UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験品8週間摂取による肌評価試験

英語
Skin Evaluation Test after 8 Weeks of Test Product Intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験品8週間摂取による肌評価試験

英語
Skin Evaluation Test after 8 Weeks of Test Product Intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験品8週間摂取による肌評価試験

英語
Skin Evaluation Test after 8 Weeks of Test Product Intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験品8週間摂取による肌評価試験

英語
Skin Evaluation Test after 8 Weeks of Test Product Intake

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人女性を対象に、試験食品を8週間摂取した際の肌状態の変化を確認することを目的とし試験を実施する。

英語
The test is conducted with the aim of verifying changes in skin condition when test food is consumed for 8 weeks among Japanese women.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 角質水分量
2. 真皮水分量
3. 経表皮水分蒸散量
4. 皮膚粘弾性
5. VISIA 画像解析
6. 小じわ画像評価
7. VECTRA評価
8. 皮膚厚評価
9. テープストリッピング
10. 専門医による小じわ視評価

英語
1. stratum corneum water content
2. dermal water content
3. transepidermal water transpiration
4. skin viscoelasticity
5. VISIA image analysis
6. fine wrinkle image evaluation
7. VECTRA Evaluation
8. skin thickness evaluation
9. tape stripping
10. visual evaluation by a medical specialist

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 自覚アンケート
2. 日誌
ーー
その他、安全性評価項目として下記を実施
1. 医師による問診及び目視評価
2. 理学的検査（身長、体重、BMI）※身長、BMIはSCR時のみ
3. 有害事象の発現有無

英語
1. subjective questionnaire
2. logbook
--
Other safety evaluation items include
1. interview and visual evaluation by a physician
2. physical examination (height, weight, BMI) *Height and BMI are performed only during SCR
3.Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品（1日1回、8週間）

英語
Test product (once a day, for 8 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 40歳以上59歳以下の日本人女性
2. 目視小ジワグレード1.00～3.00程度の方
3. 直近3ヶ月で抗シワ対応の化粧品および医薬部外品（レチノール配合等）の非使用者
4.普段の洗顔後のお手入れが、化粧水・乳液・美容液等1～3品程度の比較的シンプルケアの方
5. 測定日前日から測定終了まで禁酒可能な方
6. 試験開始前に本人による自由意思に基づき、文書により同意が取得できる方

英語
1. Japanese women between the ages of 40 and 59
2. Subjects those with visual fine wrinkle grade1.00-3.00
3.Subjects non-users of anti-wrinkle cosmetics and quasi-drugs (e.g., containing retinol) in the last 3 months
4.Those who usually take care of their skin after washing their face with relatively simple care consisting of 1-3 products such as toner, milky lotion, essence, etc.
5. Subjects who can abstain from alcohol from the day before the measurement day until the end of the measurement
6. Subjects who are able to obtain written consent based on their own free will prior to the start of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、皮膚過敏症等の慢性的皮膚症状がある方
2. 被験部位である顔の評価に影響を与えるような皮膚症状がある方
3.被験部位に影響を与えるような美容医療の経験のある方
4. 同意取得日の時点で、特別なフェイシャルケア（美顔器・エステ・ピーリング・レーザー等）を受けて1ヶ月以上経過していない方
5. 花粉症を発症し、服薬している方
6. アレルギーを有する方（薬物、食品）
7. 美肌効果を謳っている、あるいは本試験に影響を及ぼす可能性のある、医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品等を常用している方
8. 同意取得日の時点で、更年期障害のホルモン補充療法中、または加療後6ヶ月以上経過していない方
9. 日常的にダイエットをしている、あるいは食生活が極度に不規則な方
10. 極度の日焼けをしている、または長時間の屋外作業やスポーツを避けられない方
11. 過度の喫煙および飲酒の習慣ならびに食生活が極度に不規則な方
12. スクリーニングから試験終了時までに、海外旅行および海水浴に行く予定のある方
13. 授乳中または妊娠中、あるいは試験期間中に妊娠を希望する方
14. 参加者本人または参加者家族が以下の職業【化粧品関係、マスコミ関係、リサーチ関係、臨床試験機関関係】に就いている方
15. 同意取得日から4週間以内に臨床試験に参加した経験のある方
16. 現在、他の治験や臨床試験に参加しているまたは試験期間中に参加する予定のある方
17. その他、試験責任医師および試験実施責任者が不適格であると判断した方

英語
1. Subjects those with chronic skin conditions such as atopic dermatitis, contact dermatitis, skin hypersensitivity, etc.
2. Subjects those with skin conditions that may affect the evaluation of the face as the test site
3. Subjects who experience in cosmetic medicine that affects the subject area
4. Subjects who have not received special facial care (facial equipment, esthetics, peeling, laser, etc.) for more than one month as of the date of obtaining consent
5. Subjects who have hay fever and are taking medication
6. Subjects those with allergies (drugs, food)
7. Subjects who regularly use drugs, quasi-drugs, supplements, health foods, etc. that claim to have skin beautifying effects or that may affect this study
8. Subjects whose not undergoing hormone replacement therapy for menopausal symptoms as of the date of consent, or not older than 6 months after the therapy
9. Subjects who are on a daily diet or have extremely irregular eating habits
10. Subjects with extreme sunburn or who cannot avoid prolonged outdoor work or sports
11. Subjects who excessive smoking and drinking habits and extremely irregular eating habits
12. Subjects who plan to travel abroad or go swimming in the sea between the screening and the end of the examination
13. Subjects who are lactating or pregnant, or who wish to become pregnant during the study period
14. Subjects or Subject's family is in the following occupations [cosmetics, mass media, research, clinical trial organization]
15. Subjects who have participated in a clinical trial within 4 weeks of the date consent was obtained
16. Subjects who are currently participating or will participate in another clinical trial or clinical study during the study period
17. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the principal investigator and the study investigator

目標参加者数/Target sample size

23

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恒星
ミドルネーム
姓	塚本

英語

名	Kosei
ミドルネーム
姓	Tsukamoto

所属組織/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
内服薬・食品開発部

英語
Internal Medicine and Functional Food Development Division

郵便番号/Zip code

544-8666

住所/Address

日本語
大阪府大阪市生野区巽西1-8-1

英語
1-8-1 Tatsuminishi, Ikuno-ku, Osaka-shi, Osaka-fu, Japan

電話/TEL

06-6758-9848

Email/Email

kouseit@rohto.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亨祥
ミドルネーム
姓	勝又

英語

名	Yukiyoshi
ミドルネーム
姓	Katsumata

組織名/Organization

日本語
デルマラボ株式会社

英語
Dermalabo Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究グループ

英語
Clinical Research Group

郵便番号/Zip code

060-0001

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北1条西5丁目2番地　興銀ビル5F

英語
5F, Kogin building, 5-2 Kita1-jo nishi, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-205-0781

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.katsumata@dermalabo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dermalabo Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
デルマラボ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　廣仁会　札幌皮膚科クリニック倫理委員会

英語
Ethics Committee of Sapporo Dermatology Clinic, kojinkai Medical Corporation

住所/Address

日本語
札幌市中央区南3条西2丁目1番1 H&Bプラザビル 6階

英語
6F, H&B Plaza Building, 1-1, Nishi 2-chome, Minami 3-jo, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-207-1066

Email/Email

tikenjimukyoku@kojinkai.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

デルマラボ株式会社
（Dermalabo Co., Ltd., 5F, Kogin building, 5-2 Kita1-jo nishi, Chuo-ku,　Sapporo-shi, Hokkaido, Japan）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

14

日

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