UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057040 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064769 |
| 科学的試験名 | サルコペニアを認める脊椎圧迫骨折後のリハビリテーション患者におけるビタミンD摂取強化が日常生活動作の改善に与える影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/12 |
| 最終更新日 | 2025/02/15 11:35:35 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
サルコペニアを認める脊椎圧迫骨折後のリハビリテーション患者におけるビタミンD摂取強化が日常生活動作の改善に与える影響
英語
The Effect of Enhanced Vitamin D Intake on the Improvement of Activities of Daily Living in Rehabilitation Patients with Sarcopenia Following Vertebral Compression Fracture
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
サルコペニアを認める脊椎圧迫骨折後のリハビリテーション患者におけるビタミンD摂取強化が日常生活動作の改善に与える影響
英語
The Effect of Enhanced Vitamin D Intake on the Improvement of Activities of Daily Living in Rehabilitation Patients with Sarcopenia Following Vertebral Compression Fracture
科学的試験名/Scientific Title
日本語
サルコペニアを認める脊椎圧迫骨折後のリハビリテーション患者におけるビタミンD摂取強化が日常生活動作の改善に与える影響
英語
The Effect of Enhanced Vitamin D Intake on the Improvement of Activities of Daily Living in Rehabilitation Patients with Sarcopenia Following Vertebral Compression Fracture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
サルコペニアを認める脊椎圧迫骨折後のリハビリテーション患者におけるビタミンD摂取強化が日常生活動作の改善に与える影響
英語
The Effect of Enhanced Vitamin D Intake on the Improvement of Activities of Daily Living in Rehabilitation Patients with Sarcopenia Following Vertebral Compression Fracture
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脊椎圧迫骨折
英語
Vertebral compression fracture
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
サルコペニアとビタミンD不足を認める脊椎圧迫骨折後の高齢リハビリテーション患者におけるビタミンD摂取強化が日常生活動作の改善に与える影響を検証する。
英語
To investigate the effects of enhanced vitamin D intake on the improvement of activities of daily living (ADL) in elderly rehabilitation patients with vertebral compression fractures who exhibit sarcopenia and vitamin D deficiency.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入終了時のADL：ランダム化より6週間後にBarthel Indexスコアで評価（早期退院した患者の評価は、ランダム化より6週間後の時点で電話調査を行う）
英語
ADL at the end of the intervention: To be evaluated using the Barthel Index score six weeks after randomization.
The evaluation of patients discharged early will be conducted via a telephone survey 6 weeks after randomization.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
副次アウトカム：介入終了時（ランダム化より6週間後）の握力、歩行速度
探索的アウトカム：介入終了時（ランダム化より6週間後）の四肢骨格筋指数、全身位相角、Short Physical Performance Batteryスコア、舌圧、食事形態、Serum 25(OH) D値、痛みの程度 (Numerical Rating Scale)
介入終了後3ヶ月後のADL（Barthel Indexスコア）
英語
At the end of the intervention (at six weeks post-randomization): Skeletal Muscle mass Index, Phase Angle, Grip Strength, Gait Speed, Short Physical Performance Battery Score, Tongue Pressure, Serum 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D] Level, Pain Severity (Numerical Rating Scale)
ADL three months after the completion of the intervention: To be assessed using the Barthel Index score.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ビタミンDサプリメント(2000 IU)入りのジュースを1日1杯6週間摂取する
英語
Daily consumption of one cup of juice fortified with vitamin D supplements (2000 IU) for six weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常のジュースを1日1杯6週間摂取する
英語
Daily consumption of one cup of juice without vitamin D fortification
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 110 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・入院時の年齢が65歳以上の男女
・脊椎圧迫骨折後のリハビリテーション目的で入院：胸椎または腰椎骨折
・ビタミンD不足状態：入院時血液検査におけるSerum 25(OH) D < 30 ng/ml
・サルコペニアの存在：入院時にAsian Working Group for Sarcopenia 2019 の定義(筋力または身体機能の低下と骨格筋量の減少）で評価
・入院時にBarthel Index歩行10点以下
・ベースライン評価期間（入院2-3日目）において、食事でのエネルギー摂取量が必要栄養量の8割を満たしている。
英語
Men and women aged 65 years or older at the time of admission.
