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一般向け試験名/Public title

日本語
回復期脳卒中患者に対するリズム振動触覚キューイングを用いた歩行練習が歩行機能に及ぼす影響―ランダム化比較試験に向けたパイロット試験―

英語
The Effect of Gait Training with Rhythmic Vibrotactile Cueing on Walking Function in Post-Stroke Patients During the Recovery Phase: A Pilot Study Toward a Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
回復期脳卒中患者に対するリズム振動触覚キューイングを用いた歩行練習が歩行機能に及ぼす影響―ランダム化比較試験に向けたパイロット試験―

英語
The Effect of Gait Training with Rhythmic Vibrotactile Cueing on Walking Function in Post-Stroke Patients During the Recovery Phase: A Pilot Study Toward a Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回復期脳卒中患者に対するリズム振動触覚キューイングを用いた歩行練習が歩行機能に及ぼす影響―ランダム化比較試験に向けたパイロット試験―

英語
The Effect of Gait Training with Rhythmic Vibrotactile Cueing on Walking Function in Post-Stroke Patients During the Recovery Phase: A Pilot Study Toward a Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
回復期脳卒中患者に対するリズム振動触覚キューイングを用いた歩行練習が歩行機能に及ぼす影響―ランダム化比較試験に向けたパイロット試験―

英語
The Effect of Gait Training with Rhythmic Vibrotactile Cueing on Walking Function in Post-Stroke Patients During the Recovery Phase: A Pilot Study Toward a Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管疾患

英語
Cerebrovascular Disease

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、脳血管疾患患者に対する振動触覚刺激によるリズミカルなキューイングを用いた歩行練習が歩行機能の改善に有効であるか検討する。また、本研究はランダム化比較試験を実施する前段階としてのパイロット試験であり、ランダム化比較試験に必要なサンプルサイズを得るための効果量を算出することを目的とする。

英語
This study aims to investigate the effectiveness of gait training using rhythmic vibrotactile cueing in improving walking function in patients with cerebrovascular disease. Additionally, as a pilot study preceding the implementation of a randomized controlled trial, this study seeks to calculate the effect size required to determine the sample size for the randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行速度（介入前と介入後）

英語
Walking speed(pre and post intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ケイデンス（介入前と介入後）
ストライド長（介入前と介入後）
歩行周期割合（介入前と介入後）
日本語版－改定Gait Efficacy Scale（介入前と介入後）

英語
Cadence(pre and post intervention)
Stride Length(pre and post intervention)
Gait Cycle Percentage(pre and post intervention)
Japanese Version of the Revised Gait Efficacy Scale(pre and post intervention)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
振動触覚刺激デバイスによるリズミカルなキューイングを行いながらの歩行練習を実施する。リズム刺激の設定は、初期評価時に算出されたケイデンスから10％増加させた値に設定する。介入期間は週7回のリハビリテーションを2週間、1日30分間（5分×6セット）実施する。その他の時間のリハビリテーションは通常理学療法を実施する。

英語
Gait training is conducted with rhythmic cueing provided by a vibrotactile stimulation device. The rhythmic stimulation is set to a value 10% higher than the cadence calculated during the initial assessment. The intervention period consists of 30-minute sessions (6 sets of 5 minutes each) performed daily, 7 days a week, for 2 weeks. Rehabilitation during the remaining time follows standard physical therapy practices.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院に入院中の者
初回の発症で、発症から1ヶ月以上経過している者
Brunnstrom Stageにおいて下肢stageⅢ以上の者
Functional Ambulation Categoriesの分類3以上の者（介助なしで歩行が可能）
杖以外の歩行補助具を使用せずに歩行が可能な者（下肢装具の有無は問わない）

英語
Inpatients at our hospital
Patients with a first onset of the condition, at least one month post-onset
Patients with a Brunnstrom Stage of lower extremity Stage III or higher
Patients classified as Level 3 or higher on the Functional Ambulation Categories (able to walk independently without assistance)
Patients capable of walking without the use of walking aids other than a cane (use of lower limb orthoses is permitted)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知機能障害を有する者（Mini Mental State Examination：24点未満）
高次脳機能障害を有する者
振動触覚刺激の感知が困難な者

英語
Patients with cognitive impairment (Mini-Mental State Examination score below 24)
Patients with higher brain dysfunction
Patients with difficulty perceiving vibrotactile stimulation

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恒太
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Kota
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
苑田会ニューロリハビリテーション病院

英語
Sonodakai Neuro Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

120-0012

住所/Address

日本語
東京都足立区青井1-10-10

英語
Aoi 1-10-10 Adachi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5845-0126

Email/Email

ko.ta1994.01.27@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恒太
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Kota
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
苑田会ニューロリハビリテーション病院

英語
Sonodakai Neuro Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

120-0012

住所/Address

日本語
東京都足立区青井1-10-10

英語
Aoi 1-10-10 Adachi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5845-0126

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ko.ta1994.01.27@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sonodakai Neuro Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
苑田会ニューロリハビリテーション病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語
中村　恒太

