UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056694 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064801 |
| 科学的試験名 | COPD身体活動性の長期維持に対する関連因子の探索 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/01 |
| 最終更新日 | 2025/01/12 17:23:20 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
COPD身体活動性の長期維持に対する関連因子の探索
英語
Examination of the factors related to long-term physical activity maintenance in patients with COPD
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
LOPAM試験
英語
LOPAM study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
COPD身体活動性の長期維持に対する関連因子の探索
英語
Examination of the factors related to long-term physical activity maintenance in patients with COPD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
LOPAM試験
英語
LOPAM study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性閉塞性肺疾患
英語
COPD
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
6か月間の歩数目標値提供が、3年後の歩数に及ぼす影響を調査する。
英語
We will investigate the impact of providing step goals for six months on step count three years later.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
6か月間の歩数目標値提供が、3年後の身体活動性に及ぼす影響、6か月の時点で身体活動性維持状況が３年後に及ぼす影響、3年間で身体活動性の維持できた患者の特徴を調査する。
英語
We will investigate the impact of providing step goals for six months on physical activity three years later, the impact of maintaining physical activity at six months on physical activity three years later, and the characteristics of patients who were able to maintain physical activity over three years.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
6か月間の歩数目標値提供群と対照群とでの、3年後の歩数変化量の群間差
英語
Difference in change in step counts after 3 years between the group that received step count goals for 6 months and the control group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
3年後の歩数以外の身体活動性指標（3.0 METs以上の時間、2.0 METs以上の時間、1.0-1.5 METsの時間、3.0 METs以上の総活動量）の変化量の群間差
6か月後と3年後のベースラインからの歩数変化量の相関関係
6か月後と3年後のベースラインからの歩数以外の身体活動性指標の変化量の相関関係
3年後の歩数の変化量とベースラインの患者関連因子との相関関係
3年後の歩数の変化量と患者関連因子の変化量との相関関係
3年後の歩数以外の身体活動性指標の変化量とベースラインの患者関連因子との相関関係
3年後の歩数以外の身体活動性指標の変化量と患者関連因子の変化量との相関関係
英語
Between-group differences in changes in physical activity parameters other than step counts (duration at 3.0 METs or more, duration at 2.0 METs or more, duration at 1.0-1.5 METs, total activity at 3.0 METs or more) after 3 years
Correlation between change in step count from baseline after 6 months and 3 years
Correlation between changes in physical activity parameters other than number of steps from baseline after 6 months and 3 years
Correlation between change in step count over 3 years and baseline patient characteristics
Correlation between change in number of steps and change in patient characteristics after 3 years
Correlation between changes in physical activity parameters other than step count over 3 years and baseline patient characteristics
Correlation between changes in physical activity parameters other than step counts and changes in patient characteristics after 3 years
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
我々が実施した既研究「COPD患者の病態を反映した個別歩数目標値提供による6か月後の歩数に対する効果の検討（UMIN000046390）」に登録され、かつ、前回の研究の無作為化割付日（visit 2）から2年6か月から3年6か月経過している場合、患者は登録対象となります。
40歳以上の安定期COPD患者
気管支拡張薬吸入後のFEV1/FVC<0.7を満たす患者
英語
Patients are eligible for enrollment if they have been enrolled in a previous study, "Effects of providing individual target step count for 6 months on the number of steps in patients with COPD (UMIN000046390)" and if 2 years 6 months to 3 years 6 months have passed since the date of randomization (visit 2) in the previous study.
Patients with stable COPD aged 40 years or older
Patients who meet the following criteria: post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.7
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
酸素療法中の患者
臨床上明らかな気管支喘息症状を有する患者
3か月以内にCOPD増悪の既往のある患者
COPD以外の疾患により身体活動性が極端に抑制されている患者（神経筋疾患、重度の骨関節疾患、活動性の悪性腫瘍、急性心筋梗塞など）
研究参加が困難と担当医が判断した患者
英語
Patients on oxygen therapy
Patients with clinically apparent asthma symptoms
Patients with a history of exacerbation of COPD within 3 months
Patients whose physical activity is extremely suppressed by diseases other than COPD (neuromuscular disease, severe osteoarthritis, active malignant tumor, acute myocardial infarction, etc.)
Patients who are judged by their doctor to be unable to participate in the study
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 良章 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 南方 |
英語
| 名 | Yoshiaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Minakata |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構和歌山病院
英語
NHO Wakayama Hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
644-0044
住所/Address
日本語
和歌山県日高郡美浜町和田1138
英語
1138 Wada, Mihana-cho, Hidaka-gun, Wakayama
電話/TEL
+81-738-22-3256
Email/Email
minakata.yoshiaki.qy@mail.hosp.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 麻生 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井本 |
英語
| 名 | Maki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Imoto |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構和歌山病院
英語
NHO Wakayama Hospital
部署名/Division name
日本語
経営企画室
英語
Corporate Planning Office
郵便番号/Zip code
644-0044
住所/Address
日本語
和歌山県日高郡美浜町和田1138
英語
1138 Wada, Mihama-cho, Hidaka-gun, Wakayama
電話/TEL
+81-738-22-3256
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
imoto.maki.nh@mail.hosp.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
NHO Wakayama Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立病院機構和歌山病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Environmental Restoration and Conservation Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
環境再生保全機構
組織名/Division
日本語
予防事業部
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立病院機構和歌山病院倫理委員会
英語
Ethics Committee of NHO Wakayama Hospital
住所/Address
日本語
和歌山県日高郡美浜町和田1138
英語
1138 Wada, Mihama-cho, Hidaka-gun, Wakayama
電話/Tel
+81-738-22-3256
Email/Email
inoue.atsuyuki.nx@mail.hosp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
国立病院機構和歌山病院（和歌山県）
和歌山県立医科大学（和歌山県）
大阪公立大学（大阪府）
山口大学（山口県）
佐賀大学（佐賀県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、既研究「COPD患者の病態を反映した個別歩数目標値提供による6か月後の歩数に対する効果の検討（UMIN000046390）」に登録された患者の３年後の追跡調査である。従って、既研究で解析対象となった73例（歩数目標値提供群38例、対照群35例）のうち、今回除外基準に該当しない患者が対象となる研究である。
英語
This study is a three-year follow-up study of patients enrolled in a previous study, "Effects of providing individual target step count for 6 months on the number of steps in patients with COPD (UMIN000046390)". Therefore, in this study, we will focus on patients who did not meet the exclusion criteria among the 73 cases analyzed in the previous study (38 cases in the group that received step count targets and 35 cases in the control group).
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064801
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