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一般向け試験名/Public title

日本語
急性期病院を退院する成人患者のQOL向上のための外来におけるがん疼痛管理移行期ケアプログラムの開発と実装

英語
Development and Implementation of an Outpatient Transitional Care Program for Cancer Pain Management to Improve Quality of Life of Adult Patients after Discharge from an Acute Care Hospital

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期病院を退院する成人患者のQOL向上のための外来におけるがん疼痛管理移行期ケアプログラムの開発と実装

英語
Development and Implementation of an Outpatient Transitional Care Program for Cancer Pain Management to Improve Quality of Life of Adult Patients after Discharge from an Acute Care Hospital

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期病院を退院する成人患者のQOL向上のための外来におけるがん疼痛管理移行期ケアプログラムの開発と実装

英語
Development and Implementation of an Outpatient Transitional Care Program for Cancer Pain Management to Improve Quality of Life of Adult Patients after Discharge from an Acute Care Hospital

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期病院を退院する成人患者のQOL向上のための外来におけるがん疼痛管理移行期ケアプログラムの開発と実装

英語
Development and Implementation of an Outpatient Transitional Care Program for Cancer Pain Management to Improve Quality of Life of Adult Patients after Discharge from an Acute Care Hospital

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器がん

英語
gastrointestinal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、急性期病院を退院する成人患者のがん疼痛管理を支援し、苦痛の少ない在宅療養に資するがん疼痛管理移行期ケアプログラムを開発すること、そして開発したプログラムをA大学病院B外来にて実装し、評価することである。

英語
To develop a transitional care program for cancer pain management that supports adult patients discharged from acute-care hospitals and contributes to pain-free home care, and to implement and evaluate the developed program at the Outpatient Clinic B of University A Hospital

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
移行期ケアプログラムの実装における実装アウトカムと臨床アウトカムを評価すること、同プログラム実装における阻害因子・促進因子を記述すること

英語
To evaluate implementation and clinical outcomes from the implementation of the developed transitional care program and to describe inhibiting and facilitating factors

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者のQOL

英語
Patient Quality of Life

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床アウトカム：疼痛関連自己効力感、患者経験、痛みに関する知識と行動の変化、医療サービス利用率
看護師の移行期ケアに対する自信（移行期ケア開始から1か月毎に評価、最終4か月後）
実装アウトカム：実装の忠実性、介入の忠実性、実現可能性、適切性、受容性、到達度

英語
Clinical outcomes: pain-related self-efficacy, patient experience, changes in pain-related knowledge and behavior, utilization of medical services
nurses' confidence in transitional care(Evaluated every month from the start of transitional care. Final evaluation after 4 months)
Implementation outcomes: fidelity of implementation, fidelity of intervention, feasibility, appropriateness, acceptability, reach

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者：
1.A大学病院消化器内科病棟に入院中で、がん疼痛の管理目的で経口鎮痛剤（医療用麻薬、非ステロイド性抗炎症薬等の非麻薬性鎮痛剤を含む ）の処方がある患者、または緩和スクリーニングで身体のつらさ1以上の患者
2.以下のいずれかに該当し、本研究への参加同意を得られた患者
　1) 退院後の療養生活への不安を表明している患者
2) 病棟看護師が退院後も療養生活における自己管理の指導や支援が必要になると感じた患者
3.日常生活が自律し（家族等による一部代行を含む）、療養上のセルフケアが可能なperformance status 0・1・2の患者
看護師：
1．A大学病院B外来に勤務する看護師、および同外来に通院する患者を担当する通院治療室看護師
以下の基準をすべて満たす者を対象とする。
1） クリニカルラダーレベルⅢ以上で、実践経験10年以上の看護師
2) 各部署でのリーダー役割を担い、電話相談の経験がある看護師

2．A大学病院専門看護師、認定看護師
QIサイクルのサイクル0では、移行期ケアプログラムの問題点を抽出し、他対象看護師へのロールモデルを示す役割、サイクル1以降では、複雑困難ケースへの移行期ケアの実施、他対象看護師のスーパーバイザーの役割として募集する。
1）がん看護領域での実践経験15年以上

英語
Patients
This study is open to participants who meet all of the following criteria:
1. Patients currently hospitalized in the Gastroenterology Ward at University A Hospital who have been prescribed oral analgesics (including medical opioids and non-opioid analgesics such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs) for the management of cancer pain, or patients who scored 1 or higher on the physical distress scale during palliative care screening
2. Patients who meet any of the following criteria and have provided informed consent to participate in this study:
1) Patients who have expressed anxiety about their post-discharge care
2) Patients whom ward nurses believe will require guidance or support regarding self-management of their care after discharge
3. Patients with performance status(PS) 0, 1, or 2 who are capable of independent daily living (including partial assistance from family members, etc.) and self-care during convalescence
Nurses
1. Nurses working in Outpatient Clinic B at University A Hospital, as well as outpatient treatment room nurses responsible for patients visiting that clinic
This program will be open to those who meet all of the following criteria
1) Nurses with a Clinical Ladder Level of III or higher and at least 10 years of practical experience
2) Nurses who have held leadership roles in their respective departments and have experience in telephone consultation
2. Specialist Nurse and Certified Nurse at University A Hospital
This study is open to candidates who meet the following criteria. In Cycle 0 of the QI cycle, the role involves identifying issues in the transitional care program and serving as a role model for other nurses. From Cycle 1 onward, the role involves providing transitional care for complex and challenging cases and serving as a supervisor for other nurses.
1) At least 15 years of practical experience in the field of oncology nursing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者：
以下のいずれかに抵触する者は本研究には組入れないこととする。
1) 20歳未満
2) 転院または施設入所、他院外来・往診医へ転医のためA大学病院消化器内科を終診となる患者
3） 認知機能、視覚機能、聴覚機能に障害のある患者
4） 小児科、精神神経科、産科の患者
5）　予後１か月以内の患者

看護師：
除外条件なし

英語
Patients
Persons who are in one of the following situations will not be included in this study.
1) Those who are under 20 years of age
2) Patients who are terminating their consultation at the Department of Gastroenterology, University Hospital A for transfer to another hospital, or who are transferred to another outpatient or house call physician.
3) Patients with cognitive, visual, or auditory dysfunction
4) Pediatric, neuropsychiatric, and obstetric patients
5) Patients with a life expectancy of one month or less

Nurses
No exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智珠子
ミドルネーム
姓	坂下

英語

名	Chizuko
ミドルネーム
姓	Sakashita

所属組織/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato University Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

2520375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan

電話/TEL

81427788111

Email/Email

c.saka@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智珠子
ミドルネーム
姓	坂下

英語

名	Chizuko
ミドルネーム
姓	Sakashita

組織名/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato University Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

2520375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan

電話/TEL

81427788111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

c.saka@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学

英語
St. Luke's International University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院博士課程DNPコース

個人名/Personal name

日本語
坂下　智珠子

英語
Chizuko Sakashita

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Academy of Nursing Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本看護科学学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato university hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学

英語
St. Luke's International University

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1

英語
10-1 Akashi-chou, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

81355502423

Email/Email

kenkyukikaku@luke.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
本研究結果については、雑誌投稿により結果公表予定のため

英語
The results of this study are scheduled to be published in a journal.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
No special notes.

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

05

日

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