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UMIN試験ID UMIN000056711
受付番号 R000064770
科学的試験名 経皮的下肢血管拡張術の臨床成績と内転筋管との関連性に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/04/01
最終更新日 2025/01/14 15:43:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的下肢血管拡張術の臨床成績と内転筋管との関連性に関する研究

英語
The relationship between the clinical outcomes of EVT and the Adductor Canal

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
P1研究

英語
P1 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的下肢血管拡張術の臨床成績と内転筋管との関連性に関する研究

英語
The relationship between the clinical outcomes of EVT and the Adductor Canal

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
P1研究

英語
P1 study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下肢閉塞性動脈疾患

英語
lower extremity arterial disease (LEAD)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
下肢閉塞性動脈疾患に対する血管内治療は近年治療に使用できる器具の進歩により飛躍的にその治療成績を改善させたとともに、患者背景や病変性状によって治療戦略を選択することが可能になった。特に大腿膝窩動脈領域のカテーテル治療においては薬剤塗布バルーン(DCB)、薬剤溶出性ステント(DES)、ベアメタルステント(BMS)、ステントグラフト(SG)といった多くの治療器具の選択肢があり、治療成績に影響を与える因子に関して多くの先行研究がなされている。下肢血管に特異的な治療成績を増悪させる要因として、歩行や関節の屈曲・伸展で物理的な血管のねじれを生じることが挙げられ、患者の日常生活動作(ADL)のレベルや病変の部位によっても成績に影響が生じる可能性がある。また、膝窩動脈は解剖学的に内転筋管裂孔以遠で、前脛骨動脈が分岐するまでの動脈と定義され、さらに内転筋管裂孔以遠から膝蓋骨上縁までをP1領域、関節部をP2領域、それ以下をP3領域と細分化されている。血管のねじれが生じる部位は、内転筋管で固定されていた浅大腿動脈が膝窩動脈に移行するP1領域に好発すると報告されており、実際に先行研究では膝窩動脈領域におけるステントおよび薬剤塗布バルーンの治療成績は低下することが報告されているが、両者の関係性に言及した論文は少ない。膝窩動脈の関節屈曲部位はP2領域であるが、動脈の再狭窄の主因が血管のねじれによるものであると仮定すれば、膝窩動脈の臨床成績を増悪させているのは、P1領域であり、この領域に対する有力な治療方法を検討することが膝窩動脈領域における血管内治療の臨床成績を向上させることにつながると考察する。今回の研究では、膝窩動脈領域に血管内治療を行った症例を対象とし、各々の症例で使用した治療器具(DES/BMS/DCB/SG)および治療領域(P1/P2/P3)にて細分化し、比較検討することにより、各領域における臨床成績の差、および望ましい治療器具を明らかにすることを目的とする。

英語
Endovascular treatment (EVT) of lower extremity arterial disease (LEAD) has improved dramatically in recent years due to advances in the equipment available for treatment, thus we naw can select treatment strategies according to patient and lesion characteristics. In particular, there are many treatment options for EVT of the femoro-popliteal artery region, including drug-coated balloons (DCB), drug-eluting stents (DES), bare metal stents (BMS) and stent grafts (SG), and many previous studies have reported the factors influencing outcomes. Factors that may affected clinical outcomes of EVT specific to lower limb vessels include walking and joint flexion/extension, which can cause vessel torsion, and the patient's level of activities of daily living (ADL) and the location of the lesion may also affect outcomes. The popliteal artery is anatomically defined as the artery from the adductor canal hiatus to the branching of the anterior tibial artery, and is further subdivided into P1 region from the adductor canal hiatus to the suprapatellar border, P2 region at the joint and P3 region below that. It has been reported that vascular torsion occurs predominantly in the P1 region, where the superficial femoral artery fixed in the adductor canal transitions to the popliteal artery, and previous studies have in fact reported reduced outcomes with stents and DCBs in the popliteal artery region. However fewer papers mention the relationship between the adductor canal and clinical outcomes. Although the joint flexion of the popliteal artery is in the P2 region, assuming that the main cause of arterial restenosis is torsion, the P1 region is responsible for worsening clinical outcomes in the popliteal artery, and investigating promising treatment options for this region will improve the clinical outcomes of EVT in the popliteal artery region. The aim of the study is to identify differences in clinical outcomes and desirable treatment devices in each resion (P1/P2/P3).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一次開存率

英語
Primary patency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主要下肢有害事象(MALE)、標的病変再血行再建率(TLR)、標的血管最血行再建率(TVR)、再閉塞率

英語
major adverse limb events (MALE), target lesion revascularization (TLR), target vessel revascularization (TVR), re-occlusion rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
観察期間内に閉塞性動脈硬化症または包括的高度慢性下肢虚血に対して、経皮的下肢血管拡張術を実施されており、対象病変が膝窩動脈単独の閉塞、または狭窄病変である満20歳以上の患者。

英語
Patients aged 20 years and over who have undergone endovascular treatment for lower extremity artery disease within the observation period. Patients whose target lesion was chronic total occlusion or stenosis of only the popliteal artery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
対象となる治療以前に膝窩動脈領域にステントを留置されている患者。非動脈硬化性病変(膝窩動脈補足症候群、急性動脈閉塞症、膝窩動脈瘤等)が疑われる患者。妊娠中、または妊娠の可能性がある女性。

英語
Patients whose target lesion was in-stent restenosis or occlusion. Patients with non-atherosclerotic disease including supplemental popliteal artery syndrome, acute limb infarction or popliteal artery aneurysm. Pregnant patients.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 完
ミドルネーム
姓 全

英語
名 Kan
ミドルネーム
姓 Zen

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学附属病院

英語
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地

英語
Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5111

Email/Email

k-zen@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 完
ミドルネーム
姓 全

英語
名 Kan
ミドルネーム
姓 Zen

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学附属病院

英語
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地

英語
Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-zen@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学臨床研究審査委員会事務局

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine Clinical Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地

英語
Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

0752515337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 03 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特筆すべきことはありません。

英語
Nothing special.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 14 日



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