UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056865
受付番号	R000064774
科学的試験名	尿酸トランスポーター1(URAT1)阻害薬(dotinurad)による２型糖尿病患者の尿酸値およびインスリン抵抗性・NAFLD・炎症マーカー等の変化に関する臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/02/01
最終更新日	2025/02/13 16:15:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
尿酸トランスポーター１阻害薬dotinuradが２型糖尿病患者の尿酸値およびインスリン抵抗性・NAFLD・炎症マーカー等に与える影響の検討

英語
Effects of Dotinurad on uric acid levels, insulin resistance, NAFLD, and inflammatory markers in Type 2 Diabetes: A Clinical Study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
dotinuradが２型糖尿病患者の尿酸値およびインスリン抵抗性等に与える影響の検討

英語
Effects of Dotinurad on uric acid levels and insulin resistance in Type 2 Diabetes: A Clinical Study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿酸トランスポーター1(URAT1)阻害薬(dotinurad)による２型糖尿病患者の尿酸値およびインスリン抵抗性・NAFLD・炎症マーカー等の変化に関する臨床研究

英語
Clinical study of Dotinurad, a Uric Acid transporter 1 (URAT1) inhibitor, on changes in serum uric acid levels, insulin resistance, NAFLD, and inflammatory markers in patients with type 2 diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
URAT1阻害薬dotinuradが２型糖尿病患者の尿酸値およびインスリン抵抗性等に与える影響の検討

英語
Clinical study of Dotinurad, a URAT1 inhibitor, on changes in serum uric acid levels and insulin resistance in patients with type 2 diabetes.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症

英語
hyperuricemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
尿酸トランスポーター1(URAT1)阻害薬(dotinurad)による高尿酸血症を有する2型糖尿病患者の尿酸値の改善効果を確認する。また、高尿酸血症と関連する基礎疾患に関与する各種代謝マーカーの変化を明らかにする。

英語
To determine the effect of a urate transporter 1 (URAT1) inhibitor (dotinurad) on uric acid levels in type 2 diabetic patients with hyperuricemia. We will also identify changes in various metabolic markers involved in the underlying disease associated with hyperuricemia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清尿酸値のベースラインから尿酸トランスポーター1(URAT1)阻害薬投与開始24週間後の変化量。

英語
Change in serum uric acid levels from baseline to 24 weeks after initiation of urate transporter 1 (URAT1) inhibitor treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目のベースラインから尿酸トランスポーター1(URAT1)阻害薬投与開始、6、12、24週間後の変化量
1. 尿酸排泄率（尿中尿酸値,尿中Cr, 血清尿酸値、血清Cr）
2. 糖代謝（空腹時血糖値、HbA1c、HOMA-R、CPR, CPI）
3. 血算
4. 血清脂質（LDL-C、HDL-C、TG、脂肪酸分画）
5. 肝機能（T-Bil、AST、ALT、γ-GTP、Fib4 index、NAFLD fibrosis score、M2BPGi）
6. 腎機能（Cr、eGFR、UACR、シスタチンC、L-FABP）
7. 心機能（NT-proBNP）
8. 炎症関連マーカー（CRP、 Ferritin）
9. 神経障害（神経伝導検査）
10. BMI、血圧、脈拍
11. 体組成検査（Inbody）
12. 炎症性サイトカイン(IL-6、TNFα、MCP-1、IL-1β等)

英語
Change from baseline to the start of urate transporter 1 (URAT1) inhibitor administration, 6, 12, and 24 weeks for the following items
1. Uric acid excretion rate (uric acid, urinary Cr, serum uric acid, serum Cr)
2. glucose metabolism (fasting blood glucose, HbA1c, HOMA-R, CPR, CPI)
3. complete blood count
4. Serum lipids (LDL-C, HDL-C, TG, fatty acid fraction)
5. Liver function (T-Bil, AST, ALT, gamma-GTP, Fib4 index, NAFLD fibrosis score, M2BPGi)
6. Renal function (Cr, eGFR, UACR, cystatin C, L-FABP)
7. Cardiac function (NT-proBNP)
8. Inflammation-related markers (CRP, Ferritin)
9. neuropathy (nerve conduction studies)
10. BMI, blood pressure, pulse rate
11. Body composition (Inbody)
12. Inflammatory cytokines (IL-6, TNFa, MCP-1, IL-1b, etc.)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 血清尿酸値7mg/dL以上を呈する方
（2）HbA1c10 ％以下の2型糖尿病を治療中の方
（3）満年齢が20歳以上で本研究参加に対し文書による同意が得られた方
（本人が認知症の場合、代諾者から文書による同意が得られた場合）
（4）過去3ヵ月間に併用する血糖降下薬および降圧薬の変更がない方
（5）介入前後の経過観察時に血液、尿検体が取得可能な方
（6）文書での同意が得られた方

英語
(1) Those who present serum uric acid level of 7 mg/dL or higher
(2) Patients with type 2 diabetes mellitus with HbA1c less than 10
(3) Patients who are at least 20 years of age and have given written consent to participate in this study.
(If the patient has dementia, written consent must be obtained from a surrogate.)
(4) Patients who have not changed concomitant hypoglycemic or antihypertensive medication in the past 3 months.
(5) Blood and urine samples can be obtained at follow-up before and after the intervention.
(6) Patients whose written consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 活動性痛風関節炎を認める方
（2）尿路結石を伴う方
（3）妊娠または授乳中の方
（4）その他、研究責任者及び研究分担者が研究対象者として医学的根拠から不適当と判断する方

英語
(1) Those with active gouty arthritis
(2) Those with urinary tract stones
(3) Those who are pregnant or lactating
(4) Others whom the principal investigator and research assistants deem medically inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名奈央

ミドルネーム

姓蓮澤　

英語

名 nao

ミドルネーム

姓 hasuzawa

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

所属部署/Division name

日本語
医学部内科学講座内分泌代謝内科部門

英語
Department of Medicine, Chair of Internal Medicine, Division of Endocrine and Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67 Asahi-cho, Kurume-shi, Fukuoka

電話/TEL

0942-31-7563

Email/Email

hasuzawa@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名誠

ミドルネーム

姓井手　

英語

名 makoto

ミドルネーム

姓 ide

組織名/Organization

日本語
聖マリア病院

英語
St. Mary's Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Diabetes Endocrinology

郵便番号/Zip code

830-8543

住所/Address

日本語
福岡県久留米市津福本町422番地

英語
422, Tsufuku Honmachi, Kurume-shi, Fukuoka

電話/TEL

0942-35-3322

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ma-ide@st-mary-med.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部内科学講座内分泌代謝内科部門

個人名/Personal name

日本語
蓮澤奈央

英語
nao hasuzawa

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67 Asahi-cho, Kurume-shi, Fukuoka

電話/Tel

0942-35-3311

Email/Email

i_rinri@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 01 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 02 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：コホート研究
対象者の募集方法：2025年2月-12月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員

英語
Study design: cohort study
Method of recruitment of subjects: all patients who visited our institution between February and December 2025 and met the selection criteria

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064774

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064774

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）