UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056861
受付番号	R000064792
科学的試験名	研究食品の摂取が酸化ストレスおよび抗酸化に与える影響確認試験（副題：精神負荷前後における酸化ストレスおよび抗酸化への影響確認）
一般公開日（本登録希望日）	2026/01/29
最終更新日	2025/09/04 13:32:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の摂取が酸化ストレスおよび抗酸化に与える影響確認試験
（副題：精神負荷前後における酸化ストレスおよび抗酸化への影響確認）

英語
Effects of Test Food Intake on Oxidative Stress and Antioxidant Capacity Study (Subtitles: Effects on Oxidative Stress and Antioxidant Capacity Pre- and Post- Mental Load)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の摂取が酸化ストレスおよび抗酸化に与える影響確認試験
（副題：精神負荷前後における酸化ストレスおよび抗酸化への影響確認）

英語
Effects of Test Food Intake on Oxidative Stress and Antioxidant Capacity Study (Subtitles: Effects on Oxidative Stress and Antioxidant Capacity Pre- and Post- Mental Load)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の摂取が酸化ストレスおよび抗酸化に与える影響確認試験
（副題：精神負荷前後における酸化ストレスおよび抗酸化への影響確認）

英語
Effects of Test Food Intake on Oxidative Stress and Antioxidant Capacity Study (Subtitles: Effects on Oxidative Stress and Antioxidant Capacity Pre- and Post- Mental Load)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の摂取が酸化ストレスおよび抗酸化に与える影響確認試験
（副題：精神負荷前後における酸化ストレスおよび抗酸化への影響確認）

英語
Effects of Test Food Intake on Oxidative Stress and Antioxidant Capacity Study (Subtitles: Effects on Oxidative Stress and Antioxidant Capacity Pre- and Post- Mental Load)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
Male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品の4週間継続摂取による精神負荷前後の酸化ストレスおよび抗酸化への影響を検討する。

英語
To evaluate the effects of continuous intake of the test food for four weeks on oxidative stress and antioxidant capacity pre- and post-mental load.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
d-ROMs

英語
d-ROMs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BAP
尿中8-OHdG
酸化LDL
高感度CRP
抗酸化関連マーカー
唾液中コルチゾール
POMS2短縮版
疲労感VAS
BDHQ
IPAQ short版
肌アンケート

英語
Biological Antioxidant Potential (BAP)
Urinary 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG)
Oxidized Low-Density Lipoprotein (Oxidized LDL)
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Antioxidant-related markers
Salivary cortisol
Brief Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2) Short Form
Visual Analog Scale (VAS) for fatigue
Brief-Type Self-Administered Diet History Questionnaire (BDHQ)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form
Skin questionnaire

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
2. 研究期間中、昼食は研究食品のみとすることに支障のない者
3. 当研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1. Male and female aged 20 to below 65 years at the time of consent acquisition.
2. Individuals who can consume the entire amount of the test food for lunch during the study period without any difficulty.
3. Individuals who are able to give informed consent to participate in this study after receiving a detailed explanation of the protocol and understanding its contents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究に影響を与える可能性のある（抗酸化やストレス低減）特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）等を週3回以上常用している者
2. 研究に影響を与える可能性のある（抗酸化やストレス低減）特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）等の摂取を同意取得時から中止できない者
3. 研究に影響を与える可能性があると思われる医薬品（ピル等）を週1回以上服用しており、研究期間中に服用の制限ができない者
4. 運動習慣のある者や肉体労働をしている者
5. 研究期間中に研究結果に影響を及ぼす恐れがある、運動、肉体労働、野外活動、旅行、出張をする予定がある者
・運動（激しい運動や長時間の運動など）
・野外活動（長時間の野外活動や短時間でも日焼けをするなど）
6. 歯茎からの出血など、出血を伴う口腔症状のある者（出血の目安は、歯磨き等の刺激を与えずに、うがい後の水に色がつくほどの出血とする）
7. 他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、研究終了後4週間以内、あるいは当研究の参加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある者
8. 極端に不規則な生活スタイルの者（深夜勤務など）
9. 食生活が極度に不規則な者
10. 普段の食生活において、塩分過多の自覚のある者
11. アルコール多飲者
12. 喫煙者もしくは同意説明会の日から過去6か月に喫煙歴のある者

英語
1. Individuals who regularly consume Foods for Specified Health Uses, Foods with Function Claims, or health foods (including supplements) with claims of antioxidant or stress-reduction properties, three or more times a week.
2. Individuals who regularly consume Foods for Specified Health Uses, Foods with Function Claims, or health foods (including supplements) with claims of antioxidant or stress-reduction properties and are unable to discontinue use from the time of consent acquisition.
3. Individuals taking medication that may impact the study (like birth control pills) at least once a week and cannot limit their use during the study period.
4. Individuals with regular exercise habits or who perform physical labor.
5. Individuals planning to engage in activities during the study period that might affect the results, such as exercise, physical labor, outdoor activities, travel, or business trips:
- Intense or long-duration exercises.
- Outdoor activities that involve extensive sun exposure or prolonged outdoor exposure.
6. Individuals with oral symptoms involving bleeding, such as bleeding from the gums noticeable without brushing or any other stimulation, where the water used for rinsing turns visibly colored.
7. Individuals who are participating in, have participated in within the four weeks prior to the current trial, or are planning to participate in clinical trials of pharmaceuticals or health foods.
8. Individuals with extremely irregular lifestyles, such as those working night shifts.
9. Individuals with highly irregular eating habits.
10. Individuals who are aware of excessive salt intake in their regular diet.
11. Individuals with excessive alcohol intake.
12. Individuals who smoke or have a history of smoking within the last six months from the date of consent meeting.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名史子

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Fumiko

ミドルネーム

姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名誠

ミドルネーム

姓一戸

英語

名 Makoto

ミドルネーム

姓 Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nissin Foods Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清食品ホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 01 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 01 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 01 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 01 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 05 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
（除外基準続き）
13. 研究期間中に家庭、仕事などの生活環境に大きな変化（転居、転勤など）が見込まれる者
14. 研究期間中に花粉症薬の服用を予定している者および過去、研究期間中の時期に花粉症の症状があった者
15. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
16. 妊娠中、授乳中、あるいは研究期間中に妊娠する意思のある者
17. 医薬品および食物にアレルギーがある者
18. 当研究開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
19. 当研究開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
20. 当研究開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
21. 当研究開始12ヶ月前からの採血量に、当研究の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
22. 当研究開始12ヶ月前からの採血量に、当研究の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
23. その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
13. Individuals who are expected to undergo significant changes in their living or working environment during the study period, such as moving or job transfers.
14. Individuals who plan to take medication for hay fever during the study period or have experienced hay fever symptoms during the study period in the past.
15. Individuals with previous and/or current medical history of serious diseases in the heart, liver, kidney, digestive organs.
16. Females who are pregnant, breastfeeding, or intending to become pregnant during trial period.
17. Individuals with allergies to medications and/or food.
18. Individuals who donated 200 mL of their blood or blood components within the last month.
19. Individuals who donated 400 mL of his blood within the last 3 months.
20. Individuals who donated 400 mL of her blood within the last 4 months.
21. Individuals who have had a total of 1200 mL of his blood collected within the last 12 months, including in this study.
22. Individuals who have had a total of 800 mL of her blood collected within the last 12 months, including in this study.
23. Individuals deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064792

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064792

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）