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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の多発肋骨骨折に対するhigh flow nasal cannula oxygen therapyの有効性を検証する多施設共同前向き観察研究

英語
Multicenter Prospective Observational Study on the Efficacy of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy for Multiple Rib Fractures in Older Adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高流量鼻カヌラを用いた高齢者の肋骨骨折に対する呼吸介入効果に関する研究

英語
Respiratory Intervention Benefits for Rib fracturEs in older Adults Treated with High flow nasal cannula (RIBREATH) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の多発肋骨骨折に対するhigh flow nasal cannula oxygen therapyの有効性を検証する多施設共同前向き観察研究

英語
Multicenter Prospective Observational Study on the Efficacy of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy for Multiple Rib Fractures in Older Adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高流量鼻カヌラを用いた高齢者の肋骨骨折に対する呼吸介入効果に関する研究

英語
Respiratory Intervention Benefits for Rib fracturEs in older Adults Treated with High flow nasal cannula (RIBREATH) study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発肋骨骨折

英語
multiple rib fracture

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	整形外科学/Orthopedics
手術医学/Operative medicine	救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、多発肋骨骨折を受傷した高齢者の特徴や治療、転帰を前向きに調査し、呼吸補助療法としてhigh flow nasal cannula therapyにより、肺炎発症率や死亡率、人工呼吸器装着率、入院期間、集中治療室滞在期間、呼吸困難感を改善させるかについて検討することを目的とする。

英語
This study aims to prospectively investigate the characteristics, treatments, and outcomes of older adults with multiple rib fractures. Specifically, it examines whether high-flow nasal cannula (HFNC) therapy as a respiratory support intervention can improve outcomes such as the incidence of pneumonia, mortality rates, ventilator use, length of hospital stay, duration of ICU stay, and severity of dyspnea.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
院内肺炎の発症率

英語
The incidence rate of hospital-acquired pneumonia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
退院時死亡割合
入院から30日後の死亡割合
入院期間
人工呼吸器装着率
呼吸困難に関する主観的評価
集中治療室滞在期間
Clinical Frailty Scaleの変化
HFNC関連を含む有害事象の発生割合

英語
Proportion of deaths at discharge
30-day mortality rate after admission
Length of hospital stay
Ventilator use rate
Subjective evaluation of dyspnea
Length of ICU stay
Changes in the Clinical Frailty Scale
Incidence rate of adverse events, including those related to HFNC

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を研究対象者とする。
① 3本以上の肋骨骨折を有し、かつ入院治療を要する者
② 登録時の年齢が65歳以上である者
③ 入院時に酸素投与を要する、又は呼吸数>20回/分である者

英語
Patients meeting all of the following criteria will be included in the study:

1. Individuals with three or more rib fractures requiring hospitalization.
2. Individuals aged 65 years or older at the time of enrollment.
3. Individuals requiring oxygen therapy or presenting with a respiratory rate >20 breaths per minute at the time of admission.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに該当する患者は、研究対象から除外することとする。
① HFNCの禁忌（HFNCを装着できないほど高度に変形した顔面骨折、頭蓋底骨折、適切にドレナージされていない気胸、気管損傷、気管支損傷、食道損傷）を有する者
② 入院時点でNIPPVを使用している者
③ 入院時点で気管挿管されている者
④ 入院時点で24時間以上の生存が見込まれない患者
⑤ 本研究への参加を拒否した者
⑥ その他、担当医師が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
Patients meeting any of the following criteria will be excluded from the study:

1. Individuals with contraindications to HFNC (e.g., severe facial fractures that prevent HFNC placement, basilar skull fractures, untreated pneumothorax, tracheal injuries, bronchial injuries, or esophageal injuries).
2. Individuals using NIPPV at the time of admission.
3. Individuals who are intubated at the time of admission.
4. Individuals whose survival is not expected to exceed 24 hours at the time of admission.
5. Individuals who refuse to participate in this study.
6. Individuals deemed unsuitable for participation in this study by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	森下
ミドルネーム
姓	幸治