英語
Nakamura Kota

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
苑田会ニューロリハビリテーション病院

英語
Sonodakai Neuro Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
東京都足立区青井1-10-10

英語
Aoi 1-10-10 Adachi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5845-0126

Email/Email

ko.ta1994.01.27@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
回復期脳卒中患者10名にリズム振動触覚刺激（RVS）を用いた歩行練習を2週間（1日30分、週7回）実施した。10m最大歩行テストでは、最大歩行速度（p=0.00126）、ケイデンス（p=0.00213）、ストライド長（p=0.0015）が有意に改善した。日本語版mGES（p=0.0615）とSymmetry Ratio（p=0.398）は改善傾向を認めたが有意差はなかった。RVS歩行練習は、回復期脳卒中患者の時空間的歩行パラメータを改善させる有効な手段となる可能性が示唆された。

英語
Ten subacute stroke patients underwent RVS-guided gait training for 2 weeks (30 min/day, 7 days/week). Post-intervention, the 10m maximal gait test showed significant improvements in gait speed (p=0.00126), cadence (p=0.00213), and stride length (p=0.0015). The mGES (p=0.0615) and Symmetry Ratio (p=0.398) showed positive trends but no significant differences. RVS gait training may effectively improve spatiotemporal parameters in this population.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

05

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
苑田会ニューロリハビリテーション病院に入院し、以下の基準を満たした脳卒中患者10名を対象とした。
サンプルサイズ: 10名、年齢: 71.9±11.5歳、性別:男性5名、女性5名、疾患分類:脳梗塞8名、脳出血2名、発症後日数:92.1±30.5 日、下肢Brunnstrom Stage: StageIII:1名,IV:3名,V:4名,VI:2名、FAC(Functional Ambulation Categories):分類4:6名,分類5:4名、認知機能 (MMSE):27.0±2.1点、装具使用:有り2名
包含基準:下肢BRSIII以上、FAC3以上、杖以外の補助具なしで歩行可能（装具不問）
除外基準:MMSE24点未満、高次脳機能障害、振動刺激の感知困難

英語
Ten stroke patients admitted to Sonodakai Neurorehabilitation Hospital who met the predefined eligibility criteria were enrolled in this study (n = 10). The baseline demographic and clinical characteristics of the study cohort included a mean age of 71.9 +/- 11.5 years, comprising 5 males and 5 females. Regarding stroke etiology, 8 participants had a cerebral infarction and 2 had an intracerebral hemorrhage, with a mean time since stroke onset of 92.1 +/- 30.5 days. The neurological and functional statuses evaluated at baseline were as follows: Brunnstrom Recovery Stage for the lower extremity was Stage III in 1 participant, Stage IV in 3, Stage V in 4, and Stage VI in 2; Functional Ambulation Categories (FAC) was Category 4 in 6 participants and Category 5 in 4; the mean Mini-Mental State Examination (MMSE) score for cognitive function was 27.0 +/- 2.1; and lower-limb orthosis utilization was present in 2 participants. The inclusion criteria required individuals to have a stroke, a Brunnstrom Recovery Stage for the lower extremity of >= III, a Functional Ambulation Categories of >= 3, and the ability to ambulate without assistive devices other than a cane, though the use of a lower-limb orthosis was permitted. Individuals were excluded if they presented with cognitive impairment (Mini-Mental State Examination score < 24), higher brain dysfunction, or sensory deficits that rendered the perception of vibrotactile stimulation difficult.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意取得・登録: 10名
割り当て:RVS介入群10名（単一施設・単一群研究）
介入完了:10名（2週間のプログラムを全例完遂）
解析対象:10名（脱落なし）

英語
A total of 10 participants were screened and provided written informed consent for enrollment in this single-center, single-arm study, and all 10 participants were subsequently allocated to the rhythmic vibrotactile stimulation (RVS) intervention group (n = 10). All 10 participants successfully completed the designated 2-week intervention program without any dropouts or withdrawals. Consequently, data from all 10 allocated participants (n = 10) were included in the final statistical analysis, with no missing data or exclusions.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究期間中、デバイスの使用および歩行練習に伴う重篤な有害事象の報告はなかった。

英語
No serious adverse events or device-related complications associated with the application of the vibrotactile device or the gait training protocol were reported or documented during the study period.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目:10m最大歩行テスト（介入前後で評価） 最大歩行速度(m/sec)、ケイデンス(step/min)、ストライド長(cm)
副次評価項目:Symmetry Ratio (SR):動作解析装置myoMOTIONを使用し立脚期割合より算出、日本語版改定Gait Efficacy Scale (日本語版mGES)

英語
The primary outcome measures were the spatiotemporal gait parameters derived from the 10-meter maximal gait test assessed at baseline and post-intervention, which included maximal gait speed (m/sec), cadence (steps/min), and stride length (cm). The secondary outcome measures consisted of the Symmetry Ratio (SR), calculated based on the stance phase percentage of the gait cycle using a three-dimensional motion analysis system (myoMOTION; Sakai Med Co., Ltd.), and psychological gait efficacy, evaluated using the total score of the Japanese version of the modified Gait Efficacy Scale (mGES).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

28

日

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