UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056673
受付番号 R000064775
科学的試験名 修正電気けいれん療法におけるレミマゾラムが心筋再分極に与える影響
一般公開日（本登録希望日） 2025/04/01
最終更新日 2025/01/09 15:16:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
修正電気けいれん療法におけるレミマゾラムが心筋再分極に与える影響

英語
Effect of remimazolam on cardiac repolarization during modified electroconvulsive therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラムが心筋再分極に与える影響

英語
Remimazolam on cardiac repolarization

科学的試験名/Scientific Title

日本語
修正電気けいれん療法におけるレミマゾラムが心筋再分極に与える影響

英語
Effect of remimazolam on cardiac repolarization during modified electroconvulsive therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミマゾラムが心筋再分極に与える影響

英語
Remimazolam on cardiac repolarization

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症およびうつ病にてmECTを施行予定の患者

英語
Schizophrenia and depression

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
mECTにおいてプロポフォールおよびレミマゾラムを投与し、致死的不整脈の指標であるTpeak-TendおよびQT dispersionを計測してこれらの薬剤が心筋再分極に与える影響を検証する。

英語
The purpose of this study is that Tpeak-Tend and QT dispersion as an index of cardiac repolarization after administration of propofol or remimazilam will be assessed during modified electroconvulsive therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Tpeak-Tend

英語
Tpeak-Tend

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QT-dispersion

英語
QT-dispersion


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身麻酔下にmECTが予定されている患者を無作為に、R群：レミマゾラム投与群、P群：プロポフォール投与群の2群に分ける。R群はレミマゾラム12mg/kg/hにて麻酔導入を行う。入眠後、スキサメトニウム1mg/kgを投与し、mECTを行う。麻酔薬投与前、入眠後、mECT通電直後、通電後1分ごとにTpTe、QTDを計測し、両群で比較する。

英語
Patients scheduled to undergo mECT will be assigned to group R or group P. In group R: iv remimazolam (12mg/kg/h), after administration of 1 mg/kg succinylcholine, eECT will be performed. The Tpeak-Tend and QT dispersion will be measured and compared between two groups at the points of 1) before administration, 2) after sedation, 3) every 1 min after electrical stimulation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
P群：プロポフォール投与群はプロポフォール1mg/kgにて麻酔導入を行い、入眠後、スキサメトニウム1mg/kgを投与し、mECTを行う。麻酔薬投与前、入眠後、mECT通電直後、通電後1分ごとにTpTe、QTDを計測する。

英語
Group P: iv propofol (1mg/kg), after administration of 1 mg/kg succinylcholine, eECT will be performed. The Tpeak-Tend and QT dispersion will be measured.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 統合失調症およびうつ病にてmECTを施行予定の患者。
2) 20歳以上65歳未満のASA（American Society of Anesthesiologists）分類ⅠおよびⅡの患者。
3) 本研究参加について十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思で文書による本人からの同意が得られた患者。

英語
ASA physical status 1 or 2, aged 20-65 years who are scheduled to undergo modified electroconvulsive therapy will be included. We will receive written informed consent from all patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心疾患の既往、不整脈を有する患者。
2) 本研究で使用する薬剤の添付文書にある禁忌、慎重投与に該当する患者。
3) その他、医師が不適切と判断した患者。

英語
1) We excluded patients with cardiovascular diseases and those with preoperative ECG abnormalities.
2) Patients contraindicated with remimazolam or propofol will be excluded.
3) Patients who are ineligible for this study by medical doctor will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 山口
ミドルネーム
姓 重樹

英語
名 Shigeki
ミドルネーム
姓 Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林８８０

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, japan

電話/TEL

0282861111

Email/Email

takasusu@dokkyomed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 翔太
ミドルネーム
姓 片柳

英語
名 Shouta
ミドルネーム
姓 Katayanagi

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林８８０

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, japan

電話/TEL

0282861111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takasusu@dokkyomed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学

部署名/Department

日本語
麻酔科学講座

個人名/Personal name

日本語
山口　重樹

英語
Shigeki Yamaguchi


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林８８０

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, japan

電話/Tel

0282861111

Email/Email

takasusu@dokkyomed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 09 日



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