英語

名	Morishita
ミドルネーム
姓	Koji

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

所属部署/Division name

日本語
救急災害医学分野

英語
Department of Acute Critical Care and Disaster Medicine

郵便番号/Zip code

152-8550

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5102

Email/Email

morishita.accm@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	星
ミドルネーム
姓	博勝

英語

名	Hoshi
ミドルネーム
姓	Hiromasa

組織名/Organization

日本語
総合病院土浦協同病院

英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital

部署名/Division name

日本語
救急集中治療科

英語
Department of Acute Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

300-0028

住所/Address

日本語
茨城県土浦市おおつ野4-1-1

英語
4-1-1 Otsuno, Tsuchiura-shi, Ibaraki

電話/TEL

029-830-3711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

adg3855@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Acute Critical Care and Disaster Medicine, Institute of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京科学大学　救急災害医学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Acute Critical Care and Disaster Medicine, Institute of Science Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京科学大学　救急災害医学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立大学法人東京科学大学 研究推進部 研究基盤推進課 生命倫理グループ

英語
Life Science and Bioethics Research Center, Institute of Science Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-4547

Email/Email

rinri.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究の種別】
本研究は日本救急医学会学会が主導する、日本国内の急性期病院を対象とした多施設共同前向き観察研究である。本研究は、通常の診療として多発肋骨骨折に対する治療を受ける患者において、通常の診療の範囲内で得られる情報のみを用いる。

【収集項目】
情報収集時点で既に退院している場合は転院先もしくは自宅などその後の滞在先に電話連絡を行い、可及的に聴取する。入院後30日目以降の情報は追跡しない

① 患者基本情報
② 多発肋骨骨折に関する情報
③ 機械的サポートに関する情報
④ 行なった処置や手術に関する情報
⑤ 鎮痛に関する処置等の情報
⑥ 理学療法に関する情報
⑦ 薬剤に関する情報

【目標症例数と設定根拠設定根拠】
目標症例数：1000例　

本研究は、前向きの観察研究でありHFNCの実施実態の調査も同時に目的としていることから明確な症例数設計は行わない。共同研究施設へ確認を行なったところ、直近１年間における肋骨骨折を有する65歳以上の患者数は1施設当たり年間約20人程度であり、３年間の登録期間でおよそ1000例は達成可能な目標例数として設定した。1000例程度の症例数を集積することにより、コントロール群の肺炎発生率10％程度に対してHFNC群で5％の改善が見られた場合，有意水準を両側5％、症例比率を1：1と仮定した場合、検出力は約0.85となり、本研究の目的達成のために適切な例数であると考えられる。
研究実施期間：約5年（2025年4月1日～2030年3月31日（予定））
うち、登録期間：約3年（2025年4月1日～2028年3月31日（予定））
※個々の症例の観察期間は来院日から退院日までとする。

英語
Study Type
This study is a multicenter prospective observational study led by the Japanese Association for Acute Medicine (JAAM), targeting acute care hospitals across Japan. The study will involve patients receiving treatment for multiple rib fractures as part of standard care, utilizing only information obtained within the scope of usual clinical practice.

Data Collection Items
If the patient has already been discharged at the time of data collection, follow-up will be conducted by phone to the subsequent location (e.g., transfer destination or home) to obtain as much information as possible. Data collection will not include information beyond 30 days after admission.

1. Patient Basic Information
2. Information on Multiple Rib Fractures
3. Mechanical Support Information
4. Procedures and Surgeries
5. Pain Management
6. Physical Therapy Information
7. Medication Information

Target Sample Size and Rationale
Target Sample Size: 1,000 cases

Study Period
Total duration: Approximately 5 years (April 1, 2025-March 31, 2030, planned)
Enrollment period: Approximately 3 years (April 1, 2025-March 31, 2028, planned)

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

16

日

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