UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056672
受付番号	R000064773
科学的試験名	下肢続発性リンパ浮腫に対する空気圧式リンパ流促進装置を用いた在宅療法の安全性・忍容性試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/04/15
最終更新日	2025/04/10 09:05:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下肢続発性リンパ浮腫に対する空気圧式リンパ流促進装置を用いた在宅療法の安全性・忍容性試験

英語
Safety and tolerability trial of a home pneumatic lymphatic drainage for secondary lower limb lymphedema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下肢リンパ浮腫の在宅PLD安全性・忍容性試験

英語
Safety and tolerability trial of a home pneumatic lymphatic drainage for secondary lower limb lymphedema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下肢続発性リンパ浮腫に対する空気圧式リンパ流促進装置を用いた在宅療法の安全性・忍容性試験

英語
Safety and tolerability trial of a home pneumatic lymphatic drainage or secondary lower limb lymphedema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下肢リンパ浮腫の在宅PLD安全性・忍容性試験

英語
Safety and tolerability trial of a home pneumatic lymphatic drainage for secondary lower limb lymphedema

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下肢続発性リンパ浮腫

英語
Secondary lower limb lymphedema

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、続発性下肢リンパ浮腫に対するPLDの忍容性および安全性を探索的に検証することを主目的に実施する。

英語
The primary perpose is to investigate the safety and torelability of a home pneumatic lymphatic drainage device for seconary lower limb lymphedema

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
安全性・忍容性

英語
safety and torelability

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
在宅でのPLD使用アドヒアランス

英語
Adherence of a home Pneumatic lymphatic drainage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
●一般情報（年齢、性別、身長、体重、BMI、利き手）
●社会背景（就労状況、同居者）
●医学情報（原疾患情報、原疾患に対する治療、リンパ浮腫罹患側、リンパ浮腫に伴う症状、リンパ浮腫に関する病歴・薬歴、国際リンパ学会病期分類、末梢循環状態）
●安全性・忍容性項目（忍容性制限事象、有害事象、逸脱、ユーザビリティ）
●有効性項目（下肢周径、QOL：J-LYMQOL-l、主観的評価）
●その他（活動量：GPAQ、圧迫療法・体重管理実施状況）

英語
Demographic information (age, gender, height, weight, BMI, dominant hand)
Social background (employment status, household members)
Medical information (primary disease, side of lymphedema, symptoms associated with lymphedema, medical history , drug history, ISL stage, peripheral circulatory status)
Safety and tolerability (tolerability-limiting events, adverse events, deviations, usability)
Efficacy (lower limb circumference, QOL: J-LYMQOL-l, subjective assessment)
Other (physical activity : GPAQ, adherence of compression and weight management)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 外来通院中の下肢続発性リンパ浮腫患者
② 過去3ヶ月で浮腫増悪を経験している
③ 35歳から80歳
④ 本研究に参加する同意が得られた者
⑤ 国際リンパ学会分類ⅡまたはⅢ期

英語
1) Outpatient with secondary lower limb lymphedema
2) Experience worsening of their lymphedema in the past 3 months
3) Age: 35 and 80 years
4) Consent to participate in this study
5) ISL stage II or III

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 深部静脈血栓症、血栓性静脈炎、肺塞栓症又はそれらの疑いがある患者
② 施術する部分に、重症の動脈硬化又は虚血性疾患を有する患者
③ うっ血性心不全が認められる患者
④ 心臓への血流の増加が悪影響を及ぼす可能性がある患者
⑤ 骨粗しょう（鬆）症等骨の弱い患者、施療部位に骨折、脱きゅうのある患者
⑥ 施術する部分に、急性の炎症所見（皮膚炎、蜂高織炎など）や重度皮膚障害・潰瘍、壊死、壊疽を有する患者
⑦ 施術する部分の皮膚が弱い、又は不安定な創傷や最近植皮を行った患者
⑧ 施術する部分に、感覚障害のある患者
⑨ 腹部の急性・慢性疾患がある患者、又は最近腹腔内の手術を行った患者
⑩ 施術する部分に、肉離れなどの筋膜や筋繊維の損傷・断裂、捻挫、腱鞘炎のある患者
⑪ 妊娠している患者
⑫ 適正に使用できない患者など、医師がPLD を使用することが適切でないと判断した患者
⑬ 認知症、知的障害またはそれらの疑いがある患者
⑭ 言語の問題など、医療従事者および保守点検業者との意思疎通に支障がある患者
⑮ 過去の診療に於いて医師との連携が取り難い患者
⑯ 医師が求める定期検診のための通院が出来ない患者
⑰ 医療機関入院中の患者
⑱ 過去4ヶ月に臨床試験に参加している
⑲ 重度末梢性ニューロパチー

英語
1) DVT, thrombophlebitis, PE, or suspected these conditions
2) Ssevere arteriosclerosis or ischemic disease in the treated area
3) CHF
4) Possible negative effect by increasing blood flow to the heart
5) Weak bones (osteoporosis, etc.), a fracture or dislocation in the treated area
6) Acute inflammatory findings (dermatitis, cellulitis, etc.), severe skin disorders, ulcers, necrosis or gangrene in the treated area
7) Weak or unstable skin in the treated area, or recent skin graft
8) Sensory disorders in the treated area
9) Acute or chronic abdominal diseases, or Recent abdominal surgery
10) Muscle strain, torn fascia or muscle fibres, sprains or tendonitis in the treated area
11) Pregnancy
12) Patients who the doctor deems unsuitable for PLD use, such as those who cannot use it properly
13) Dementia, intellectual disability or suspected these conditions
14) Communicational difficulties with medical staff and maintenance staff due to language problems, etc.
15) Patients who have difficulty working with doctors during past medical treatment
16) Incapability of attending regular check-ups according to doctor requirement
17) Inpatients
18) Participation in a other clinical trial in the past 4 months
19) Severe peripheral neuropathy

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名一正

ミドルネーム

姓三宅

英語

名 Kazumasa

ミドルネーム

姓 Miyake

所属組織/Organization

日本語
光生病院

英語
Kosei hospital

所属部署/Division name

日本語
先端リンパ浮腫治療センター

英語
LYMPHEDEMA center

郵便番号/Zip code

700-0985

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区厚生町3丁目8番35号

英語
3-8-35 Kosei-machi, Kita-ku, Okayama City, Okayama Prefecture

電話/TEL

086-222-6806

Email/Email

velice.ltd@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名洋樹

ミドルネーム

姓大川原

英語

名 Hiroki

ミドルネーム

姓 Okawara

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
医学部リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0353633812

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroki.okawara@keio.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kosei hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
光生病院

部署名/Department

日本語
先端リンパ浮腫治療センター

個人名/Personal name

日本語
三宅一正

英語
Kazynasa Miyake

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
This research is conducted with the free loan of equipment from Techno Takatsuki Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
本研究は株式会社テクノ高槻より研究用機器の無償貸与を受けて実施する。

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北福島医療センター
慶應義塾大学

英語
Kita Fukushima Medical Center
Keio University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
社会医療法人光生病院　医療倫理委員会

英語
Social Medical Corporation Koseikai Medical Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区厚生町3丁目8番35号

英語
3-8-35 Kosei-machi, Kita-ku, Okayama City, Okayama Prefecture

電話/Tel

086-222-6806

Email/Email

none

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

光生病院（岡山県）
北福島医療センター（福島県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 01 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 01 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064773

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064773

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）