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一般向け試験名/Public title

日本語
下肢続発性リンパ浮腫に対する空気圧式リンパ流促進装置を用いた自己管理アドヒアランス調査：パイロット研究

英語
The investigation of adherence to self-management using an pneumatic lymphatic drainage for lower limb secondary lymphoedema: A pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下肢リンパ浮腫の自己管理アドヒアランス調査

英語
Investigation of adherence to self-management of lower limb lymphoedema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下肢続発性リンパ浮腫に対する空気圧式リンパ流促進装置を用いた自己管理アドヒアランス調査：パイロット研究

英語
The investigation of adherence to self-management using an pneumatic lymphatic drainage for lower limb secondary lymphoedema: A pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下肢リンパ浮腫の自己管理アドヒアランス調査

英語
Investigation of adherence to self-management of lower limb lymphoedema

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下肢続発性リンパ浮腫

英語
Secondary lower limb lymphedema

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、続発性下肢リンパ浮腫に対するPLDを用いた自己管理アドヒアランスを探索的に検証することを主目的に実施する。

英語
The primary objective of this study is to investigate the adherence to self-management using PLD for secondary lower limb lymphoedema.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アドヒアランスに与える影響因子

英語
Factors affecting the adherence to self-management using PLD for secondary lower limb lymphoedema.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
在宅でのPLD使用アドヒアランス

英語
Adherence of a home Pneumatic lymphatic drainage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
●一般情報（年齢、性別、身長、体重、BMI、利き手）
●社会背景（就労状況、同居者）
●医学情報（原疾患情報、原疾患に対する治療、リンパ浮腫罹患側、リンパ浮腫に伴う症状、リンパ浮腫に関する病歴・薬歴、国際リンパ学会病期分類、末梢循環状態）
●安全性・忍容性項目（忍容性制限事象、有害事象、逸脱、ユーザビリティ）
●有効性項目（下肢周径、QOL：J-LYMQOL-l、主観的評価）
●その他（活動量：GPAQ、圧迫療法・体重管理実施状況）

英語
Demographic information (age, gender, height, weight, BMI, dominant hand)
Social background (employment status, household members)
Medical information (primary disease, side of lymphedema, symptoms associated with lymphedema, medical history , drug history, ISL stage, peripheral circulatory status)
Safety and tolerability (tolerability-limiting events, adverse events, deviations, usability)
Efficacy (lower limb circumference, QOL: J-LYMQOL-l, subjective assessment)
Other (physical activity : GPAQ, adherence of compression and weight management)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究はPLDの使用を含めた複合療法による自己管理を在宅にて実施してもらう。P L Dは国内で医療機器承認を受け、すでに臨床場面でも使用されている下記の機器を使用する。
名称：逐次型空気圧式リンパ流促進装置（PLD）
リミティ（株式会社 テクノ高槻）
医療機器承認番号：30600BZX00129000 （添付資料として添付文書を別途提出）
PLDの実施プロトコルは下記に示した通りに実施する。
頻度：毎日1回
時間：30分
強度・圧迫方向：介入前に医師により規定された至適強度
期間：2週間（介入開始から2週間後以降、4週間後までの範囲内に外来を受診し、受診日前日まで継続してもらう）

英語
This study will have participants implement self-management at home using a combination therapy that includes the use of PLD. PLD is a medical device that has been approved in Japan and is already in use in clinical settings. The following device will be used: Name: Sequential Air-Pressure Lymph Flow Promotion Device (PLD) Limiti (Technokatsura Co., Ltd.) Medical Device Approval Number: 30600BZX00129000 (Attached documentation will be submitted separately as an appendix) The PLD implementation protocol will be conducted as outlined below. Frequency: Once daily Duration: 30 minutes Intensity and compression direction: Optimal intensity determined by the physician prior to intervention Period: 2 weeks (outpatient visits must be scheduled within the range from 2 weeks after the start of intervention to 4 weeks after, with treatment continued until the day before the outpatient visit)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 外来通院中の下肢続発性リンパ浮腫患者
② 過去3ヶ月で浮腫増悪を経験している
③ 35歳から80歳
④ 本研究に参加する同意が得られた者
⑤ 国際リンパ学会分類ⅡまたはⅢ期

