UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056714
受付番号	R000064823
科学的試験名	継続的なヨーグルトの摂取による免疫機能と体調への影響
一般公開日（本登録希望日）	2025/01/19
最終更新日	2025/06/05 16:59:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
継続的なヨーグルトの摂取による免疫機能と体調への影響

英語
Effects of continuous yogurt consumption on immune function and physical condition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
継続的なヨーグルトの摂取による免疫機能と体調への影響

英語
Effects of continuous yogurt consumption on immune function and physical condition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
継続的なヨーグルトの摂取による免疫機能と体調への影響

英語
Effects of continuous yogurt consumption on immune function and physical condition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
継続的なヨーグルトの摂取による免疫機能と体調への影響

英語
Effects of continuous yogurt consumption on immune function and physical condition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし（成人健常者）

英語
N/A (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人に対し、ヨーグルトの摂取による免疫機能および体調への影響を検証する。

英語
To investigate the effects of continuous yogurt consumption on immune function and physical condition in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液中s-IgA濃度および分泌速度

英語
The concentration and secretion rate of salivary s-IgA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液分泌速度、風邪様症状、樹状細胞活性、PBMCのサイトカイン産生、NK細胞活性

英語
Salivary secretion rate, cold-like symptoms, dendritic cell activity, cytokine production in PBMC, and NK cell activity

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品（ヨーグルト、112 g）を1日1回、8週間摂取

英語
Oral intake of the test food (yogurt, 112 g) once daily for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品（酸性乳、112 g）を1日1回、8週間摂取

英語
Oral intake of the placebo food (acidified milk, 112 g) once daily for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常な日本人男女
2) 風邪をひきやすいと自認している者
3) 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した者

英語
1) Healthy Japanese male and female aged 20-64 years at the time of consent acquisition.
2) Subjects who consider themselves prone to catching colds.
3) Subjects who provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、既往歴のある者
2) 慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
3) 事前検査の1ヶ月以上前から、ヨーグルトや乳酸菌飲料、健康食品（特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を含む）、サプリメントを常用（週3日以上）している者
4) ヨーグルトや乳酸菌飲料、健康食品（特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を含む）、サプリメントの摂取を同意取得時から中止できない者
5) 平均的な飲酒量が1日あたりビール（5%）換算で1,000 mL（アルコール換算量で40 g）を超える者
6) 来院検査1日前からの禁酒ができない者
7) 喫煙習慣がある者
8) 過去3年間の1月～4月に花粉症が原因で医療機関を受診した者、または研究期間中に花粉症を発症する自覚がある者
9) 消化吸収に影響を与える消化器疾患および消化器の手術歴がある者（虫垂炎を除く）
10) 出血を伴う口腔内のトラブルがあり、研究期間中までその症状が継続する見込みのある者
11) 事前検査の1ヶ月前から12W検査日までの間に何らかの予防接種を希望する者
12) 他の医薬品または健康食品のヒト対象研究に参加中、研究終了後4週間以内、あるいは当研究の参加同意後に他のヒト対象研究に参加する予定のある者
13) 昼夜交代勤務に従事している者
14) 妊娠中、授乳中、あるいは研究期間中に妊娠する意思のある者
15) 乳製品を摂取すると下痢を起こしやすい者
16) 乳アレルギーがある者
17) 当研究開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
18) 当研究開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
19) 当研究開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
20) 当研究開始12ヶ月前からの採血量に、当研究の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
21) 当研究開始12ヶ月前からの採血量に、当研究の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
22) その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
1) Subjects who have/had serious diseases affecting this study.
2) Subjects with chronic diseases who use medication regularly.
3) Subjects regularly consuming yogurt, lactic acid bacteria beverages, health foods, or supplements for 1 month or more before the screening test.
4) Subjects unable to refrain from consuming yogurt, lactic acid bacteria beverages, health foods, or supplements after consent.
5) Subjects with an average daily alcohol intake exceeding 40 g.
6) Subjects unable to abstain from alcohol for 1 day before the examination.
7) Subjects with smoking habits.
8) Subjects with a history of hay fever between January and April in the past 3 years or potential for hay fever during this study.
9) Subjects with gastrointestinal diseases or past gastrointestinal surgeries affecting digestion/absorption (excluding appendicitis).
10) Subjects with persistent oral problems involving bleeding.
11) Subjects planning to receive any vaccinations from 1 month before the screening test to the 12-week examination.
12) Subjects participating in other research within 4 weeks before consent or planning to participate in other research after consent.
13) Subjects who are engaged in day/night shift work.
14) Subjects who are pregnant, breastfeeding, or intend to become pregnant during this study.
15) Subjects prone to diarrhea after consuming dairy.
16) Subjects with milk allergies.
17) Subjects who donated component blood or 200 mL whole blood within 1 month before this study.
18) Males who donated 400 mL of whole blood within 3 months before this study.
19) Females who donated 400 mL of whole blood within 4 months before this study.
20) Males whose total blood draw volume, including the planned volume for this study, exceeds 1,200 mL within 12 months before this study.
21) Females whose total blood draw volume, including the planned volume for this study, exceeds 800 mL within 12 months before this study.
22) Subjects deemed unsuitable by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名淑子

ミドルネーム

姓海老原

英語

名 Shukuko

ミドルネーム

姓 Ebihara

所属組織/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック

英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9005

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名誠

ミドルネーム

姓一戸

英語

名 Makoto

ミドルネーム

姓 Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

チヨダパラメディカルケアクリニック（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 19 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 09 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 09 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 01 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 04 月 25 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064823

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064823

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）