UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056794 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064785 |
| 科学的試験名 | PapriXにおける「日常の疲労感」に関する並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/27 |
| 最終更新日 | 2025/01/10 10:56:56 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
PapriXにおける「日常の疲労感」に関する並行群間比較試験
英語
A parallel-group comparative study on "everyday fatigue" in PapriX
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
PapriXにおける「日常の疲労感」に関する並行群間比較試験
英語
A parallel-group comparative study on "everyday fatigue" in PapriX
科学的試験名/Scientific Title
日本語
PapriXにおける「日常の疲労感」に関する並行群間比較試験
英語
A parallel-group comparative study on "everyday fatigue" in PapriX
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
PapriXにおける「日常の疲労感」に関する並行群間比較試験
英語
A parallel-group comparative study on "everyday fatigue" in PapriX
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人男女
英語
Healthy adult men and women
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
PapriXを摂取したときの「日常の疲労感」に関する効果を検証する
英語
Verify the effect of taking PapriX on "everyday fatigue"
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
VASアンケート
英語
VAS Survey
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ランプ負荷試験、酸素摂取量、心拍数、血圧、血中酸素飽和量
水分量、水分蒸散量、弾力、顔面画像診断
英語
Ramp stress test, oxygen intake, heart rate, blood pressure, blood oxygen saturation, Skin moisture content, Transepidermal water loss, elasticity, facial image diagnosis
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
パプリカキサントフィル（9mg/day）含有ソフトカプセルを8週間経口摂取
英語
Take one soft capsule containing paprika xanthophyll (9mg/day) for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボソフトカプセルを8週間経口摂取
英語
Take one placebo soft capsule for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 30 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 59 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
30歳から59歳までの健康な男女
英語
Healthy men and women between the ages of 30 and 59
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
・ホルモン補充療法を受けている者
・顔面に影響を与えるような美容医療を5年以内に実施した方または実施中の者
・試験期間中に、毎日実施しない特別なケアを控えることができない者
・試験期間中に、美容サプリメント・ドリンクの摂取を控えられない者
・食物に対するアレルギーの既往歴のある者
・試験に影響がある医薬品（疲労回復あるいは肉体疲労時の栄養補給を効能効果とする）を服用している者
・試験に影響がある健康食品（特定保健用食品，機能性表示食品を含む）や指定医薬部外品の摂取を中止できない者
・腰痛、関節痛、腰椎ヘルニア、下肢の疾患、動悸、貧血の自覚のある者
妊娠中、授乳中の方
・試験期間中、生活習慣を大きく変更する可能性のある方（長期の旅行など）
・他の食品摂取、薬剤を使用する試験に参加中の方
英語
Those currently undergoing drug treatment for any illness
Those undergoing hormone replacement therapy
Those who have undergone or are undergoing cosmetic medical treatment that affects the face within the past 5 years
Those who cannot refrain from special care that is not performed daily during the study period
Those who cannot refrain from taking beauty supplements or drinks during the study period
Those with a history of food allergies
Those taking medicines (whose efficacy and effect is to recover from fatigue or provide nutrition during physical fatigue) that may affect the study
Those who cannot stop taking health foods (including foods for specified health uses and foods with functional claims) or designated quasi-drugs that may affect the study
Those who are aware of lower back pain, joint pain, lumbar hernia, lower limb disease, palpitations, or anemia
Pregnant or breastfeeding people
Those who may significantly change their lifestyle during the study period (long-term travel, etc.)
Those participating in studies that involve the intake of other foods or drugs
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 依里 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 舟橋 |
英語
| 名 | Eri |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Funahashi |
所属組織/Organization
日本語
グリコ栄養食品株式会社
英語
Glico Nutrition Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
技術開発センター
英語
R&D Center
郵便番号/Zip code
555-8502
住所/Address
日本語
大阪市西淀川区歌島4丁目6番5号
英語
4-6-5, Utajima, Nishiyodogawa-Ku, Osaka, 555-8502, Japan
電話/TEL
050-1744-4293
Email/Email
eri.funahashi@glico.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 佑美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 細木 |
英語
| 名 | Yumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hosogi |
組織名/Organization
日本語
グリコ栄養食品株式会社
英語
Glico Nutrition Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
技術開発センター
英語
R&D Center
郵便番号/Zip code
555-8502
住所/Address
日本語
大阪市西淀川区歌島4丁目6番5号
英語
4-6-5, Utajima, Nishiyodogawa-Ku, Osaka, 555-8502, Japan
電話/TEL
050-1744-4293
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yumi.hosogi@glico.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Glico Nutrition Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
グリコ栄養食品株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無し
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
グリコグループ研究倫理委員会
英語
Glico Group Ethics Committee
住所/Address
日本語
大阪市西淀川区歌島4丁目6番5号
英語
4-6-5, Utajima, Nishiyodogawa-Ku, Osaka, 555-8502, Japan
電話/Tel
05017454027
Email/Email
toshihiko.koike@glico.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064785
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064785
