UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ESPRIT研究に基づく日本と米国の乾癬患者の比較解析

英語
Comparative Analysis of Psoriasis Patients in Japan and the US Based on the ESPRIT Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESPRIT追加解析

英語
Additional analysis of the ESPRIT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ESPRIT研究に基づく日本と米国の乾癬患者の比較解析

英語
Comparative Analysis of Psoriasis Patients in Japan and the US Based on the ESPRIT Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESPRIT追加解析

英語
Additional analysis of the ESPRIT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局面型皮疹を有する乾癬

英語
Plaque psoriasis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人と米国人の乾癬患者を比較する。

英語
To compare Japanese and American patients with psoriasis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
人種間の遺伝子比較

英語
Gene comparison between races

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインにおける非病変部および病変部皮膚における遺伝子発現量の人種間比較

英語
Interracial comparison of gene expression levels in non-lesional and lesional skin at baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜ESPRIT研究＞
1）文書による同意が得られた患者
2）登録前に局面型皮疹を有する乾癬と診断された患者
3）同意取得時に18歳以上の患者
4）PASIスコアが10を超える、またはBSAが10%を超える患者
5）添付文書（ルミセフ 皮下注210 mgシリンジ）の要件を満たす患者

＜PAUSE臨床試験＞
1）少なくとも6ヵ月間、局面型皮疹を有する乾癬と診断された18～65歳の男女
2）ベースラインPASIスコアが12以上
3）体表面積の10%以上が乾癬病変である
4）試験期間中は、他の利用可能な乾癬治療、生ワクチン、妊娠を控える意思があること
5）インフォームド・コンセントを提供し、試験要件を遵守する能力と意思があること

英語
<ESPRIT study>
1) Patients who have given written informed consent to participate
2) Patients diagnosed with plaque psoriasis prior to enrollment
3) Patients who are aged 18 years or older at the time of informed consent
4) Patients with a PASI score >10 or BSA >10%
5) Patients who met the requirements of the package insert (LUMICEF Subcutaneous Injection 210mg Syringe)

<PAUSE study>
1) A diagnosis of plaque psoriasis for at least 6 months
2) Baseline Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score >= 12
3) >= 10% body surface area psoriasis involvement
4) Willingness to forgo other available psoriasis therapies, live vaccines, and pregnancy during the trial
5) Ability and willingness to provide informed consent and comply with study requirements

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
＜ESPRIT研究＞
1）膿疱性乾癬の患者
2）乾癬性紅皮症の患者
3）ブロダルマブの投与を受けた経験のある患者
4）Day1*1前4週間以内に免疫抑制剤（ステロイド剤（経口剤、塗布剤*2（合剤含む））、シクロスポリン及びメトトレキサートを含む）を投与した患者
*1 Day1とは、本研究にてブロダルマブを最初に投与する日
*2 ステロイド塗布剤（合剤含む）は、生検予定部位以外への使用を許容する
5）重篤な感染症の患者
6）活動性結核の患者
7）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

＜PAUSE臨床試験＞
Harris KM, Smilek DE, Byron M, Lim N, Barry WT, McNamara J, Garcet S, Konrad RJ, Stengelin M, Bathala P, Korman NJ, Feldman SR, Boh EE, Barber K, Laumann AE, Helfrich YR, Krueger GG, Sofen H, Bissonnette R, Krueger JG. Effect of Costimulatory Blockade With Abatacept After Ustekinumab Withdrawal in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: The PAUSE Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2021 Nov 1;157(11):1306-1315. doi: 10.1001/jamadermatol.2021.3492.

英語
<ESPRIT study>
1) Patients with pustular psoriasis
2) Patients with psoriatic erythroderma
3) Patients who have received brodalumab
4) Patients who took immunosuppressants (steroids [oral, topical*2 (including compound drug)], cyclosporine, and methotrexate) within 4 weeks before Day 1*1
*1 Day 1 is the day of the first dose of brodalumab in this study.
*2 Topical steroid (including compound drug) is allowed to be used in areas other than the planned biopsy site.
5) Patients with serious infections
6) Patients with active tuberculosis
7) Patients with history of hypersensitivity to brodalumab

<PAUSE study>
Harris KM, Smilek DE, Byron M, Lim N, Barry WT, McNamara J, Garcet S, Konrad RJ, Stengelin M, Bathala P, Korman NJ, Feldman SR, Boh EE, Barber K, Laumann AE, Helfrich YR, Krueger GG, Sofen H, Bissonnette R, Krueger JG. Effect of Costimulatory Blockade With Abatacept After Ustekinumab Withdrawal in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: The PAUSE Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2021 Nov 1;157(11):1306-1315. doi: 10.1001/jamadermatol.2021.3492.

目標参加者数/Target sample size

148

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明理
ミドルネーム
姓	森田

英語

名	Akimichi
ミドルネーム
姓	Morita

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya city university

所属部署/Division name

日本語
加齢・環境皮膚科

英語
Department of Geriatric and Environmental Dermatology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi 467-8601,JAPAN

電話/TEL

052-851-5511

Email/Email

akimichi_morita@mac.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康真
ミドルネーム
姓	金井

英語

名	Yasumasa
ミドルネーム
姓	Kanai

組織名/Organization

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

100-0004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1丁目９番２号 大手町フィナンシャルシティグランキューブ

英語
Otemachi Financial City Grand Cube, 1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0004,JAPAN

電話/TEL

03-5205-7200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ma.immunology_2g.xw@kyowakirin.com

機関名/Institute

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会

英語
Nagoya City University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi 467-8601,JAPAN

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

01

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

01

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ESPRIT研究（jRCTs041190114）
PAUSE臨床試験（臨床研究実施計画番号：NCT01999868）

英語
ESPRIT study (jRCTs041190114)
PAUSE study (NCT01999868)

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064838

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