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一般向け試験名/Public title

日本語
急性期病院を退院する成人患者のQOLを向上させる移行期ケアプログラム（がん疼痛管理版）の開発と実装

英語
Development and implementation of a transitional care program (cancer pain management version) to improve the quality of life of adult patients discharged from acute care hospitals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期病院を退院する成人患者への移行期ケアプログラム（がん疼痛管理版）の開発と実装

英語
Development and implementation of a transitional care program (cancer pain management version) for adult patients discharged from acute care hospitals

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期病院を退院する成人患者のQOLを向上させる移行期ケアプログラム（がん疼痛管理版）の開発と実装

英語
Development and implementation of a transitional care program (cancer pain management version) to improve the quality of life of adult patients discharged from acute care hospitals

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期病院を退院する成人患者への移行期ケアプログラム（がん疼痛管理版）の開発と実装

英語
Development and implementation of a transitional care program (cancer pain management version) for adult patients discharged from acute care hospitals

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器がん

英語
gastrointestinal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期病院を退院する成人患者のがん疼痛管理を支援し、苦痛の少ない在宅療養に資する移行期ケアプログラム（がん疼痛管理版）を開発すること、そして開発したプログラムをA大学病院B外来にて実装し、評価すること

英語
To develop a transitional care program (cancer pain management version) that supports cancer pain management in adult patients discharged from acute care hospitals and contributes to pain-free home care, and to implement and evaluate the developed program in the outpatient clinic B of University Hospital A.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
移行期ケアプログラムの実装における実装アウトカムと臨床アウトカムを評価すること、同プログラム実装における阻害因子・促進因子を記述すること

英語
To evaluate implementation and clinical outcomes from the implementation of the developed transitional care program and to describe inhibiting and facilitating factors

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
看護師の移行期ケアに対する自信（移行期ケア開始から1か月毎に評価、最終4か月後）

英語
nurses' confidence in transitional care(Evaluated every month from the start of transitional care. Final evaluation after 4 months)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床アウトカム：QOL、疼痛関連自己効力感、患者経験、痛みに関する知識と行動の変化、医療サービス利用率
実装アウトカム：実装の忠実性、介入の忠実性、実現可能性、適切性、受容性、到達度

英語
Clinical outcomes: quality of life, pain-related self-efficacy, patient experience, changes in pain-related knowledge and behavior, utilization of medical services
Implementation outcomes: fidelity of implementation, fidelity of intervention, feasibility, appropriateness, acceptability, reach

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者：
1)　A大学病院消化器内科病棟入院中にがん疼痛の管理目的で経口鎮痛剤の新規導入または薬剤変更やタイトレーションによる治療を受けた患者
2） 以下のいずれかに該当し、本研究への参加同意を得られた患者
　　・入院中の緩和スクリーニングで疼痛あり
　　・退院時に外来への介入依頼があり、疼痛管理に関する内容が含まれている
　　・病棟看護師が退院後も疼痛管理が必要、または必要になると感じた患者
3） Performance status scale0・1・2の患者

看護師：
以下の基準をすべて満たす者を対象とする。
1） クリニカルラダーⅢ以上で、実践経験10年以上の看護師
2) 各部署でのリーダー役割を担い、電話相談の経験がある看護師

英語
Patients
1) Patients who received a new introduction of oral analgesics or treatment with drug modification or titration for the management of cancer pain while hospitalized in the gastroenterology ward of University Hospital A
2) Patients who fall into one of the following categories and have given consent to participate in this study
Patients with pain during palliative screening during hospitalization
Patients with a request for outpatient intervention at the time of discharge from the hospital, and the request includes information on pain management.
Patients for whom the ward nurses felt that pain management was or would be necessary after discharge from the hospital.
3) Patients with a performance status scale of 0, 1, or 2

Nurses
This program will be open to those who meet all of the following criteria
1) Nurses with a Clinical Ladder Level of III or higher and at least 10 years of practical experience
2) Nurses who have held leadership roles in their respective departments and have experience in telephone consultation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者：
以下のいずれかに抵触する者は本研究には組入れないこととする。
1) 20歳未満
2) 転院または施設入所、他院外来・往診医へ転医のためA大学病院消化器内科を終診となる患者
3） 認知機能、視覚機能、聴覚機能に障害のある患者
4） 小児科、精神神経科、産科の患者

看護師：
除外条件なし

英語
Patients
Persons who are in one of the following situations will not be included in this study.
1) Those who are under 20 years of age
2) Patients who are terminating their consultation at the Department of Gastroenterology, University Hospital A for transfer to another hospital, or who are transferred to another outpatient or house call physician.
3) Patients with cognitive, visual, or auditory dysfunction
4) Pediatric, neuropsychiatric, and obstetric patients

Nursing
No exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智珠子
ミドルネーム
姓	坂下

英語

名	Chizuko
ミドルネーム
姓	Sakashita

所属組織/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato University Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

2520375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan

電話/TEL

81427788111

Email/Email

c.saka@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智珠子
ミドルネーム
姓	坂下

英語

名	Chizuko
ミドルネーム
姓	Sakashita

組織名/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato University Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

2520375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan

電話/TEL

81427788111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

c.saka@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学

英語
St. Luke's International University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院博士課程DNPコース

個人名/Personal name

日本語
坂下　智珠子

英語
Chizuko Sakashita

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Academy of Nursing Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本看護科学学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato university hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学

英語
St. Luke's International University

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1

英語
10-1 Akashi-chou, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

81355502423

Email/Email

kenkyukikaku@luke.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
リクルートおよびデータ収集中

英語
Recruiting and collecting data

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

23

日

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日本語
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