UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056700
受付番号	R000064794
科学的試験名	下肢血行再建術患者に対する神経筋電気刺激の効果検証
一般公開日（本登録希望日）	2025/01/14
最終更新日	2025/01/13 16:42:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下肢血行再建術患者に対する電気刺激の効果の検討

英語
Investigation of the effect of electrical stimulation on patients undergoing lower limb revascularization surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下肢血行再建術患者に対する電気刺激の効果の検討

英語
Investigation of the effect of electrical stimulation on patients undergoing lower limb revascularization surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下肢血行再建術患者に対する神経筋電気刺激の効果検証

英語
Effectiveness of Neuromuscular Electrical Stimulation in Patients undergoing Lower Extremity Revascularization Surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下肢血行再建術患者に対する神経筋電気刺激の効果検証

英語
Effectiveness of Neuromuscular Electrical Stimulation in Patients undergoing Lower Extremity Revascularization Surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末梢動脈疾患

英語
Peripheral Arterial Disease

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血行再建術患者に対する神経筋電気刺激の効果を明らかにすること

英語
To determine the effects of neuromuscular electrical stimulation on revascularization patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療３ヵ月後の6分間歩行試験の歩行距離延長であり，神経筋電気刺激群が対照群に比べ優位に改善しているかを評価すること．

英語
The test is the prolongation of walking distance in the 6-minute walk test after 3 months of treatment, and evaluates whether the neuromuscular electrical stimulation group is superior to the control group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療３ヵ月後と１２ヶ月後の身体活動量が改善しているかと，再狭窄の予防に関連していたかを評価すること．

英語
Physical activity at 3 and 12 months post-treatment will be evaluated to determine if improvement in physical activity was associated with prevention of restenosis.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下肢血行再建術を受けるため入院加療を必要とした患者のうち理学療法処方があった者とする．

英語
Patients who required inpatient care for lower limb revascularization surgery and had a prescription for physical therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日常生活活動や身体機能の評価が行えなかった者，歩行が自立していない者，手術後のイベントにより再手術となった者とする。さらに神経筋電気刺激を行う機器であるpostimの禁忌・禁止に該当する以下のものとする．ペースメーカなどの特定の植込み形の電子装置を装着している患者，阻血組織，中程度以上の浮腫のある部位，知覚障害のある部位，原因不明の急性（疼痛性）疾患の患者，心臓に障害がある患者，出血性素因の高い患者，悪性腫瘍のある患者，妊産婦，皮膚の損傷・炎症部位，有熱性疾患患者，伝染性疾患患者，静脈怒張の皮膚表面（静脈が浮き出る状態），体内に金属・プラスチック（人工骨頭、埋没くぎなど）を埋め込んである部位，血栓症・静脈血栓症・静脈瘤などの血管障害の恐れのある患者，頚動脈洞上，その他医師が不適当と認めた患者．

英語
Patients who could not be assessed for activities of daily living or physical function, who are not ambulatory independently, or who had to undergo reoperation due to postoperative events. In addition, the following are contraindications or prohibitions for POSTIM, a neuromuscular electrical stimulation device.
Patients with certain implantable electronic devices such as pacemakers, hematochezia, areas of moderate or greater edema, areas of sensory disturbance, patients with acute (painful) disease of unknown cause, patients with heart problems, patients with a high predisposition to bleeding, patients with malignant tumors, pregnant women, injured or inflamed skin areas, febrile disease patients with contagious diseases, patients with skin surface with venous irritation (veins protruding), patients with metal or plastic implants (artificial heads, implanted nails, etc.) in the body, patients who are at risk of thrombosis, venous thrombosis, varicose veins or other vascular disorders, patients on carotid sinus, and other patients deemed inappropriate by the physician.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名貴洋

ミドルネーム

姓尾川

英語

名 Takahiro

ミドルネーム

姓 Ogawa

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１番地１

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute,Aichi,

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

ogawa.takahiro.794@mail.aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名将大

ミドルネーム

姓山本

英語

名 Masahiro

ミドルネーム

姓 Yamamoto

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１番地１

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamamoto.masahiro.223@mail.aichi-med-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon Fukushi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本福祉大学

部署名/Department

日本語
健康科学部リハビリテーション学科

個人名/Personal name

日本語
中島真治

英語
Masaharu Nakajima

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１番地１

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan

電話/Tel

0569-20-0111

Email/Email

amu_ethics@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2024-201

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 11 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 11 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 01 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064794

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064794

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）