UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056695 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064806 |
| 科学的試験名 | 起立時および運動時の循環応答の関連性に関する研究: 健常成人での基礎的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/13 |
| 最終更新日 | 2025/01/12 20:50:37 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
健常成人における起立時と運動時の循環応答の関係
英語
Relationship between hemodynamic responses to standing up and exercise in healthy adults
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
健常成人における起立時と運動時の循環応答の関係
英語
Relationship between hemodynamic responses to standing up and exercise in healthy adults
科学的試験名/Scientific Title
日本語
起立時および運動時の循環応答の関連性に関する研究: 健常成人での基礎的研究
英語
Association between hemodynamic responses to head-up tilt and graded exercise tests in healthy young adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
起立時および運動時の循環応答の関連性に関する研究: 健常成人での基礎的研究
英語
Association between hemodynamic responses to head-up tilt and graded exercise tests in healthy young adults
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy Young Adults
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、健常者を対象に、起立時および運動時の循環応答の関連性を明らかにすることである。
英語
This study aims to examine whether hemodynamic responses to a head-up tilt test are associated with hemodynamic changes during and after a graded exercise test in healthy young adults.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
ヘッドアップティルト試験中の血圧の下がりやすさや心拍数の上がりやすさが、漸増運動負荷試験中の血圧や心拍数の上がりやすさおよび漸増運動負荷試験後の血圧や心拍数の下がりやすいさと関連するかを実験的に検証する。
英語
This study experimentally investigates whether the susceptibility to blood pressure decreases and heart rate increases during head-up tilt testing correlates with the susceptibility to blood pressure and heart rate increases during graded exercise testing, as well as the susceptibility to blood pressure and heart rate decreases following graded exercise testing.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
漸増負荷運動中の収縮期血圧の変化
英語
Systolic blood pressure change during graded exercise testing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
起立試験中の循環応答
・収縮期血圧変化
・拡張期血圧変化
・心拍数変化
運動負荷試験中の循環応答
・拡張期血圧の変化
・心拍数の変化
・酸素摂取量の変化
・酸素脈の変化
・分時換気量の変化
・呼吸数の変化
・1回換気量の変化
・ガス交換比の変化
・Borg Scaleの変化
・換気性作業閾値の酸素摂取量
運動負荷試験後の循環応答
・収縮期血圧の変化
・拡張期血圧の変化
・心拍数の変化
・酸素摂取量の変化
・酸素脈の変化
・分時換気量の変化
・呼吸数の変化
・1回換気量の変化
・Borg Scaleの変化
個人属性
・性別
・年齢
・身長
・体重
・体格指数
・骨格筋量指数
英語
Hemodynamic chnages during the head-up tilt test
-Change in systolic blood pressure
-Chnage in diastolic blood pressure
-Change in heart rate
Hemodynamic changes during the graded exercise test
-Change in diastolic blood pressure
-Change in heart rate
-Change in oxygen consumption
-Change in oxygen pulse
-Change in minute ventilation
-Change in respiratory rate
-Change in tidal volume
-Change in respiratory exchange ratio
-Change in Borg Scale
-Oxygen consumption at ventiratory threshold
Hemodynamic changes after the graded exercise test
-Change in systolic blood pressure
-Change in diastolic blood pressure
-Change in heart rate
-Change in oxygen consumption
-Change in oxygen pulse
-Change in minute ventilation
-Change in respiratory rate
-Change in tidal volume
-Change in Borg Scale
Characteristics of participants
-Sex
-Age
-Height
-Weight
-Body mass index
-Skeletal muscle mass index
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 40 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①現在治療中の基礎疾患はない
②研究内容を理解し、同意を得ることができる
英語
1. No underlying medical conditions currently under treatment
2. Able to understand the study protocol and provide informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①関節可動域制限、疼痛、内科的疾患により起立試験および運動負荷試験を行うことができない
②上腕に外傷があり、血圧計のカフを装着できない
③妊娠の可能性がある
④安静時に端座位で測定した血圧が高血圧症に相当する(収縮期血圧が140mmHg以上または拡張期血圧が90mmHg以上)
⑤安静時に息切れ、胸痛、気分不快などの自覚症状がある
⑥骨折などの理由で金属インプラント治療を受けている
⑦研究責任者が対象者として不適当と判断した者
英語
1. Unable to perform orthostatic testing and exercise testing due to limited range of joint motion, pain, or unstable medical conditions
2. Unable to attach blood pressure cuff due to upper arm injury
3. Possibility of pregnancy
4. Blood pressure measured in a seated resting position meets hypertension criteria (systolic blood pressure at least 140 mmHg or diastolic blood pressure at least 90 mmHg)
5. Presence of subjective symptoms at rest including shortness of breath, chest pain, or general discomfort
6. Having metallic implants due to fractures or other conditions
7. Deemed unsuitable for participation by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 一彰 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小宅 |
英語
| 名 | Kazuaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Oyake |
所属組織/Organization
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
所属部署/Division name
日本語
医学部保健学科理学療法学専攻
英語
Department of Physical Therapy, School of health Sciences
郵便番号/Zip code
390-8621
住所/Address
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL
0263-37-2408
Email/Email
k_oyake@shinshu-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 一彰 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小宅 |
英語
| 名 | Kazuaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Oyake |
組織名/Organization
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
部署名/Division name
日本語
医学部保健学科理学療法学専攻
英語
Department of Physical Therapy, School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
390-8621
住所/Address
日本語
長野県松本市旭3－1－1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL
0263-37-2408
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k_oyake@shinshu-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
信州大学
部署名/Department
日本語
医学部保健学科理学療法学専攻
個人名/Personal name
日本語
小宅 一彰
英語
Kazuaki Oyake
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Sefl-funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし/None
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
東京湾岸リハビリテーション病院
英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
なし
英語
None
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
信州大学生命科学・医学系研究倫理委員会
英語
Shinshu University Life Science and Medical Sciences Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/Tel
0263-37-2572
Email/Email
mdrinri@shinshu-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
信州大学（長野県）、東京湾岸リハビリテーション病院（千葉県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究では、ヘッドアップティルト試験中の血圧や心拍数の反応が、漸増運動負荷試験中および漸増運動負荷試験後の血圧、心拍数、呼気ガスデータ、自覚的運動強度の変化と関連するかを検討する。単変量解析に加えて、対象者の個人属性（年齢、性別、身長、体重、体格指数、骨格筋量指数）を調整した多変量解析も実施する。
英語
This study examines whether blood pressure and heart rate responses during head-up tilt testing correlate with changes in blood pressure, heart rate, respiratory data, and rate of perceived exertion during and after incremental exercise testing. In addition to univariate analysis, multivariate analysis will be conducted with adjustment for the characteristics of participants (age, sex, height, weight, body mass index, and skeletal muscle mass index).
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
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