UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056680 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064777 |
| 科学的試験名 | 成人男女を対象とした錠剤型サプリメントの嚥下調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/28 |
| 最終更新日 | 2025/01/10 13:18:59 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
成人男女を対象とした錠剤型サプリメントの嚥下調査 -オープンクロスオーバー試験-
英語
Clinical trial on swallowing study of tablet supplements in adult men and women. open crossover study.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
成人男女を対象とした錠剤型サプリメントの嚥下調査
英語
Clinical trial on swallowing study of tablet supplements in adult men and women.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
成人男女を対象とした錠剤型サプリメントの嚥下調査
英語
Clinical trial on swallowing study of tablet supplements in adult men and women.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
成人男女を対象とした錠剤型サプリメントの嚥下調査
英語
Clinical trial on swallowing study of tablet supplements in adult men and women.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
形状が異なるサプリメント摂取の許容可否（許容率）を明らかにすること
英語
To clarify the acceptability (tolerance rate) of taking supplements of different shapes.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
製剤の有効性を目的とせず、製剤の嚥下しやすさの評価を目的とする
英語
The purpose is not to assess the efficacy of the formulation, but to assess the ease of swallowing the formulation.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
各錠剤を実際に摂取した際の許容可否（許容率）
英語
Tolerability of each tablet when actually ingested (tolerance rate).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
各錠剤を目視した際一度に飲み込めると想定される粒数
アンケート
英語
Number of grains expected to be swallowed at one time when each tablet is visually observed.
Questionnaire
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
形状が異なる錠剤を摂取する
英語
Take tablets of different shapes.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
形状が異なる錠剤を摂取する
英語
Take tablets of different shapes.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 30 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)日本人男女
2)年齢30歳以上70歳未満
3)同意取得の1ヶ月以上前から週2日以上錠剤型のサプリメントを摂取している者
英語
1) Japanese men and women
2) Aged from 30 to 69 years old
3) Subjects who have been taking supplements in tablet form for at least two days a week for at least one month prior to obtaining consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)嚥下機能に影響を与える既往歴がある者
2)妊娠授乳中の者
3)その他、研究責任者、研究担当者または受託責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
1) Subjects with a history of swallowing affecting swallowing function.
2) Subjects who intend to become pregnant or lactating
11) Subjects who are judged as unsuitable by the research director, research manager, or trustee for other reasons.
目標参加者数/Target sample size
182
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 祐之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 寺本 |
英語
| 名 | Sachiyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Teramoto |
所属組織/Organization
日本語
株式会社ファンケル
英語
FANCL Corporation
所属部署/Division name
日本語
総合研究所 機能性食品研究所
英語
Functional Food Research Institute, FANCL Research Institute
郵便番号/Zip code
244-0806
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13
英語
12-13 Kamishinano, Yokohama Totsuka-ku, Kanagawa
電話/TEL
045-820-3425
Email/Email
sateramoto@fancl.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 友希 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mori |
組織名/Organization
日本語
株式会社マクロミル
英語
Macromill, Inc.
部署名/Division name
日本語
ライフサイエンス事業本部 クリニカルリサーチ事業ユニット
英語
Clinical Research Unit, Life Science Division
郵便番号/Zip code
108-0075
住所/Address
日本語
東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー11F
英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo Japan
電話/TEL
03-6716-0700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yuk_mori@macromill.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Macromill, Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社マクロミル
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
FANCL Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ファンケル
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
株式会社ファンケル臨床研究倫理委員会
英語
FANCL Corporation Ethics Committee
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13
英語
12-13 Kamishinano, Yokohama Totsuka-ku, Kanagawa
電話/Tel
045-820-3657
Email/Email
akihide_nisihara@fancl.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
株式会社マクロミル 社内実査会場
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
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日本語
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