UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056737 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064810 |
| 科学的試験名 | 運転行動時のアイトラッキングによる認知機能評価法と認知機能維持・向上のための介入法の開発および実証研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/17 |
| 最終更新日 | 2025/01/16 21:37:47 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ドライブシミュレータを用いた運転行動時の視線の動きによる認知機能評価に関する試験
英語
Test on cognitive function evaluation based on eye movements during driving behavior using a drive simulator
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ドライブシミュレータを用いた認知機能評価に関する試験
英語
Test on cognitive function evaluation using drive simulator
科学的試験名/Scientific Title
日本語
運転行動時のアイトラッキングによる認知機能評価法と認知機能維持・向上のための介入法の開発および実証研究
英語
Development and empirical research of cognitive function evaluation method using eye tracking during driving behavior and intervention method to maintain and improve cognitive function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
運転行動時のアイトラッキングによる認知機能評価
英語
Cognitive function evaluation using eye tracking during driving behavior
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
認知症
英語
dementia
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 老年内科学/Geriatrics |
| 精神神経科学/Psychiatry | 脳神経外科学/Neurosurgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
認知機能の低下を一因とした交通事故の低減を目指し、運転時の視線検出による視線データを用いた新しい認知機能の評価法及び維持・向上につながる手法の開発のため
英語
Aiming to reduce traffic accidents caused by decline in cognitive function, to develop a new method for evaluating cognitive function using gaze data obtained from line-of-sight detection while driving, as well as methods for maintaining and improving cognitive function.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
認知症患者と健常者の運転行動時の視線の動きの差異
英語
the differences in eye movements during driving behavior between dementia patients and healthy people
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
【患者群】
大阪大学医学部附属病院の老年・高血圧内科の入院もしくは外来患者のうち、認知症の診断または疑いのある者で、以下の適格基準を満たし、除外基準に抵触しないものを対象とする。
〈適格基準〉
・同意取得時の年齢が40歳以上である者
・研究参加に関して文書による同意が得られた者
【健康群】
患者と共に来院された親族等のうち、以下の適格基準を満たし、除外基準に抵触しないものを対象とする。
〈適格基準〉
・同意取得時の年齢が20歳以上である者
・研究参加に関して文書による同意が得られた者
英語
<Patient group>
The study included inpatients or outpatients of the Department of Geriatrics and Hypertension at Osaka University Hospital, who were diagnosed with or suspected of having dementia, and who met the following eligibility criteria and did not violate any of the exclusion criteria.
<Eligibility criteria>
Persons who are 40 years of age or older at the time of obtaining consent
Persons who have given written consent to participate in the research
<Healthy group>
Among the relatives who visited the hospital with the patient, those who meet the following eligibility criteria and do not violate the exclusion criteria will be targeted.
<Eligibility criteria>
Persons who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent
Persons who have given written consent to participate in the research
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
身体機能が著しく低下している者
英語
Persons whose physical functions have significantly decreased
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 滋幸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Shigeyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
豊田合成株式会社
英語
Toyoda Gosei Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
モビリティ開発部
英語
Mobility Development Dept.
郵便番号/Zip code
492-8540
住所/Address
日本語
愛知県稲沢市北島町西の町30番地
英語
30 Nishinomachi, Kitajima, Inazawa, Aichi
電話/TEL
0587-36-6106
Email/Email
shigeyuki.suzuki@toyoda-gosei.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 貴弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | Takahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ito |
組織名/Organization
日本語
豊田合成株式会社
英語
Toyoda Gosei Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
モビリティ開発部
英語
Mobility Development Dept.
郵便番号/Zip code
492-8540
住所/Address
日本語
愛知県稲沢市北島町西の町30番地
英語
30 Nishinomachi, Kitajima, Inazawa, Aichi
電話/TEL
0587-36-6106
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takahiro.ito@toyoda-gosei.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Toyoda Gosei Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
豊田合成株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Toyoda Gosei Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
豊田合成株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪大学医学部付属病院倫理審査委員会
英語
Ethical Review Board Osaka University Hospital
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号最先端医療イノベーションセンター棟4階
英語
4th floor, Advanced Medical Innovation Center Building, 2-2 Yamadaoka, Suita-City, Osaka
電話/Tel
06-6210-8296
Email/Email
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
-
英語
-
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064810
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