UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056736 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064842 |
| 科学的試験名 | 妊産婦のパートナーを対象としたトラウマインフォームドケア学習プログラムの効果検証：無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/01 |
| 最終更新日 | 2025/01/16 19:28:18 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
妊産婦のパートナーを対象としたトラウマインフォームドケア学習プログラムの効果検証：無作為化比較試験
英語
The Effects of Trauma-Informed Care E-learning for Partners of Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
妊産婦のパートナーを対象としたトラウマインフォームドケア学習プログラムの効果検証：無作為化比較試験 (TIC-Daddy)
英語
The Effects of Trauma-Informed Care E-learning for Partners of Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial(TIC-Daddy)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
妊産婦のパートナーを対象としたトラウマインフォームドケア学習プログラムの効果検証：無作為化比較試験
英語
The Effects of Trauma-Informed Care E-learning for Partners of Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
妊産婦のパートナーを対象としたトラウマインフォームドケア学習プログラムの効果検証：無作為化比較試験 (TIC-Daddy)
英語
The Effects of Trauma-Informed Care E-learning for Partners of Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial (TIC-Daddy)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
非該当
英語
Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
妊産婦のパートナーを対象としてトラウマインフォームドケアの考え方を学ぶプログラムをインターネット上の動画として提供し、トラウマインフォームドケアへの態度・実践に与える影響と、産前産後の両親のメンタルヘルスへの効果を明らかにすることを目的とする。
英語
The purpose of the program is to provide a program for partners of pregnant women to learn about the concept of trauma-informed care, and to determine its effect on attitudes and practices toward trauma-informed care and its effect on the mental health of parents before and after childbirth.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
トラウマインフォームドケアに対する態度（ARTIC-10日本語版）
評価時期：第1回調査（介入前）、第2回調査（第1回調査から約1ヶ月後）、第3回調査（第1回調査から約3ヶ月後）
英語
The attitude related to trauma-informed acre (ARTIC-10 Japanese version)
Evaluation times: T1(before the intervention), T2(about one month after T1), T3(about three months after T1)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
夫婦関係満足度
父親の周産期うつ
父親が評価する母親の周産期うつ
評価時点：評価時期：第1回調査（介入前）、第2回調査（第1回調査から約1ヶ月後）、第3回調査（第1回調査から約3ヶ月後）
英語
Quality Management Index (QMI)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Edinburgh Postpartum Depression Scale Partner (EPDS-P)
Evaluation times: T1(before the intervention), T2(about one month after T1), T3(about three months after T1)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
①トラウマインフォームドケアの定義、②トラウマ的出来事への反応、③トラウマインフォームドケアの実践、④セルフケアの全4回、合計約60分の動画プログラムを視聴する
英語
(1) Definition of Trauma Informed Care, (2) Reactions to Traumatic Events, (3) Trauma Informed Care Practices, and (4) Self-Care, a four-part video program totaling approximately 60 minutes.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対象群：なし
英語
Control group: No treatment
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
港北区地域子育て拠点「どろっぷ」を利用する男性
英語
Male who uses Kohoku Ward regional child-raising Base "Drop"
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
特になし
英語
N/A
目標参加者数/Target sample size
160
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishi |
所属組織/Organization
日本語
東京大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name
日本語
精神保健学分野
英語
Department of Mental Health
郵便番号/Zip code
1130033
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5841-3364
Email/Email
d-nishi@m.u-tokyo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 由晃 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 金森 |
英語
| 名 | Yoshiaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kanamori |
組織名/Organization
日本語
東京大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name
日本語
精神看護学分野
英語
Department of Psychiatric Nursing
郵便番号/Zip code
1130033
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5841-3364
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yokanamori@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会
英語
The Research Ethics Committee of the Graduate School of Medicine/Faculty of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan
電話/Tel
03-5841-0818
Email/Email
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064842
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064842
