UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
循環器疾患レジストリ研究 CLIDAS研究

英語
Clinical Deep Data Accumulation System

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CLIDAS研究

英語
CLIDAS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
循環器疾患レジストリ研究 CLIDAS研究

英語
Clinical Deep Data Accumulation System

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CLIDAS研究

英語
CLIDAS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患、心不全、高血圧

英語
Ischemic heart disease, heart failure, and hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
虚血性心疾患および心不全患者を対象に、各施設において電子カルテシステムや部門システムからデータを抽出し、アウトカムデータと組み合わせて解析することで、虚血性心患者、心不全患者の診療の実態や、アウトカムに及ぼす因子の探索を行うこと。

英語
To extract data from electronic medical record systems and departmental systems at each institution for patients with ischemic heart disease and heart failure and analyze them in combination with outcome data to explore the actual practice of patients with ischemic heart disease and heart failure and the factors that influence outcomes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
虚血性心疾患および心不全患者に対する治療の費用対効果分析

英語
Cost-effectiveness analysis of treatment for patients with ischemic heart disease and heart failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
虚血性心疾患および心不全患者の治療後のアウトカムに与えた因子の分析
臨床現場から発せられるクリニカルクエスチョンに対する分析

英語
Analysis of Factors Affecting Outcomes After Treatment of Patients with Ischemic Heart Disease and Heart Failure
Analysis of clinical questions emanating from clinical practice

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
参加施設の循環器内科を受診している患者

英語
Patients who visit the cardiology department of the participating facilities

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

30000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良三
ミドルネーム
姓	永井

英語

名	RYOZO
ミドルネーム
姓	NAGAI

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
学長

英語
President

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke city, Tochigi Pref. JAPAN

電話/TEL

0285-44-2111

Email/Email

nagai-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英雄
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	HIDEO
ミドルネーム
姓	Fujita

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター　

英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center

部署名/Division name

日本語
総合医学第１講座循環器内科

英語
Division of Cardiology, the first department of general medical school

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama city, Saitama pref.

電話/TEL

048-647-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hideofujita@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Cabinet Office, Government of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
内閣府

組織名/Division

日本語
Cabinet Office, Government of Japan

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学　倫理審査委員会

英語
The comittee of ehics, Jichi Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke city, Tochigi Pref.

電話/Tel

0285-44-2111

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
虚血性心疾患および心不全患者のデータを対象にしてSS-MIXを介して自動的にMCDRSにデータを登録する際の問題点を検証し、さらに登録したデータの分析を行って治療の費用対効果の検証を行うこと。
本研究は多機関共同・後向き観察研究（症例集積）であり各施設の電子カルテ情報から抽出し構築されたデータベースを統合しそれを循環器疾患に関する分析に供する。
研究者は自治医科大学附属病院の電子カルテデータをSS-MIX形式に書き出した後、循環器内科において2013年4月から2014年12月までに入院した虚血性心疾患および心不全患者を対象にMCDRSへのデータ登録および登録されたデータの分析を行うこととしていた（本研究の初回申請時）。
その後、さらにデータ量を充実させまた解析の質を向上させるため、登録対象を追加、現在、2026年3月31日までの症例を対象とする形で承認を受けている。
さらに、データの匿名化を行った後に、共同研究施設のデータと合わせて虚血性心疾患や心不全にどのような因子が影響を及ぼしたのか、また治療の費用対効果をDPCデータやレセプトデータと合わせて分析することで明らかにする。匿名化はIDの置換や氏名を消去することで行う。

英語
To examine the problems in automatically registering data on patients with ischemic heart disease and heart failure in the MCDRS via SS-MIX, and to analyze the registered data to verify the cost-effectiveness of treatment.
This is a multi-institutional, backward-looking, observational study (case accumulation), and the databases constructed by extracting information from the electronic medical records of each institution will be integrated and used for analysis of cardiovascular diseases.
After exporting the electronic medical record data of Jichi Medical University Hospital into SS-MIX format, the investigators intended to register the data in MCDRS and analyze the registered data for ischemic heart disease and heart failure patients hospitalized in the Department of Cardiology from April 2013 to December 2014 (at the time of initial application for this study). The data was to be registered in the MCDRS and analyzed (at the time of the initial application for the study).
Subsequently, in order to further increase the volume of data and improve the quality of the analysis, additional subjects were added to the registry, and approval has now been granted for cases up to March 31, 2026.
After anonymization of the data, the data from the collaborating institutions will be combined with DPC and receipt data to determine what factors influenced ischemic heart disease and heart failure, as well as the cost-effectiveness of treatment. Anonymization will be done by replacing IDs and erasing names.

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

19

日

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