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一般向け試験名/Public title

日本語
総胆管結石に対するminimal endoscopic sphincterotomy with balloon dilation (ESBD) vs endoscopic sphincterotomy (EST)の比較検討試験: 傾向スコアマッチング分析

英語
Minimal endoscopic sphincterotomy with balloon dilation versus sphincterotomy alone, endoscopic management of common bile duct stones: A propensity score-based cohort analysis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESBD vs EST

英語
ESBD vs EST

科学的試験名/Scientific Title

日本語
総胆管結石に対するminimal endoscopic sphincterotomy with balloon dilation (ESBD) vs endoscopic sphincterotomy (EST)の比較検討試験: 傾向スコアマッチング分析

英語
Minimal endoscopic sphincterotomy with balloon dilation versus sphincterotomy alone, endoscopic management of common bile duct stones: A propensity score-based cohort analysis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESBD vs EST

英語
ESBD vs EST

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
総胆管結石

英語
common bile duct stone

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
総胆管結石に対するESBDとESTの結石除去率、安全性および長期予後について傾向スコアマッチング分析を用いて比較検討する

英語
To compare the stone removal rate, safety, and long-term prognosis of ESBD and EST for CBDS, using a propensity score-based cohort analysis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESBD群とEST群の早期偶発症

英語
Early adverse events of the EST and ESBD group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
総胆管結石に対してESBDもしくはESTを施行した未処置乳頭の症例

英語
Patients who underwent successful ESBD or EST for the management of CBDS

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)処置後乳頭症例
2)Billroth I法再建および単横摘出術を除く、上部消化管および胆管術後例
3)総胆管結石に対する二期的内視鏡治療例
4)胆石性膵炎症例
5)胆管挿管におけるedoscopic ultrasound rendezvous (EUS-RV)法施行例
6)上部消化管および胆膵悪性腫瘍例

英語
1) a prior history of papillary intervention
2) patients who underwent ERCP for CBDS after upper gastrointestinal or biliary tract surgery, except for gastrectomy with Billroth I reconstruction and cholecystectomy
3) patients who performed two-stage endoscopic management in which only biliary drainage is performed in the initial ERCP, and papillary procedure and stone extraction are performed in the second sessionpatients who underwent endoscopic ultrasound rendezvous (EUS-RV) for bile duct cannulation
4) patients with gallstone pancreatitis
5) patients who underwent endoscopic ultrasound rendezvous (EUS-RV) for bile duct cannulation
6) presence of upper gastrointestinal or pancreatobiliary malignancies.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明範
ミドルネーム
姓	丸田

英語

名	Akinori
ミドルネーム
姓	Maruta

所属組織/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター

英語
Gifu Prefectural General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

500-8717

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市野一色4-6-1

英語
4-6-1 Noisshiki, Gifu City, Gifu

電話/TEL

0582461111

Email/Email

mrak5844@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明範
ミドルネーム
姓	丸田

英語

名	Akinori
ミドルネーム
姓	Maruta

組織名/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター

英語
Gifu Prefectural General Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

500-8717

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市野一色4-6-1

英語
4-6-1 Noisshiki, Gifu City, Gifu

電話/TEL

0582461111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mrak5844@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu Prefectural General Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜県総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター

英語
Gifu Prefectural General Medical Center

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市野一色4-6-1

英語
4-6-1 Noisshiki, Gifu City, Gifu

電話/Tel

0582461111

Email/Email

mrak5844@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
適格症例を集積し後方視的研究を行う。

英語
Eligible cases will be collected and a retrospective study will be conducted.

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064844

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