UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低用量ピル内服中止を行わない喉頭微細手術後の有害事象発生率における前向き介入研究

英語
Prospective Interventional Study in the Incidence of Adverse Events after Microlaryngeal Surgery without Discontinuation of Low-Dose Estrogen Progestin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低用量ピル内服継続喉頭微細手術

英語
Microlaryngeal Surgery without Discontinuation of Low-Dose Estrogen Progestin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低用量ピル内服中止を行わない喉頭微細手術後の有害事象発生率における前向き介入研究

英語
Prospective Interventional Study in the Incidence of Adverse Events after Microlaryngeal Surgery without Discontinuation of Low-Dose Estrogen Progestin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低用量ピル内服継続喉頭微細手術

英語
Microlaryngeal Surgery without Discontinuation of Low-Dose Estrogen Progestin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
声帯結節　声帯ポリープ

英語
Vocal nodules Vocal polyps

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
喉頭微細手術において低用量ピルの服用を中止せずに実施できる可能性を検討することにより、患者の月経困難症の悪化を防ぎつつ、安全かつ迅速な治療を提供し、患者の満足度向上と医療の質の向上を目指すこと。

英語
This study is to evaluate the feasibility of performing laryngeal microsurgery without discontinuing low-dose oral contraceptives, thereby preventing the exacerbation of dysmenorrhea symptoms while ensuring safe and prompt treatment. This approach aims to enhance patient satisfaction and improve the quality of medical care.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の発生率

英語
Incidence of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
周術期前4週間に低用量ピルの中止を行わず、短時間で終了する喉頭微細手術の施行
既承認医薬品・医療機器の承認等の範囲（使用方法）を超える使用であるため、通常の診療を超える医療行為を伴う介入研究である。

英語
Performing microsurgical laryngeal procedures that are completed in a short period of time without discontinuation of low-dose pills in the 4 weeks prior to the perioperative period.
This is an interventional study involving medical treatment beyond the scope of normal medical practice because the use of the approved drug or medical device is beyond the scope of approval, etc. (usage).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 承認日以降に東京ボイスセンターを受診し、声帯結節や声帯ポリープの診断で
全身麻酔下喉頭微細手術を受ける予定の低用量ピルを内服している患者
(2) 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
(3) 同意取得時の年齢が18歳以上50歳未満の患者
(4) 性別：女性

英語
(1) Patients who visit Tokyo Voice Center on or after the date of approval and are scheduled to undergo microlaryngeal surgery under general anesthesia with a diagnosis of vocal nodule or vocal polyp
(1) Patients taking low-dose pills who are scheduled to undergo microlaryngeal surgery under general anesthesia at Tokyo Voice Center on or after the date of approval
(2) Patients who are able to obtain written consent to participate in the research of their own free will.
(3) Patients who are between 18 and 50 years of age at the time of consent
(4) Gender: Female

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 声帯結節や声帯ポリープ以外の喉頭疾患のもの
(2) 重篤な腎疾患、心血管疾患、血液疾患（遺伝性血液凝固異常）、肝疾患及び呼吸器疾患を認める患者
(3) がんの罹患及び抗がん剤治療中の者
(4) 妊娠もしくは妊娠の可能性がある女性
(5) 認知機能障害のある患者
(6) 本剤(トラフェルミン)に対する過敏症の履歴のある患者
(7) 同意取得前12週以内に他の治験、臨床研究に参加した患者
(8) アルコール依存や薬物乱用の経歴を持つ患者
(9) 本学の大学生および大学院生
(10) その他、研究責任医師等がこの試験の対象として不適当と判断した患者

英語
(1) Those with laryngeal diseases other than vocal nodules or vocal polyps
(2) Patients with serious renal, cardiovascular, hematological (hereditary blood coagulation abnormalities), hepatic, and respiratory diseases
(3) Patients with cancer and those undergoing anticancer drug treatment
(4) Women who are pregnant or may become pregnant
(5) Patients with cognitive impairment
(6) Patients with a history of hypersensitivity to this drug (trafermin)
(7) Patients who have participated in other clinical trials or clinical studies within 12 weeks prior to obtaining consent
(8) Patients with a history of alcohol dependence or drug abuse
(9) Undergraduate and graduate students of the University
(10) Other patients deemed inappropriate for this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	渡邊
ミドルネーム
姓	雄介

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
東京ボイスセンター

英語
Tokyo Voice Center

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂 8-5-35

英語
8-5-35 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3402-5581

Email/Email

nabe@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	長谷川
ミドルネーム
姓	智宏

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Hasegawa

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
東京ボイスセンター

英語
Tokyo Voice Center

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂 8-5-35

英語
8-5-35 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3402-5581

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-hasegawa1@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順和会研究倫理委員会

英語
Junwakai Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂8-10-16

英語
8-10-16 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3402-3151

Email/Email

t-mimura@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064798

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