Hospitalized for rehabilitation following vertebral compression fractures: thoracic or lumbar vertebral fractures.
Vitamin D deficiency: Serum 25-hydroxyvitamin D less than 30 nanograms per milliliter at admission
Presence of Sarcopenia: Assessed at the time of admission based on the definition by the Asian Working Group for Sarcopenia 2019 (characterized by reduced muscle strength or physical performance, along with decreased skeletal muscle mass).
Barthel Index walking score less than or equal to 10 at admission.
During the baseline evaluation period, dietary energy intake meets at least 80% of the required nutritional intake.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・入院時のMini-Mental State Examinationスコア＜10点
・ペースメーカなど埋め込み型装置を使用している
・ビタミンDや乳製品にアレルギーがあるなど栄養介入が困難な状態である
・他の栄養サプリメント、カルシウム製剤、ビタミンDに関連する医薬品を使用している
・入院1ヶ月以内に退院予定である
・Body Mass Indexが25以上である
・栄養介入による悪影響が懸念される以下の疾患がある
腎臓病(estimated glomerular filtration rate <30mL/min)、甲状腺疾患、高カルシウム血症、活動性の癌、肝機能障害(Child-Pugh class B or C)
・荷重制限などでレジスタンス運動が困難
・今回の脊椎圧迫骨折の前に、要介護状態（要介護4・5）であった
・手足の麻痺、神経筋疾患がある
・嚥下障害により経口での栄養補給ができない
・重篤または状態不安定な疾患がある
・他の臨床試験に参加中である
英語
Mini-Mental State Examination MMSE score less than 10 at the time of admission.
Use of implantable devices such as pacemakers.
Conditions that make nutritional interventions difficult such as allergies to vitamin D or dairy products.
Use of other nutritional supplements calcium preparations or medications related to vitamin D.
Expected to be discharged within one month of admission.
Body Mass Index BMI greater than or equal to 25.
Presence of the following diseases that may cause adverse effects from nutritional interventions.
Kidney disease estimated glomerular filtration rate less than 30 mL per min
Thyroid disorders
Hypercalcemia
Active cancer
Liver dysfunction Child-Pugh class B or C
Inability to perform resistance exercises due to weight-bearing restrictions.
Requiring long-term care level 4 or 5 prior to the current vertebral compression fracture.
Paralysis of the limbs or neuromuscular diseases.
Inability to obtain oral nutritional intake due to dysphagia.
Presence of severe or unstable medical conditions.
Participation in other clinical trials.
目標参加者数/Target sample size
134
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 琴美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 堺 |
英語
| 名 | Kotomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakai |
所属組織/Organization
日本語
平成医療福祉グループ総合研究所
英語
Heisei Medical Welfare Group Research Institute
所属部署/Division name
日本語
研究部
英語
Department of Research
郵便番号/Zip code
151-0053
住所/Address
日本語
東京都渋谷区代々木1-3-1 Aビル北参道2階
英語
1-3-1 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL
03-6712-6401
Email/Email
sakai.kotomi@hmw.gr.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 琴美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 堺 |
英語
| 名 | Kotomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakai |
組織名/Organization
日本語
平成医療福祉グループ総合研究所
英語
Heisei Medical Welfare Group Research Institute
部署名/Division name
日本語
研究部
英語
Department of Research
郵便番号/Zip code
151-0053
住所/Address
日本語
東京都渋谷区代々木1-3-1 Aビル北参道2階
英語
1-3-1 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL
03-6712-640
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sakai.kotomi@hmw.gr.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
一般財団法人平成学術振興財団 平成医療福祉グループ総合研究所
英語
Department of Research, Heisei Medical Welfare Group Research Institute
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
一般財団法人平成学術振興財団 平成医療福祉グループ総合研究所
英語
Heisei Medical Welfare Group Research Institute
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
平成医療福祉グループ総合研究所
英語
Heisei Medical Welfare Group Research Institute
住所/Address
日本語
東京都渋谷区代々木1-3-1 Aビル北参道2階
英語
1-3-1 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/Tel
03-6712-6401
Email/Email
info.research@hmw.gr.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
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