英語
1) Outpatient with secondary lower limb lymphedema
2) Experience worsening of their lymphedema in the past 3 months
3) Age: 35 and 80 years
4) Consent to participate in this study
5) ISL stage II or III

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 深部静脈血栓症、血栓性静脈炎、肺塞栓症又はそれらの疑いがある患者
② 施術する部分に、重症の動脈硬化又は虚血性疾患を有する患者
③ うっ血性心不全が認められる患者
④ 心臓への血流の増加が悪影響を及ぼす可能性がある患者
⑤ 骨粗しょう（鬆）症等骨の弱い患者、施療部位に骨折、脱きゅうのある患者
⑥ 施術する部分に、急性の炎症所見（皮膚炎、蜂高織炎など）や重度皮膚障害・潰瘍、壊死、壊疽を有する患者
⑦ 施術する部分の皮膚が弱い、又は不安定な創傷や最近植皮を行った患者
⑧ 施術する部分に、感覚障害のある患者
⑨ 腹部の急性・慢性疾患がある患者、又は最近腹腔内の手術を行った患者
⑩ 施術する部分に、肉離れなどの筋膜や筋繊維の損傷・断裂、捻挫、腱鞘炎のある患者
⑪ 妊娠している患者
⑫ 適正に使用できない患者など、医師がPLD を使用することが適切でないと判断した患者
⑬ 認知症、知的障害またはそれらの疑いがある患者
⑭ 言語の問題など、医療従事者および保守点検業者との意思疎通に支障がある患者
⑮ 過去の診療に於いて医師との連携が取り難い患者
⑯ 医師が求める定期検診のための通院が出来ない患者
⑰ 医療機関入院中の患者
⑱ 過去4ヶ月に臨床試験に参加している
⑲ 重度末梢性ニューロパチー

英語
1) DVT, thrombophlebitis, PE, or suspected these conditions
2) Ssevere arteriosclerosis or ischemic disease in the treated area
3) CHF
4) Possible negative effect by increasing blood flow to the heart
5) Weak bones (osteoporosis, etc.), a fracture or dislocation in the treated area
6) Acute inflammatory findings (dermatitis, cellulitis, etc.), severe skin disorders, ulcers, necrosis or gangrene in the treated area
7) Weak or unstable skin in the treated area, or recent skin graft
8) Sensory disorders in the treated area
9) Acute or chronic abdominal diseases, or Recent abdominal surgery
10) Muscle strain, torn fascia or muscle fibres, sprains or tendonitis in the treated area
11) Pregnancy
12) Patients who the doctor deems unsuitable for PLD use, such as those who cannot use it properly
13) Dementia, intellectual disability or suspected these conditions
14) Communicational difficulties with medical staff and maintenance staff due to language problems, etc.
15) Patients who have difficulty working with doctors during past medical treatment
16) Incapability of attending regular check-ups according to doctor requirement
17) Inpatients
18) Participation in a other clinical trial in the past 4 months
19) Severe peripheral neuropathy

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	辻
ミドルネーム
姓	哲也

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Tsuji

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
医学部 リハビリテーション医学教室

英語
School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0353633812

Email/Email

hiroki.okawara@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋樹
ミドルネーム
姓	大川原

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Okawara

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
医学部リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0353633812

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroki.okawara@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語
医学部リハビリテーション医学教室

個人名/Personal name

日本語
大川原 洋樹

英語
Hiroki Okawara

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北福島医療センター
光生病院

英語
Kita Fukushima Medical Center
Kosei hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5363-3879

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

光生病院（岡山県）
北福島医療センター（福島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

10

日

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