UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056724 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064833 |
| 科学的試験名 | 水素酸素発生器ハイディーナによる自律神経や免疫機能に対する改善効果検証試験: 非盲検試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/15 |
| 最終更新日 | 2025/01/15 14:48:33 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
水素酸素発生器ハイディーナによる自律神経や免疫機能に対する改善効果検証試験: 非盲検試験
英語
A verification study of the improving effects of hydrogen-oxygen generator HYDINA on autonomic nervous and immune function: an open-label study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
水素酸素発生器ハイディーナによる自律神経や免疫機能に対する改善効果検証試験: 非盲検試験
英語
A verification study of the improving effects of hydrogen-oxygen generator HYDINA on autonomic nervous and immune function: an open-label study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
水素酸素発生器ハイディーナによる自律神経や免疫機能に対する改善効果検証試験: 非盲検試験
英語
A verification study of the improving effects of hydrogen-oxygen generator HYDINA on autonomic nervous and immune function: an open-label study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
水素酸素発生器ハイディーナによる自律神経や免疫機能に対する改善効果検証試験
英語
A verification study of the improving effects of hydrogen-oxygen generator HYDINA on autonomic nervous and immune function
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
水素酸素発生器ハイディーナによる自律神経や免疫機能に対する改善効果を検証する。
英語
To verify the improving effects of hydrogen-oxygen generator HYDINA on autonomic nervous and immune function.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1. 血液検査、血管年齢
英語
1. Blood test and vascular age
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. アンケート、カルテ
英語
1. Questionnaires and medical record
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
期間: 4週間
試験品: 水素酸素発生器ハイディーナ
用法・用量: 3000 mL/分の水素酸素発生器ハイディーナを用いて水素酸素を毎日30分吸引する。
英語
Duration: Four weeks
Test product: Hydrogen-oxygen generator HYDINA
Administration: Inhale hydrogen-oxygen for 30 minutes daily using the hydrogen-oxygen generator HYDINA set at 3000 mL/min.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 日本人
2. 女性
3. 20歳以上60歳以下
4. 健常者
5. 水素酸素発生器を使用した事が無い者
英語
1. Japanese
2. Women
3. Individuals aged between 20 and 60
4. Healthy individuals
5. Individuals who have never used any hydrogen-oxygen generator
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脳卒中、脂質異常症、高血圧症、腫瘍性、出血性、感染性疾患、筋萎縮性疾患、心疾患、椎間板ヘルニア、後縦靭帯骨化症、変形性脊椎症、脊柱管狭窄症、骨粗しょう症、環軸椎亜脱臼、不安定脊椎、側彎症、二分脊椎症、脊椎すべり症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
9. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Individuals who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2. Individuals who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Individuals who are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, stroke disorder, dyslipidemia, hypertension, neoplastic disease, hemorrhagic disease, infectious disease, amyotrophy, heart disease, disc herniation, ossification of the posterior longitudinal ligament, spondylosis deformans, spinal stenosis, osteoporosis, atlantoaxial subluxation, unstable spine, scoliosis, spina bifida, spondylolisthesis, or any other chronic diseases
4. Individuals who take "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or other functional foods/beverages on a daily basis
5. Individuals who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. Individuals who are allergic to medicines and foods related to the test food
7. Individuals who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study
8. Individuals who suffer from COVID-19
9. Individuals who have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate in another study during this study
10. Individuals who are judged as ineligible to participate in this study by the physician
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 義浩 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宇都 |
英語
| 名 | Yoshihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uto |
所属組織/Organization
日本語
国立大学法人徳島大学
英語
national university corporation Tokushima University
所属部署/Division name
日本語
徳島大学大学院社会産業理工学研究部
英語
Graduate School of Technology, Industrial and Social Science, Tokushima University
郵便番号/Zip code
770-8506
住所/Address
日本語
徳島県徳島市南常三島町2-1
英語
2-1, Minamijosanjima-cho, Tokushima city, Tokushima, Japan
電話/TEL
088-656-7514
Email/Email
uto.yoshihiro@tokushima-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 博一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中尾 |
英語
| 名 | Hirokazu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakao |
組織名/Organization
日本語
株式会社オーゾラ
英語
Eauzaura Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
商品企画部
英語
Product Planning Department
郵便番号/Zip code
550-0013
住所/Address
日本語
大阪府大阪市西区新町1-3-16
英語
1-3-16, Shinmachi, Nishi-ku, Osaka-city, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6533-0050
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
h-nakao@eauzaura.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
national university corporation Tokushima University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立大学法人徳島大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
national university corporation Tokushima University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国立大学法人徳島大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
ボークリニック
英語
Bow Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
株式会社オーゾラ
英語
Eauzaura Co., Ltd.
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-5793-3623
Email/Email
IRB@takara-clinic.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
ボークリニック (大阪府)
Bow Clinic (Osaka, Japan)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
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