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一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の腸内細菌叢および心身への影響検討試験
－シングルアーム試験－

英語
Examination of the effect of test food on intestinal microbiota and mental and physical health
-Single-arm study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の腸内細菌叢および心身への影響検討試験

英語
Examination of the effect of test food on intestinal microbiota and mental and physical health

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の腸内細菌叢および心身への影響検討試験
－シングルアーム試験－

英語
Examination of the effect of test food on intestinal microbiota and mental and physical health
-Single-arm study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の腸内細菌叢および心身への影響検討試験

英語
Examination of the effect of test food on intestinal microbiota and mental and physical health

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男女

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の腸内細菌叢および心身への影響を検討する。

英語
Examining the effect of test food on intestinal microbiota and mental and physical health.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢

英語
Intestinal mictobiota

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体測定
QOLアンケート

英語
physical measurement
QOL questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を毎朝摂取する。

英語
The test food is taken every morning.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢：20歳以上、65歳未満
②性別：男女両方
③研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1.Age between 20 and 65 years old at the time of informed consent
2.Male and Female
3.Those who received the sufficient explanation for the objective and summary of the trial, voluntarily decided to participate in the trial after understanding the purpose and made the written agreement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な疾患の現病や既往を有する者

英語
1.Those with a current or past history of serious illness

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	綾
ミドルネーム
姓	安部

英語

名	Aya
ミドルネーム
姓	Abe

所属組織/Organization

日本語
太陽化学株式会社

英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
ニュートリション事業部

英語
Nutrition Division

郵便番号/Zip code

510-0844

住所/Address

日本語
三重県四日市市宝町1-3

英語
1-3 Takaramachi, Yokkaichishi, Mie, Japan

電話/TEL

059-347-5411

Email/Email

aabe@taiyokagaku.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	綾
ミドルネーム
姓	安部

英語

名	Aya
ミドルネーム
姓	Abe

組織名/Organization

日本語
太陽化学株式会社

英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
ニュートリション事業部

英語
Nutrition Division

郵便番号/Zip code

510-0844

住所/Address

日本語
三重県四日市市宝町1-3

英語
1-3 Takaramachi, Yokkaichishi, Mie, Japan

電話/TEL

059-347-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aabe@taiyokagaku.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
太陽化学株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
太陽化学株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
太陽化学株式会社　倫理審査委員会

英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd Ethics review committee

住所/Address

日本語
三重県四日市市宝町1-3 1-3

英語
Takaramachi, Yokkaichishi, Mie, Japan

電話/Tel

059-347-5400

Email/Email

jfunabashi@taiyokagaku.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064788

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