UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056704
受付番号 R000064818
科学的試験名 「塗り薬日誌」利用による患者の外用薬塗布量の変化の観察
一般公開日（本登録希望日） 2025/01/15
最終更新日 2025/01/14 00:53:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「塗り薬日誌」利用による患者の外用薬塗布量の変化の観察

英語
Observation of Changes in Patients' Topical Medication Application Amount Using the 'Ointment Diary'

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
塗り薬日誌研究

英語
The Ointment Diary Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「塗り薬日誌」利用による患者の外用薬塗布量の変化の観察

英語
Observation of Changes in Patients' Topical Medication Application Amount Using the 'Ointment Diary'

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
塗り薬日誌研究

英語
The Ointment Diary Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎の患者において、処方された外用薬の塗布回数を患者やその家族が記録する「塗り薬日誌」を利用した場合と、そうでない場合で、塗布量に違いがあるかどうか観察する。

英語
In patients with atopic dermatitis, observe whether there is a difference in the amount of application of prescribed topical medications between those who use an "application diary" in which patients and their families record the number of applications of prescribed topical medications and those who do not.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アトピー性皮膚炎の患者において、「塗り薬日誌」を利用した患者と、利用していない患者において、利用 1～4週間後の外用薬の使用量を比較する。

英語
To compare the amount of topical medications used by patients with atopic dermatitis who used the "Application Diary" and those who did not use it after 1-4 weeks of use.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間は１～4週間、被験者への介入は「塗り薬日誌」の記録を指示する事、介入回数は初回、記録方法などで被験者から説明を求められた場合はそのたびに説明を行う。

英語
The intervention period is 1 to 4 weeks, the intervention to the subject is to instruct the subject to record the "application diary", the number of interventions is the first time, and if the subject requests an explanation on the recording method, etc., an explanation will be given each time.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入期間は１～4週間、被験者への介入は「塗り薬日誌」の記録は提案しない事のみ

英語
The duration of the intervention is 1-4 weeks, and the only intervention for the subject is not to suggest the recording of an "application diary".

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

18 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
0歳から18歳未満のアトピー性皮膚炎患者、性別は問わない。

英語
Patients with atopic dermatitis between 0 and 18 years of age, regardless of gender.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に、理解と同意が得られない場合

英語
If you do not understand and consent to this research

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 由美子
ミドルネーム
姓 西藤

英語
名 Yumiko
ミドルネーム
姓 SAITO

所属組織/Organization

日本語
西藤小児科こどもの呼吸器・アレルギークリニック

英語
Saito Clinic for Asthma and Allergy children

所属部署/Division name

日本語
診療部

英語
hospital department

郵便番号/Zip code

524-0022

住所/Address

日本語
滋賀県守山市守山一丁目12番12号

英語
1-12-12 Moriyama, Moriyama City, Shiga Prefecture, Japan

電話/TEL

077-582-3110

Email/Email

doctor@children.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 成雄
ミドルネーム
姓 西藤

英語
名 Naruo
ミドルネーム
姓 SAITO

組織名/Organization

日本語
西藤小児科こどもの呼吸器・アレルギークリニック

英語
Saito Clinic for Asthma and Allergy children

部署名/Division name

日本語
診療部

英語
hospital department

郵便番号/Zip code

524-0022

住所/Address

日本語
滋賀県守山市守山一丁目12番12号

英語
1-12-12 Moriyama, Moriyama City, Shiga Prefecture, Japan

電話/TEL

077-582-3110

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

doctor@children.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saito Clinic for Asthma and Allergy children

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西藤小児科こどもの呼吸器・アレルギークリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Saito Clinic for Asthma and Allergy children

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
西藤小児科こどもの呼吸器・アレルギークリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人藤城会西藤小児科こどもの呼吸器・アレルギークリニック倫理委員会

英語
Ethics Committee of Medical Corporation Fujishirokai Saito Clinic for Asthma and Allergy children

住所/Address

日本語
滋賀県守山市守山一丁目12番12号

英語
1-12-12 Moriyama, Moriyama City, Shiga Prefecture, Japan

電話/Tel

077-582-3110

Email/Email

doctor@children.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 04 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 05 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 01 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 14 日



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日本語
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