UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056689
受付番号 R000064799
科学的試験名 1型糖尿病患者における食事内容と運動の組み合わせが血糖値に及ぼす影響：N-of-1交差介入試験
一般公開日（本登録希望日） 2025/01/14
最終更新日 2025/01/14 09:28:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
１型糖尿病患者における食事内容と運動の組み合わせが血糖値に及ぼす影響

英語
Effects of diet and exercise combination on blood glucose levels in patients with type 1 diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
1型糖尿病患者の食事・運動と血糖値

英語
Diet, exercise, and blood glucose levels in type 1 diabetics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
1型糖尿病患者における食事内容と運動の組み合わせが血糖値に及ぼす影響：N-of-1交差介入試験

英語
The Effect of Diet and Exercise Combination on Blood Glucose Levels in Patients with Type 1 Diabetes: N-of-1 Crossover Intervention Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
1型糖尿病患者を対象とした食事・運動と血糖値に関する試験

英語
The study on Diet, Exercise, and Blood Glucose Levels in Patients with Type 1 Diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病

英語
Type 1 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、1型糖尿病患者を対象としたN-of-1交差介入試験を行い、血糖値を正常範囲内に抑えるにあたり有効である食事・運動パターンの組み合わせを明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to
conduct an N-of-1 crossover intervention trial in patients with type 1 diabetes to determine the combination of diet and exercise patterns that are effective in keeping blood glucose levels within normal ranges.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中グルコース濃度

英語
Blood glucose levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

n-of-1/n-of-1

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

10

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者は、高脂質/低たんぱく質/低糖質に調整した食事を1週間摂取する。この期間中、対象者は1日おきに、摂取後１時間後を目安として有酸素運動（最大心拍数の７０％程度の強度でのジョギング）を行う。

英語
A subject consumes a high fat/low protein/low carbohydrate diet for 1 week, while performing aerobic exercise (jogging at 70% of their maximum heart rate) 1 hour after dinner on alternate days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象者は、高脂質/高たんぱく質/低糖質に調整した食事を1週間摂取する。この期間中、対象者は1日おきに、摂取後１時間後を目安として約４５分のレジスタンストレーニングを実施する。

英語
A subject consumes high fat/high protein/low carbohydrate diet for 1 week, while performing 45 minutes of resistance training 1 hour after dinner on alternate days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対象者は、低脂質/低たんぱく質/高糖質に調整した食事を1週間摂取する。この期間中、対象者は1日おきに、摂取後１時間後を目安として有酸素運動（最大心拍数の７０％程度の強度でのジョギング）を行う。

英語
A subject consumes low fat/low protein/high carbohydrate diet for 1 week, while performing aerobic exercise (jogging at 70% of their maximum heart rate) 1 hour after dinner on alternate days.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
対象者は、低脂質/高たんぱく質/高糖質に調整した食事を1週間摂取する。この期間中、対象者は1日おきに、摂取後１時間後を目安として約４５分のレジスタンストレーニングを実施する。

英語
A subject consumes low fat/high protein/high carbohydrate diet for 1 week, while performing 45 minutes of resistance training 1 hour after dinner on alternate days.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
対象者は、脂質、たんぱく質、糖質のエネルギー比率のバランスが取れた食事を1週間摂取する。この期間中、対象者は1日おきに、摂取後１時間後を目安として有酸素運動（最大心拍数の７０％程度の強度でのジョギング）を行う。

英語
A subject consumes a diet with balanced PFC ratio for 1 week, while performing aerobic exercise (jogging at 70% of their maximum heart rate) 1 hour after dinner on alternate days.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
対象者は、高脂質/低たんぱく質/低糖質に調整した食事を1週間摂取する。この期間中、対象者は1日おきに、摂取後１時間後を目安として約４５分のレジスタンストレーニングを実施する。

英語
A subject consumes high fat/low protein/low carbohydrate diet for 1 week, while performing 45 minutes of resistance training 1 hour after dinner on alternate days.

介入7/Interventions/Control_7

日本語
対象者は、高脂質/高たんぱく質/低糖質に調整した食事を1週間摂取する。この期間中、対象者は1日おきに、摂取後１時間後を目安として有酸素運動（最大心拍数の７０％程度の強度でのジョギング）を行う。

英語
A subject consumes high fat/high protein/low carbohydrate diet for 1 week, while performing aerobic exercise (jogging at 70% of their maximum heart rate) 1 hour after dinner on alternate days.

介入8/Interventions/Control_8

日本語
対象者は、低脂質/低たんぱく質/高糖質に調整した食事を1週間摂取する。この期間中、対象者は1日おきに、摂取後１時間後を目安として約４５分のレジスタンストレーニングを実施する。

英語
A subject consumes low fat/low protein/high carbohydrates diet for 1 week, while performing 45 minutes of resistance training 1 hour after dinner on alternate days.

介入9/Interventions/Control_9

日本語
対象者は、低脂質/高たんぱく質/高糖質に調整した食事を1週間摂取する。この期間中、対象者は1日おきに、摂取後１時間後を目安として有酸素運動（最大心拍数の７０％程度の強度でのジョギング）を行う。

英語
A subject consumes low fat/high protein/high carbohydrates for 1 week, while performing aerobic exercise (jogging at 70% of their maximum heart rate) 1 hour after dinner on alternate days.

介入10/Interventions/Control_10

日本語
対象者は、脂質、たんぱく質、糖質のエネルギー比率のバランスが取れた食事を1週間摂取する。この期間中、対象者は1日おきに、摂取後１時間後を目安として約４５分のレジスタンストレーニングを実施する。

英語
A subject consumes a diet with balanced PFC ratio for 1 week, while performing 45 minutes of resistance training 1 hour after dinner on alternate days.


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

23 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

23 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1型糖尿病患者かつ、運動を行なうことによって健康に問題が生じない、健康な成人男性

英語
Healthy adult men with type 1 diabetes who has no health problems by exercise.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
軽い運動をも禁忌とされる合併症を持つ者

英語
Those with complications that contraindicate even light exercise

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 薫平
ミドルネーム
姓 谷澤

英語
名 Kumpei
ミドルネーム
姓 Tanisawa

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学学術院

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

0429476745

Email/Email

tanisawa@waseda.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 薫平
ミドルネーム
姓 谷澤

英語
名 Kumpei
ミドルネーム
姓 Tanisawa

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学学術院

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

0429476745

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanisawa@waseda.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
早稲田大学人を対象とする研究に関する倫理委員会事務局

英語
Waseda University, Ethics Review Committee on Research with Human Subjects

住所/Address

日本語
〒169-8050 東京都新宿区戸塚町1-104

英語
1-104, Totsukamachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0352721639

Email/Email

rinri@list.waseda.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 14 日



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