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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の食道癌手術施行症例における合併症予測因子解析のための後ろ向き観察研究

英語
A retrospective study to analyze predictors of complications in elderly patients undergoing esophageal cancer surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の食道癌手術施行症例における合併症予測因子解析のための後ろ向き観察研究

英語
A retrospective study to analyze predictors of complications in elderly patients undergoing esophageal cancer surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の食道癌手術施行症例における合併症予測因子解析のための後ろ向き観察研究

英語
A retrospective study to analyze predictors of complications in elderly patients undergoing esophageal cancer surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の食道癌手術施行症例における合併症予測因子解析のための後ろ向き観察研究

英語
A retrospective study to analyze predictors of complications in elderly patients undergoing esophageal cancer surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌根治手術は，侵襲の大きな手術であるが，現状根治を目指す際の標準治療と位置づけられている．近年では，高齢者においても食道癌根治手術を行うことが増えてきているが，高齢者では術後合併症が多いと報告されている．過去に手術を施行した高齢者における術後合併症の予測因子を抽出することを本研究の目的とする．

英語
Although radical esophageal cancer surgery is a highly invasive procedure, it is currently regarded as the standard treatment for curative esophageal cancer. In recent years, radical esophageal cancer surgery has been increasingly performed in elderly patients.
Recently, radical esophageal cancer surgery has been increasingly performed in elderly patients, but postoperative complications are reported to be more frequent in elderly patients. The purpose of this study was to identify predictive factors for postoperative complications in elderly patients who have undergone surgery in the past.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後合併症割合

英語
Postoperative Complication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当科での2019年4月～2024年3月までに食道癌手術を受けた75歳以上の高齢者50例
1) 組織診で食道癌の確定診断が得られている．組織型は規定しない.
2) 年齢が75歳以上，年齢の上限は規定しない．
3) 食道癌に対する化学療法，放射線療法および内視鏡的治療の既往は規定しない.

英語
50 elderly patients over 75 years old who underwent esophageal cancer surgery between April 2019 and March 2024 in our department
1) A definite diagnosis of esophageal cancer has been obtained by histological examination. Histological type is not specified.
2) Patients must be 75 years of age or older.
3) Previous chemotherapy, radiation therapy, or endoscopic treatment for esophageal cancer is not specified.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)オプトアウトでの同意が得られなかった症例

英語
1) Cases in which opt-out consent was not obtained

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純也
ミドルネーム
姓	北谷

英語

名	Junya
ミドルネーム
姓	Kitadani

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科学第2講座

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama

電話/TEL

073-447-2300

Email/Email

nakai@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智暉
ミドルネーム
姓	中井

英語

名	Tomoki
ミドルネーム
姓	Nakai

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
外科学第2講座

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama

電話/TEL

0734472300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakai@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
〒641-8509　和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

02

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
当科での2019年4月～2024年3月に食道癌手術を行った75歳以上の高齢者50例を研究対象とし，電子カルテおよび既存のデータベースを用いて下記評価項目を入力する．患者に直接問い合わせる必要のある項目はない．

英語
The study subjects will be 50 elderly patients aged 75 years or older who underwent esophageal cancer surgery at our department between April 2019 and March 2024. The following evaluation items will be entered using electronic medical records and existing databases. There are no items that require direct inquiry of the patient.

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064780

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