center
郵便番号/Zip code
650-8558
住所/Address
日本語
神戸市中央区港島中町６丁目13番地４
英語
6-13-4 Minatojima-Nakamachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL
078-303-5385
Email/Email
t-maruo@fujicco.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 俊也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 丸尾 |
英語
| 名 | Toshinari |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Maruo |
組織名/Organization
日本語
フジッコ株式会社
英語
Fujicco Co., Ltd
部署名/Division name
日本語
イノベーションセンター
英語
Innovation center
郵便番号/Zip code
650-8558
住所/Address
日本語
神戸市中央区港島中町６丁目13番地４
英語
6-13-4 Minatojima-Nakamachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL
078-303-5385
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
t-maruo@fujicco.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Fujicco Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
フジッコ株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Fujicco Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
フジッコ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
フジッコ倫理委員会
英語
Ethics Committee, Fujicco
住所/Address
日本語
神戸市中央区港島中町６丁目13番地４
英語
6-13-4 Minatojima-Nakamachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/Tel
078-303-5385
Email/Email
research@fujicco.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
フジッコ株式会社（兵庫県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
20
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
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