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一般向け試験名/Public title

日本語
Q10製剤のヒト吸収性比較試験 -2（絶食時）

英語
Comparative study of human absorption of Q10 formulation -2 (fasting condition)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Q10製剤のヒト吸収性比較試験 -2（絶食時）

英語
Comparative study of human absorption of Q10 formulation -2 (fasting condition)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Q10製剤のヒト吸収性比較試験 -2（絶食時）

英語
Comparative study of human absorption of Q10 formulation -2 (fasting condition)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Q10製剤のヒト吸収性比較試験 -2（絶食時）

英語
Comparative study of human absorption of Q10 formulation -2 (fasting condition)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒトにおいて、2種のQ10製剤の絶食時の吸収性を比較する

英語
To compare the absorbability of two Q10 formulations in humans in fasting condition.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿中の総CoQ10濃度に関する評価

英語
Evaluation of total CoQ10 concentration in plasma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血漿中の還元型CoQ10濃度、酸化型CoQ10濃度、還元型/総CoQ10比率に関する評価

英語
Evaluation of reduced CoQ10 concentration, oxidized CoQ10 concentration, and reduced/total CoQ10 ratio in plasma

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品Aの単回摂取、ウォッシュアウト期間、試験食品Bの単回摂取

英語
Single intake of test food A , Washout , Single intake of test food B

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品Bの単回摂取、ウォッシュアウト期間、試験食品Aの単回摂取

英語
Single intake of test food B , Washout , Single intake of test food A

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 試験参加同意取得時の年齢が20歳以上39歳以下の健常男性
2) スクリーニング時のBMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者
3) 来院予定日に指定の医療機関に来院及び宿泊できる者
4) 本試験の目的、及び内容について十分に理解した上で、書面により同意を得た者

英語
1) Healthy males aged of 20-39 years.
2) Subjects whose BMI18.5 kg/m2 <= and <25.0 kg/m2.
3) Subjects who can visit the clinic on the scheduled visit date
4) Subjects who agreed in writing with sufficient understanding of the purpose and contents of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 収縮期血圧が90 mmHg未満の者
2) 試験開始4週間前から試験開始前までに、成分献血あるいは全血として200 mL以上採血を行った者
3) 試験開始12 週間前から試験開始前までに全血400 mL以上採血を行った者
4) 試験開始12か月前の月から試験開始までの採血量に試験の予定総採血量を加えると1,200mLを超える者
5) 他の臨床試験に参加中、あるいは参加した臨床試験終了後4週間以内の者、あるいは当試験期間中に他の試験に参加を予定している者
6) 以下の各号のいずれかに当てはまる者
a) 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
b) 循環器系疾患の既往歴のある者
c) 糖尿病を発症している者
d) 試験食品に対してアレルギーを有する者
e) 感染症検査で陽性、あるいは陽性が疑われる者
7) 試験参加同意取得時点で何らかの治療を受けている者
8) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者
9) 食物アレルギーを有する者
10) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
11) 末梢静脈からの採血が困難な者
12) アルコール多飲者（純アルコール量に換算して平均40g相当量/日以上）
13) 喫煙者または禁煙6か月未満の者
14) 食生活が極度に不規則な者
15)交代制勤務者または深夜勤務者
16) 試験食品摂取1週間以内に医薬品を使用した者
17) 試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品などを常用（毎日摂取）している者、または1か月以内に摂取したもの
18) その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who have systolic blood pressure <90 mmHg
2) Subjects who donated their blood components and/or whole blood 200mL within the past 4 weeks
3) Subjects who donated their whole blood 400mL within the past 12 weeks
4) Subjects being collected in total of their blood 1,200mL within the past 12 months and in this research
5) Subjects who participated in other clinical studies in the past 4 weeks or who are scheduled to participate in another study during the study period
6) Subjects who meet any of the following:
a) suffering from heart, liver, or kidney disease (including complications of other diseases)
b) having a history of cardiovascular disease
c) diabetes
d) allergic to the test food
e) Subjects with a positive or suspected positive test for infectious diseases
7) Subjects who are under treatment at the time of obtaining consent to participate in the study
8) Subjects who have history of surgery on gastrointestinal part such as gastrectomy, gastrointestinal suture and intestinal resection
9) Subjects who have some kind of food allergy
10) Subjects who have experienced sickness due to blood collection
11) Subjects who have difficulty drawing blood from the peripheral vein
12) Heavy drinker (over 40g alcohol/day)
13) Subjects who quit smoking for less than 6 months or smokers
14) Subjects whose eating habits are extremely irregular
15) Subjects who are shift workers and night workers
16) Subjects who have used medicines within 1 week of ingestion of the test food
17) Subjects who use oral medication or supplements which may affect this study or ingested within 1 month
18) Subjects judged as unsuitable for this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英幸
ミドルネーム
姓	守川

英語

名	Hideyuki
ミドルネーム
姓	Morikawa

所属組織/Organization

日本語
株式会社カネカ

英語
KANEKA CORPORATION

所属部署/Division name

日本語
Pharma & Supplemental Nutrition SV Supplement Strategic Unit

英語
Pharma & Supplemental Nutrition SV Supplement Strategic Unit

郵便番号/Zip code

107-6028

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-12-32

英語
1-12-32, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

050-3133-7673

Email/Email

Hideyuki.Morikawa@kaneka.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	加奈子
ミドルネーム
姓	村瀨

英語

名	Kanako
ミドルネーム
姓	Murase

組織名/Organization

日本語
株式会社トランスジェニック

英語
TRANSGENIC INC.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code

061-1405

住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1

英語
452-1 Toiso, Eniwa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanako.murase@transgenic.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KANEKA CORPORATION

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社カネカ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KANEKA CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社カネカ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 慈昂会 福住内科クリニック 倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Jikokai Fukuzumi Internal Medicine Clinic Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区福住2条1丁目2-5

英語
1-2-5 Fukuzumi-2jo, Toyohira-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-836-3531

Email/Email

shibata@jkkai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

02

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

10

日

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日本語
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