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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性ウイルス感染症の遠隔診療に向けた基盤の構築

英語
Establishment of an online medical system for chronic viral infectious diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性ウイルス感染症の遠隔診療に向けた基盤の構築

英語
Establishment of an online medical system for chronic viral infectious diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性ウイルス感染症の遠隔診療に向けた基盤の構築

英語
Establishment of an online medical system for chronic viral infectious diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性ウイルス感染症の遠隔診療に向けた基盤の構築

英語
Establishment of an online medical system for chronic viral infectious diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
B型肝炎、C型肝炎, HIV

英語
HBV, HCV, HIV

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では慢性ウイルス感染症の遠隔医療の実現に向け、専門医の判断が重要な申請書や認定書の作成、適切な告知と予後予測、最新のガイドラインに基づく適切な治療薬や検査の選択などを、遠隔診療でも対面診療と同等の成績で実施するための基盤を構築する。この基盤開発には、1) 遠隔医療を可能とする人員とオンライン環境の整備、2) 専門的な申請書や認定書の作成支援を行う大規模言語モデル(LLM)ソリューションの性能評価研究を含む。最終的には1)+2)で遠隔医療の効率化を図ることを目的とする。

英語
The study will build a foundation for implementing telemedicine for chronic viral infections, achieving results equivalent to face-to-face consultations in creating important application forms and certificates requiring specialist judgment, providing appropriate disclosure and prognosis, and selecting appropriate medications and tests based on the latest guidelines. This foundation development includes:
1) Establishing personnel and online environments to enable telemedicine.
2) Performance evaluation research on large language model (LLM) solutions that support the creation of specialized application forms and certificates.
The ultimate goal is to improve the efficiency of telemedicine through 1) and 2).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1a. HBV/HCV拾い上げと治療導入率
1b.遠隔診療における専門医による告知支援、申請書・認定書の作成支援、診療ガイドラインに準拠した診療支援システム、患者報告アウトカム(patient reported outcome, PRO)に関して、専門医不在の協力病院での診療支援における実用性を評価する。
2.専門的な申請書や認定書の作成支援を行う大規模言語モデル(LLM)ソリューションの性能評価
3. 1)+2)による遠隔医療の効率化が計られたか評価する。

英語
1a. To describe percentage of patients recalled with access to treatment patients. (for diagnosed but untreated patients)
1b.Evaluate the practicality of specialist support in telemedicine for diagnosis notification, assistance in preparing application forms and certificates, treatment support system based on clinical guidelines, and patient-reported outcomes (PRO) at cooperating hospitals without specialists.
2. Performance evaluation of Large Language Model (LLM) solutions for supporting the creation of specialized application forms and certificates
3. 3) Evaluate whether 1) + 2) improved the efficiency of telemedicine.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本肝臓学会発行のB型およびC型慢性肝疾患の治療適応に合致した患者。　HIV感染症の確定診断がなされた患者。

英語
Patients meeting the treatment criteria for chronic hepatitis B and C issued by the Japan Society of Hepatology. Patients with confirmed diagnosis of HIV infection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
薬剤添付文書の禁忌 (使用薬剤に対して過敏既往症のある方、以下の薬剤. を服用の方：リファンピシン、セイヨウオトギリソウ、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、アタザナビル硫酸塩、アトルバスタチンカルシウム水和物)

英語
Contraindications in drug package inserts (those with a history of hypersensitivity to the drugs used, those taking the following drugs: rifampicin, St. John's wort, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, atazanavir sulfate, atorvastatin calcium hydrate)

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光一
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Kouichi
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji Shomotsuke Tochigi

電話/TEL

0285-58-7348

Email/Email

miura385@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光一
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Kouichi
ミドルネーム
姓	Miura

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji Shomotsuke Tochigi

電話/TEL

0285-58-7348

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miura385@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
内閣府

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属病院

英語
Jichi Medical University Hospital

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji Shomotsuke Tochigi

電話/Tel

0285-58-8933

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
nothing

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064812

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