UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056734
受付番号	R000064831
科学的試験名	オールジャパンで行う全身性アミロイドーシスコホート研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/02/01
最終更新日	2025/01/15 01:26:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オールジャパンで行う全身性アミロイドーシスコホート研究

英語
Japan Cohort Study of Systemic Amyloidosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オールジャパンで行う全身性アミロイドーシスコホート研究

英語
Japan Cohort Study of Systemic Amyloidosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オールジャパンで行う全身性アミロイドーシスコホート研究

英語
Japan Cohort Study of Systemic Amyloidosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難病プラットフォーム[8]

英語
RADDAR-J[8]

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身性アミロイドーシス

英語
Systemic amyloidosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

循環器内科学/Cardiology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

腎臓内科学/Nephrology 神経内科学/Neurology

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身性アミロイドーシスにおける患者の臨床情報を集積し、持続的・長期的に評価項目の検討を行うことで、全身性アミロイドーシスの自然歴や予後因子を解明し、将来的に全身性アミロイドーシスの新しい治療法の開発や確立に貢献する。

英語
By accumulating clinical information on patients with systemic amyloidosis and continuing to examine evaluation items over the long term, we aim to elucidate the natural history and prognostic factors of systemic amyloidosis and contribute to the development and establishment of new treatments for systemic amyloidosis in the future.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身性アミロイドーシスの臨床情報およびゲノムデータの蓄積

英語
Accumulation of clinical information and genomic data on systemic amyloidosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的に臓器へのアミロイド沈着が証明されている患者
2) 特異抗体（AA, ALκ, ALλ, ATTR, Aβ2M）による生検組織の免疫組織化学検査により、全身性アミロイドーシスと診断された患者
3) 上記1）, 2）は未施行だが、99mTcピロリン酸心筋シンチグラフィーで心臓に陽性像が確認され全身性野生型ATTRアミロイドーシスと診断された患者
4) 文書で研究参加への同意が得られた患者

英語
1) Patients with pathologically proven amyloid deposition in organs
2) Patients diagnosed with systemic amyloidosis by immunohistochemical testing of biopsy tissue using specific antibodies (AA, ALkappa, ALlambda, ATTR, Abeta2M)
3) Patients who have not undergone 1) or 2) above, but have been diagnosed with ATTRwt amyloidosis based on myocardial uptake in 99mTc bone scintigraphy
4) Patients who have given written consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究者等の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
Patients who are judged by researchers to be inappropriate as study subjects

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名宏延

ミドルネーム

姓内木

英語

名 Hironobu

ミドルネーム

姓 Naiki

所属組織/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
分子病理学

英語
Department of Molecular Pathology

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui

電話/TEL

0776-61-8320

Email/Email

naiki@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名仁

ミドルネーム

姓遠藤

英語

名 Jin

ミドルネーム

姓 Endo

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5843-6703

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

attrcm.alljapanregistry@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
MHLW(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4642

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 03 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 05 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 04 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究期間は永年であるが、5年ごとに倫理審査の承認および研究許可を得る。

英語
Although the research period is permanent, ethical review approval and research permission will be obtained every five years.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064831

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064831

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
循環器内科学/Cardiology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology	神経内科学/Neurology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	老年内科学/Geriatrics

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）