UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056686
受付番号 R000064793
科学的試験名 アルチカイン塩酸塩とリドカイン塩酸塩による局所麻酔薬効果の比較
一般公開日（本登録希望日） 2025/01/21
最終更新日 2025/01/10 18:11:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下顎智歯抜歯時におけるアルチカイン塩酸塩とリドカイン塩酸塩による局所麻酔薬効果の比較

英語
Comparison of Local Anesthetic Effects of Articaine Hydrochloride and Lidocaine Hydrochloride for mandibular wisdom tooth extraction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下顎智歯抜歯時におけるアルチカイン塩酸塩とリドカイン塩酸塩による局所麻酔薬効果の比較

英語
Comparison of Local Anesthetic Effects of Articaine Hydrochloride and Lidocaine Hydrochloride for mandibular wisdom tooth extraction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルチカイン塩酸塩とリドカイン塩酸塩による局所麻酔薬効果の比較

英語
Comparison of Local Anesthetic Effects of Articaine Hydrochloride and Lidocaine Hydrochloride

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルチカイン塩酸塩とリドカイン塩酸塩による局所麻酔薬効果の比較

英語
Comparison of Local Anesthetic Effects of Articaine Hydrochloride and Lidocaine Hydrochloride

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下顎埋伏智歯

英語
mandibular impacted wisdom tooth

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
わが国において使用できるアミド型の歯科用局所麻酔薬は、リドカイン塩酸塩・プロピトカイン塩酸塩・メピバカイン塩酸塩の3種類であり、歯科臨床において鎮痛のために日常で頻用されるにも関わらず、2002年に歯科用メピバカイン製剤が承認されて以来、状況に変化はなかった。
　本研究で使用するアルチカイン塩酸塩は、アミド型局所麻酔薬でありながら、構造式にエステル結合が含まれるため、約90％が血中の非特異的エステラーゼで速やかに代謝され、他のアミド型局所麻酔薬にみられるような肝臓における代謝をほとんど受けない。また、アルチカイン塩酸塩はベンゼン環の代わりにチオフェン環を持つ唯一の局所麻酔薬であり、このチオフェン環を有することから脂溶性がより向上し、局所麻酔薬の組織への浸透がさらに向上するとされることも利点である。アルチカイン塩酸塩の製剤は1976年にドイツで最初に使用が開始し、1983年ではカナダで導入され、米国では2000年に使用が開始されており、欧米では極めて一般的な歯科用局所麻酔製剤である。日本では2024年11月20日に薬価基準収載され、2025年1月21日に販売開始された。
　以上のことから、本研究では、アルチカイン塩酸塩による局所麻酔法と従来のリドカイン塩酸塩による局所麻酔法において、下顎智歯抜歯時のバイタルサインの変化および局所麻酔薬使用量、術後鎮痛薬の使用量の評価を中心に、比較検討することを目的とする。

英語
There are three types of amide-type dental local anesthetics that can be used in Japan: lidocaine hydrochloride, propitocaine hydrochloride, and mepivacaine hydrochloride.Despite its frequent use in dental practice for analgesia, there has been little progress since the approval of dental mepivacaine formulations in 2002.
The alticaine hydrochloride used in this study is an amide-type local anesthetic, but because it contains an ester bond in its structural formula, about 90% is rapidly metabolized by non-specific esterases in the blood, and it is hardly metabolized in the liver as seen in other amide-type local anesthetics.In addition, articaine hydrochloride is the only local anesthetic that has a thiophene ring instead of a benzene ring, and since it has this thiophene ring, it is also advantageous that the fat solubility is further improved and the duration of the local anesthetic is improved.Articaine hydrochloride formulations were first introduced in Germany in 1976, introduced in Canada in 1983, and in the United States in 2000, making it a very common dental local anesthetic formulation in Europe and the United States.In Japan, it will be listed in the NHI on November 20, 2024, and will be launched on January 21, 2025.
Based on the above, the purpose of this study was to compare the changes in vital signs and the amount of local anesthetic and postoperative analgesic used during mandibular wisdom tooth extraction between local anesthesia with articaine hydrochloride and conventional local anesthesia with lidocaine hydrochloride.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
① 局所麻酔投与総量(mL)
② 抜歯中のVAS評価
③ 手術時間
④ Pell-Gregory分類
⑤ 局所麻酔薬持続時間
⑥ 術後鎮痛薬の使用開始時間および使用量
⑦ 有害事象

英語
(1) Total amount of local anesthesia administered (mL)
(2) VAS evaluation during tooth extraction
(3) Surgery time
(4) Pell-Gregory classification
(5) Duration of local anesthetic
(6) Start time and amount of postoperative analgesics
(7) Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アルチカイン群；2/9万アドレナリン添加4％アルチカイン塩酸塩(3.4～5.1mL)
1管（1.7ｍL）中、アルチカイン塩酸塩68㎎・アドレナリン酒石酸水素塩0.031㎎

英語
Articaine group: 2/90,000 adrenergic 4% articaine hydrochloride (3.4~5.1mL)
In 1 tube (1.7 mL), alticaine hydrochloride 68 mg, adrenergic hydrogen tartrate 0.031 mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リドカイン群　；1/8万アドレナリン添加2％リドカイン酸塩塩(3.6～5,4mL)
1管（1.8ｍL）中、リドカイン塩酸塩36㎎・アドレナリン酒石酸水素塩0.045㎎

英語
Lidocaine group: 1/80,000 adrenaline-supplemented 2% lidocaine salt (3.6~5,4mL)
In 1 tube (1.8 mL), lidocaine hydrochloride 36 mg, adrenergic hydrogen tartrate 0.045 mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
鶴見大学附属病院の2階口腔外科外来で局所麻酔下に下顎智歯抜歯を予定している患者のうち、同意を得られた18歳以上80歳未満の患者を対象とする。また、ASAPS2までの患者とする

英語
Among the patients who are scheduled to have mandibular wisdom tooth extraction under local anesthesia at the 2nd floor oral surgery outpatient department of Tsurumi University Hospital, patients aged 18 to 80 years old who have obtained consent are eligible. In addition, patients up to ASAPS2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ASAPS3以上、精神疾患（向精神薬等を服用している患者）、喫煙者、アミド型局所麻酔薬およびに対し過敏症の既往がある患者および術後に使用するロキソプロフェンナトリウムとアモキシシリン水和物にアレルギーを有する患者

英語
ASAPS3 or higher, psychiatric disorders (patients taking psychotropic drugs, etc.), smokers, patients with a history of hypersensitivity to amide-type local anesthetics, and patients allergic to loxoprofen sodium and amoxicillin hydrate used postoperatively

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 佳子
ミドルネーム
姓 阿部

英語
名 Keiko
ミドルネーム Fujii
姓 Abe

所属組織/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔学講座

英語
Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

2308501

住所/Address

日本語
横浜市鶴見区鶴見２－１－３

英語
2-1-3, Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

0455130853

Email/Email

fujii-keiko@tsurumi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 佳子
ミドルネーム
姓 阿部

英語
名 Keiko
ミドルネーム Fujii
姓 Abe

組織名/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔学講座

英語
Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

2308501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見２丁目１－３歯学部2号館3階

英語
2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku

電話/TEL

0455808343

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujii-keiko@tsurumi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鶴見大学

英語
tsurumi University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見２丁目１－３歯学部2号館3階

英語
2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/Tel

0455808343

Email/Email

fujii-keiko@tsurumi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 21 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 01 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 02 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 10 日



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