UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056697 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064811 |
| 科学的試験名 | 回復期脳卒中患者に対するリズム振動触覚キューイングを用いた歩行練習が歩行機能に及ぼす影響―ランダム化比較試験に向けたパイロット試験― |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/13 |
| 最終更新日 | 2025/01/13 09:04:16 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
回復期脳卒中患者に対するリズム振動触覚キューイングを用いた歩行練習が歩行機能に及ぼす影響―ランダム化比較試験に向けたパイロット試験―
英語
The Effect of Gait Training with Rhythmic Vibrotactile Cueing on Walking Function in Post-Stroke Patients During the Recovery Phase: A Pilot Study Toward a Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
回復期脳卒中患者に対するリズム振動触覚キューイングを用いた歩行練習が歩行機能に及ぼす影響―ランダム化比較試験に向けたパイロット試験―
英語
The Effect of Gait Training with Rhythmic Vibrotactile Cueing on Walking Function in Post-Stroke Patients During the Recovery Phase: A Pilot Study Toward a Randomized Controlled Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
回復期脳卒中患者に対するリズム振動触覚キューイングを用いた歩行練習が歩行機能に及ぼす影響―ランダム化比較試験に向けたパイロット試験―
英語
The Effect of Gait Training with Rhythmic Vibrotactile Cueing on Walking Function in Post-Stroke Patients During the Recovery Phase: A Pilot Study Toward a Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
回復期脳卒中患者に対するリズム振動触覚キューイングを用いた歩行練習が歩行機能に及ぼす影響―ランダム化比較試験に向けたパイロット試験―
英語
The Effect of Gait Training with Rhythmic Vibrotactile Cueing on Walking Function in Post-Stroke Patients During the Recovery Phase: A Pilot Study Toward a Randomized Controlled Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳血管疾患
英語
Cerebrovascular Disease
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、脳血管疾患患者に対する振動触覚刺激によるリズミカルなキューイングを用いた歩行練習が歩行機能の改善に有効であるか検討する。また、本研究はランダム化比較試験を実施する前段階としてのパイロット試験であり、ランダム化比較試験に必要なサンプルサイズを得るための効果量を算出することを目的とする。
英語
This study aims to investigate the effectiveness of gait training using rhythmic vibrotactile cueing in improving walking function in patients with cerebrovascular disease. Additionally, as a pilot study preceding the implementation of a randomized controlled trial, this study seeks to calculate the effect size required to determine the sample size for the randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
歩行速度（介入前と介入後）
英語
Walking speed(pre and post intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ケイデンス（介入前と介入後）
ストライド長（介入前と介入後）
歩行周期割合（介入前と介入後）
日本語版－改定Gait Efficacy Scale（介入前と介入後）
英語
Cadence(pre and post intervention)
Stride Length(pre and post intervention)
Gait Cycle Percentage(pre and post intervention)
Japanese Version of the Revised Gait Efficacy Scale(pre and post intervention)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
振動触覚刺激デバイスによるリズミカルなキューイングを行いながらの歩行練習を実施する。リズム刺激の設定は、初期評価時に算出されたケイデンスから10％増加させた値に設定する。介入期間は週7回のリハビリテーションを2週間、1日30分間（5分×6セット）実施する。その他の時間のリハビリテーションは通常理学療法を実施する。
英語
Gait training is conducted with rhythmic cueing provided by a vibrotactile stimulation device. The rhythmic stimulation is set to a value 10% higher than the cadence calculated during the initial assessment. The intervention period consists of 30-minute sessions (6 sets of 5 minutes each) performed daily, 7 days a week, for 2 weeks. Rehabilitation during the remaining time follows standard physical therapy practices.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
当院に入院中の者
初回の発症で、発症から1ヶ月以上経過している者
Brunnstrom Stageにおいて下肢stageⅢ以上の者
Functional Ambulation Categoriesの分類3以上の者（介助なしで歩行が可能）
杖以外の歩行補助具を使用せずに歩行が可能な者（下肢装具の有無は問わない）
英語
Inpatients at our hospital
Patients with a first onset of the condition, at least one month post-onset
Patients with a Brunnstrom Stage of lower extremity Stage III or higher
Patients classified as Level 3 or higher on the Functional Ambulation Categories (able to walk independently without assistance)
Patients capable of walking without the use of walking aids other than a cane (use of lower limb orthoses is permitted)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
認知機能障害を有する者（Mini Mental State Examination：24点未満）
高次脳機能障害を有する者
振動触覚刺激の感知が困難な者
英語
Patients with cognitive impairment (Mini-Mental State Examination score below 24)
Patients with higher brain dysfunction
Patients with difficulty perceiving vibrotactile stimulation
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 恒太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中村 |
英語
| 名 | Kota |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakamura |
所属組織/Organization
日本語
苑田会ニューロリハビリテーション病院
英語
Sonodakai Neuro Rehabilitation Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
120-0012
住所/Address
日本語
東京都足立区青井1-10-10
英語
Aoi 1-10-10 Adachi-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5845-0126
Email/Email
ko.ta1994.01.27@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 恒太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中村 |
英語
| 名 | Kota |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakamura |
組織名/Organization
日本語
苑田会ニューロリハビリテーション病院
英語
Sonodakai Neuro Rehabilitation Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
120-0012
住所/Address
日本語
東京都足立区青井1-10-10
英語
Aoi 1-10-10 Adachi-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5845-0126
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ko.ta1994.01.27@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Sonodakai Neuro Rehabilitation Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
苑田会ニューロリハビリテーション病院
部署名/Department
日本語
リハビリテーション部
個人名/Personal name
日本語
中村 恒太
英語
Nakamura Kota
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
苑田会ニューロリハビリテーション病院
英語
Sonodakai Neuro Rehabilitation Hospital
住所/Address
日本語
東京都足立区青井1-10-10
英語
Aoi 1-10-10 Adachi-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5845-0126
Email/Email
ko.ta1994.01.27@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
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